Legislatura 16 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-00214

Atto n. 4-00214

Pubblicato il 24 giugno 2008, nella seduta n. 25

BIANCONI - Al Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali. -

Premesso che:

da più di dieci anni le Istituzioni italiane tentano di risolvere la problematica molto grave delle malattie rare per le quali il Sistema sanitario nazionale riconosce l'esenzione per l'acquisto dei farmaci, anche se non di tutti, essendo molto difficile la classificazione di tali malattie con conseguente aggravio per le famiglie;

in tutto questo periodo di tempo non si è ancora giunti ad individuare una legge che consenta di affrontare le tante problematiche delle persone affette da tali malattie e delle loro famiglie, che incontrano enormi difficoltà di tipo economico e assistenziale, ma soprattutto di grave carenza di strutture e farmaci adeguati alla cura di tali patologie;

se si analizza la situazione nelle varie regioni italiane, si scopre un quadro abbastanza allarmante per la cura ed il sostegno di 1.500.000 italiani che sono affetti da malattie di tale tipo, sia di natura genetica, (che pongono, pertanto, difficoltà diagnostiche) sia di natura oncologica, e che possono trarre beneficio da farmaci innovativi ottenuti attraverso l'impiego di metodologie avanzate (biotecnologie, terapia genica, cellulare);

nonostante l’articolo 5, comma 5-bis, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, della legge 29 novembre 2007 n. 222 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007) sancisca la nullità dei provvedimenti regionali adottati in difformità da quanto stabilito dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), si continua a riscontrare la consueta lentezza in molte regioni nell'inserire i farmaci utili a curare queste patologie nei prontuari terapeutici. Tale prassi è causata spesso da un malsano costume degli assessorati regionali che praticano un razionamento implicito, ritardando il recepimento di queste "molecole salvavita" (perché così andrebbero definite, a giudizio dell'interrogante), nonostante siano sempre farmaci che hanno avuto già l'approvazione della European Medicines Agency (EMEA) e dell'AIFA;

in regioni quali l’Emilia Romagna, il Lazio, la Sicilia, il Veneto, la Sardegna si riscontrano tempi lunghi, modalità diversamente articolate e delle quali non viene data pubblicità; quindi non è mai possibile conoscere a che punto dell’iter di valutazione (del quale ci si interroga sulla legittimità nella precedente premessa) si trovi un farmaco e in che tempi verrà discusso, inserito in prontuario e finalmente reso accessibile ai pazienti;

ad eccezione di alcuni casi sporadici per i quali richieste motivate per singoli pazienti vengono evase, la situazione, in generale, dà luogo a paradossi dei quali il più eclatante sembra essere quello per cui un paziente, residente in una regione nel cui prontuario non è inserito un farmaco "orfano", si veda negato il farmaco da un centro della propria regione, ma possa averlo se gli viene prescritto da un centro in altra regione, fattispecie che costringe la farmacia territoriale di appartenenza a dispensarlo,

si chiede di sapere:

quali iniziative di competenza il Ministro in indirizzo ritenga di promuovere in merito ai farmaci "orfani" per curare le malattie rare (definite dal regolamento (CE) n. 141/2000 e da precedenti normative come malattie considerate a rischio vita o gravemente invalidanti che colpiscono non più di cinque individui su 10.000 nell'Unione europea), al fine di accelerare l'inserimento in tutti i prontuari regionali, in tempi prestabiliti e senza differenziazioni a livello territoriale, una volta ottenuta la determinazione di rimborsabilità dall’AIFA;

se si ritenga possibile rivedere i livelli essenziali di assistenza (LEA) in modo che vengano tutelati i diritti dei soggetti che possono beneficiare dal trattamento con farmaci "orfani" con una maggiore uniformità, dirimendo così ogni questione etica, applicando quanto disposto dalla legge n. 222 del 2007 e agevolando l'accesso dei malati soprattutto ai farmaci "orfani" oncologici di fascia H, anche a distribuzione diretta, che, per metodo distributivo e importanza terapeutica, sembrano essere quelli che pongono le difficoltà maggiori.