Legislatura 19ª - Atto di Sindacato Ispettivo n. 4-00347

Atto n. 4-00347

Pubblicato il 4 aprile 2023, nella seduta n. 53

PARRINI - Ai Ministri della salute e per gli affari europei, il Sud, le politiche di coesione e il PNRR. -

Premesso che:

secondo quanto riportato da organi di stampa nazionali e confermato dall’Associazione cataratta congenita, non è attualmente possibile accedere mediante la rete di distribuzione farmaceutica all’acquisto delle lenti a contatto “Silsoft” (prodotte dall’azienda Bausch+Lomb), particolarmente indicate nell’uso pediatrico per bambini afachici, in attesa dell’intervento chirurgico di sostituzione del cristallino;

la cataratta congenita è, infatti, una patologia oculare infantile alquanto rara, che colpisce il cristallino rendendolo opaco e dunque riducendo in parte o del tutto la visione; vi si può rimediare mediante la sostituzione chirurgica del cristallino che, tuttavia, non può essere operata nei primi anni di vita; nell’attesa, il bambino deve indossare occhiali specifici o, specie in età molto precoce, utilizzare speciali lenti a contatto;

le lenti Silsoft, a differenza di altri dispositivi in commercio, consentono al bambino un utilizzo prolungato (diurno e notturno) evitando continue sostituzioni delle lenti e così assicurando al bambino una migliore condizione di convivenza con la patologia;

considerato che:

la carenza di lenti a contatto Silsoft si è progressivamente aggravata a partire dal luglio 2021, fino ad arrivare all’esaurimento definitivo delle scorte;

la mancata commercializzazione del prodotto nell’Unione europea, secondo quanto precisato dall’azienda e confermato dall’associazione citata, non è legato a una scelta di carattere commerciale ma esclusivamente all’impossibilità di soddisfare i requisiti posti dalla normativa dell’Unione europea in materia di produzione e commercializzazione dei dispositivi medici e in particolare alla difficoltà di soddisfare i requisiti della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e del relativo regolamento europeo n. 2017/745;

questa patologia oculare rappresenta una grave fonte di disagio per i bambini che ne sono affetti e per loro famiglie che, in assenza della possibilità di reperire le lenti Silsoft, vedrebbero il disagio aggravarsi ulteriormente dovendo ricorrere a dispositivi di più faticosa applicazione e, soprattutto, meno performanti dal punto di vista del benessere del bambino;

il disagio si aggiunge alla discontinua diffusione, sul territorio nazionale, di presidi sanitari attrezzati per il trattamento della patologia, sia con riferimento alla diagnosi e alla terapia, che con riferimento alla riabilitazione specialistica e multidisciplinare che è necessaria a garantire una migliore condizione di vita a bambini già pesantemente gravati dall’insorgenza della malattia; in particolare, la diffusione di tali strutture prevalentemente nell’Italia centrale e settentrionale le rende difficilmente accessibili (e assai dispendioso) per le famiglie residenti nell’Italia meridionale,

si chiede di sapere:

se i Ministri in indirizzo siano a conoscenza di quanto esposto e, in caso affermativo, quali iniziative abbiano avviato o intendano avviare, anche nelle competenti sedi europee, per rendere possibile la ripresa della commercializzazione delle lenti Silsoft in Europa, anche autorizzandola in deroga alle richiamate norme dell’Unione europea;

quali iniziative abbia avviato o intenda avviare, in particolare, il Ministro della salute per promuovere, su tutto il territorio nazionale, la conoscenza della patologia nonché concrete possibilità di diagnosi e trattamento, e per sostenere, anche dal punto di vista economico, le persone affette da cataratta congenita e le loro famiglie.