Legislatura 18 Atto di Sindacato Ispettivo n° 3-03220

Atto n. 3-03220

Pubblicato il 30 marzo 2022, nella seduta n. 420
Svolto nella seduta n. 421 dell'Assemblea (31/03/2022)

BAGNAI , FREGOLENT , CANTU' - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

il regolamento (UE) n. 1235/2010 ha introdotto nell'art. 23 del regolamento (CE) n. 726/2004 il concetto e l'ambito di applicazione del cosiddetto "monitoraggio addizionale", ulteriormente modificato dal successivo regolamento (UE) n. 1027/2012;

come illustrato dalla "Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'esperienza acquisita dagli Stati membri e dall'agenzia europea per i medicinali riguardo all'elenco dei medicinali per uso umano soggetti a monitoraggio addizionale" COM (2019) 591 definitiva, il monitoraggio addizionale è finalizzato a migliorare la segnalazione delle reazioni avverse ai medicinali per i quali la base di evidenze cliniche deve essere ulteriormente sviluppata, con l'obiettivo principale di raccogliere informazioni il più precocemente possibile per fornire ulteriori indicazioni sull'uso sicuro ed efficace di tali medicinali;

l'art. 12 del decreto ministeriale 30 aprile 2015, rubricato "Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza", disciplina il monitoraggio addizionale, specificando che per i medicinali ad esso sottoposti il foglietto illustrativo riporta anche un testo standard che invita espressamente i pazienti a riferire eventuali sospette reazioni avverse al proprio medico, al proprio farmacista, ad altro operatore sanitario o direttamente al sistema nazionale di farmacovigilanza, specificando i vari mezzi di segnalazione disponibili (segnalazione elettronica, recapito postale, ovvero altri);

i vaccini COVID-19 attualmente impiegati in Italia hanno ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ai sensi del regolamento (CE) n. 507/2006, trattandosi di farmaci che rispondevano ad esigenze mediche insoddisfatte, ma per i quali non si disponeva ancora di dati completi su sicurezza ed efficacia (art. 4 del regolamento);

per questo motivo tutti i prodotti in questione sono tuttora sottoposti a monitoraggio addizionale, come risulta dalla "List of medicinal products under additional monitoring", documento EMA/245297/2013 Rev. 96 del 21 gennaio 2022, il che implica tra l'altro che agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa;

contrariamente a quanto richiesto dal citato decreto ministeriale 30 aprile 2015, i foglietti illustrativi dei vaccini COVID-19, reperibili sul sito internet di AIFA, non specificano i vari mezzi di segnalazione disponibili per il paziente, ma rinviano all'allegato V, cioè al documento EMA/67830/2013, versione 24, del 20 gennaio 2022, che a sua volta riporta la lista dei recapiti dei sistemi nazionali di segnalazione degli effetti avversi;

questo rinvio è espressamente proibito dallo stesso documento EMA/67830/2013, in cui si legge che "nei materiali stampati non deve essere fatto alcun riferimento all'Appendice V. Nelle versioni stampate andranno riportati solo gli effettivi dettagli ai sistemi di segnalazione nazionale degli Stati Membri";

fino ad oggi AIFA si è limitata a prendere atto delle segnalazioni di sospette reazioni avverse senza adottare apparentemente alcuna iniziativa volta a verificare che gli operatori sanitari effettivamente segnalassero tutte le reazioni riscontrate né è possibile riscontrare sul sito dell'istituto in che modo si sia provveduto all'obbligo di avviare programmi di monitoraggio addizionale delle sospette reazioni avverse;

conseguentemente, gli stessi dati AIFA evidenziano come i tassi di segnalazione per tutti i vaccini COVID-19 siano crollati a livelli minimi in Italia dopo un picco iniziale, inoltre i rapporti pubblicati finora sono meramente descrittivi e non contengono alcun riferimento comparativo ai dati europei (EUDRA Vigilance), né tantomeno alle migliori esperienze internazionali (VAERS, V-Safe),

si chiede di sapere se al Ministro in indirizzo risulti quali iniziative siano state concretamente prese da AIFA per implementare, nel caso dei vaccini COVID-19, il monitoraggio addizionale espressamente richiesto dalla normativa europea, nonché per rendere i medici e gli altri operatori sanitari consapevoli del significato del monitoraggio addizionale e del loro ruolo in questo contesto, sensibilizzando i cittadini sulla necessità di cooperare col servizio di farmacovigilanza.