Legislatura 18 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-04713

Atto n. 4-04713

Pubblicato il 30 dicembre 2020, nella seduta n. 289

ENDRIZZI , CASTELLONE , PIRRO , MARINELLO , MAUTONE , TRENTACOSTE , FEDE - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

in data 17 dicembre 2020 è stato pubblicato sul "il Fatto Quotidiano" un articolo a firma di Thomas Mackinson dal titolo "L'anticorpo monoclonale fatto in Italia che noi non usiamo. Prodotto a Latina, poteva curare (gratis) 10.000 malati. I burocrati lo lasciano agli Usa";

nel citato articolo si riferisce che nell'ottobre 2020 al Governo italiano sarebbero state offerte 10.000 dosi gratuite di un farmaco basato su anticorpi monoclonali: il Bamlanivimab o Cov555, sviluppato dalla multinazionale americana Eli Lilly con sede a Sesto Fiorentino (Firenze) e prodotto a Latina;

secondo uno studio riportato dal "New England Journal of Medicine", se somministrato alla prima comparsa dei sintomi a persone anziane, obese e a rischio, tale farmaco riduce il rischio di ricovero in percentuali comprese tra il 72 e il 90 per cento, a fronte di una tossicità irrilevante, equiparabile al placebo; tali evidenze derivano da uno studio di fase 2 randomizzato (la fase 3 è in corso) condotto negli USA;

il farmaco sarebbe già stato precedentemente somministrato al Presidente degli Stati Uniti Donald Trump, nei primi giorni dell'ottobre scorso, determinandone la guarigione in pochi giorni;

sempre secondo "il Fatto Quotidiano", il costo dell'intero trattamento si aggirerebbe intorno ai 1.000 euro, rispetto al costo di un ricovero quantificabile in 850 euro al giorno;

secondo la ricostruzione, solamente il 29 ottobre 2020 si è svolta una riunione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Gianni Rezza per il Ministero della salute, Giuseppe Ippolito del Comitato Tecnico Scientifico (CTS) e direttore dello "Spallanzani" di Roma, il professor Guido Silvestri, virologo alla Emory University di Atlanta, il cui oggetto è stato la possibilità di avvio in Italia di un trial clinico con almeno 10.000 dosi gratuite del farmaco Bamlanivimab;

tale opzione sarebbe stata declinata in ossequio alla competenza autorizzativa, spettante all'European Medicines Agency (EMA), che non autorizza medicinali in fase di sviluppo. Il suddetto quotidiano tuttavia osserva che, a quadro autorizzativo invariato, il Governo avrebbe lasciato scadere l'offerta di fornitura gratuita per i trial clinici, salvo chiederne l'acquisto subito dopo, né risultano sollecitazioni ad EMA per una rapida approvazione dell'utilizzo del farmaco in una fase espansiva dei contagi e purtroppo dei decessi correlati;

vi sarebbe anzi una ulteriore ipotesi, che a determinare la rinuncia da parte del Governo vi sarebbe un parere negativo sul farmaco espresso dal dottor Ippolito, direttore dell'ospedale "Spallanzani", potenzialmente in conflitto di interessi, in quanto tale ospedale collaborerebbe allo sviluppo di un farmaco concorrente, basato sull'anticorpo MAD0004J08, e prodotto dalla Fondazione Toscana Life Sciences (TLS) con sede a Siena. Su tale progetto peraltro il Governo avrebbe investito 380 milioni di euro;

tale farmaco, che pure garantirebbe una certezza di approvvigionamento per l'Italia, sarebbe attualmente in sperimentazione e non disponibile prima della primavera 2021, mentre nel periodo dal 28 ottobre scorso ad oggi, in due mesi, risulta agli interroganti che siano decedute 34.465 persone;

il 16 novembre 2020 si sarebbe svolto un secondo incontro, presenti il commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19, Domenico Arcuri, il direttore generale dell'AIFA, Nicola Magrini, il Ministro in indirizzo, che non avrebbe risolto lo stallo;

per oltre un mese AIFA, nonostante i ripetuti appelli della comunità scientifica e la rilevata situazione emergenziale ed ingravescente in cui l'Italia ancora si trovava, avrebbe denotato una forte inerzia nel sollecitare la sua omologa europea per accelerare l'iter autorizzativo,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza dei fatti riportati;

se intenda riferire su quali elementi tra quelli riportati risultino veritieri;

se e come, di concerto con AIFA, in attesa che sia completato l'iter di sviluppo e sperimentazione del farmaco basato sull'anticorpo MAD0004J08, intenda procedere ad integrare nella pratica clinica, ancorché a livello sperimentale, l'utilizzo dei farmaci basati su anticorpi monoclonali disponibili.