Legislatura 19ª - Atto di Sindacato Ispettivo n. 3-00478

Atto n. 3-00478

Pubblicato il 30 maggio 2023, nella seduta n. 73

LORENZIN, ZAMPA, ZAMBITO - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

l’articolo 3, comma 5 del decreto-legge 10 maggio 2023, n. 51 ha ulteriormente prorogato al 1° ottobre 2023 la permanenza in carica dei componenti della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato prezzi e rimborso (CPR) costituite presso l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

tale ulteriore proroga, la quinta, del termine recato dall’articolo 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233, avviene nelle more della riorganizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco; tale riorganizzazione, prevista dall’articolo 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196 richiede, per la sua operatività, l’adozione del decreto di cui al comma 1-bis del medesimo articolo, che deve essere adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro dell'economia e delle finanze, d’intesa con la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome;

la riorganizzazione prevede, tra l’altro, che la Commissione consultiva tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborso siano sostituite da un’unica Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), ciò anche al fine di allineare la disciplina italiana alle previsioni, di cui al Regolamento (UE) 2021/2282, del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che sarà pienamente operativo a partire dal 2025 e prevede le valutazioni cliniche congiunte di tutti i farmaci oncologici e tutte le terapie avanzate (ATMP), nell’anno a seguire quelle dei farmaci orfani e poi di tutte le tipologie;

il richiamato articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, tuttavia, demanda al decreto interministeriale la determinazione dei criteri e delle modalità di nomina della Commissione senza nulla prevedere in merito ai requisiti in termini di competenza ed esperienza, necessari per la nomina; nulla si prevede, inoltre, in merito alla durata in carica della Commissione, né alle modalità del suo rinnovo, specie con riferimento all’eventuale incidenza sul medesimo del mutamento nella composizione dell’organo di direzione politica (cosiddetto spoils system), con conseguenti dubbi, e altrettanta preoccupazione, in merito all’effettiva garanzia di indipendenza dell’Agenzia;

la medesima disposizione, inoltre, quantifica in dieci il numero di componenti della predetta Commissione, in luogo degli attuali venti componenti complessivi delle due Commissioni esistenti; ciò comporterà, inevitabilmente, un aggravio del carico di lavoro della Commissione, cui potrebbe ovviarsi solo con un robusto intervento sulla dotazione dell’AIFA in termini di risorse e personale; intervento di cui, tuttavia, nella disposizione di legge in esame non vi è traccia;

l’adozione del decreto interministeriale di cui all’articolo 3 del richiamato decreto-legge n. 169 del 2022 è condizione per l’entrata in funzione della nuova organizzazione dell’Agenzia; sebbene alcune testate di settore, come “Quotidiano Sanità”, abbiano anticipato, all’inizio di aprile 2023, una bozza di decreto, che attualmente sarebbe all’esame dei Ministri competenti per il concerto per poi essere trasmessa alla Conferenza Stato-Regioni per l’espressione dell’intesa, nulla è dato sapere al momento sui reali tempi di implementazione della riforma;

in aggiunta, nelle more dell’adozione del decreto, è intervenuta la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato prezzi e rimborso (CPR), con conseguente ulteriore incertezza sui reali tempi di attuazione della riorganizzazione dell’AIFA;

anche a seguito dell’adozione del decreto interministeriale, peraltro, potrebbe essere necessario ulteriore tempo per assicurare la piena operatività della nuova articolazione interna dell’Agenzia e degli stessi organi di governo della medesima, con la conseguenza che il ritardo nell’adozione dei provvedimenti attuativi rischia di spostare ulteriormente in avanti l’entrata in funzione dell’Agenzia nella sua nuova configurazione;

la persistente incertezza sullo stato di attuazione della riorganizzazione dell’AIFA sta determinando una vera e propria paralisi nel funzionamento dell’Agenzia ed è suscettibile di incidere assai negativamente, in ultima analisi, sulla tenuta del diritto fondamentale alla salute;

infatti, l’Agenzia italiana del farmaco è strategica per il nostro Paese perché, oltre a gestire la spesa farmaceutica, sovrintende all'autorizzazione all'immissione in commercio dei nuovi farmaci, autorizza le sperimentazioni cliniche svolte su tutto il territorio nazionale, cura l’applicazione delle direttive europee e delle normative nazionali sulla sperimentazione clinica, promuove sperimentazioni cliniche no-profit di tipo comparativo atte a dimostrare il valore terapeutico aggiunto dei nuovi farmaci rispetto a quelli disponibili; si tratta dunque di un attore istituzionale essenziale per garantire l'accesso a terapie innovative, centrale per la ricerca indipendente e fondamentale per la competitività dell'intera filiera del farmaco in Italia,

si chiede di sapere:

quale sia lo stato di attuazione della riorganizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco e entro quale data si preveda l’entrata in funzione dell’Agenzia nella configurazione conseguente alla sua riorganizzazione, con particolare riferimento alla piena operatività della nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco;

in che modo il Ministro in indirizzo intenda dare attuazione alla suddetta riorganizzazione, con particolare riferimento alla garanzia dell’indipendenza dell’AIFA;

in che modo intenda assicurare che i componenti della Commissione siano nominati sulla base di criteri ispirati alla massima competenza ed esperienza nelle materie oggetto dei lavori della Commissione medesima e come intenda assicurare ad essa la concreta capacità (in termini di risorse e di personale) di gestire, in composizione numericamente ridotta rispetto alla Commissione consultiva tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborso, un carico di lavoro identico se non superiore.