Legislatura 19ª - Atto di Sindacato Ispettivo n. 3-00551

Atto n. 3-00551

Pubblicato il 5 luglio 2023, nella seduta n. 84

ZAMPA, SENSI, BASSO, MARTELLA, D'ELIA, LA MARCA, RANDO, IRTO, ROJC, NICITA, TAJANI, ZAMBITO, GIACOBBE, FINA, ALFIERI, MANCA, CAMUSSO, MALPEZZI, FURLAN, DELRIO, ROSSOMANDO - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

è notizia recente, diffusa dai maggiori quotidiani del nostro Paese, di un’inchiesta che ha portato a scoprire che farmaci scadenti verrebbero utilizzati in alcuni ospedali italiani;

allo stato attuale sono almeno 16 le strutture coinvolte, e a rivelarlo è stata l'inchiesta di “Bureau of investigative journalism”, “Politico” e “il Fatto Quotidiano”; gli ospedali avrebbero trattato pazienti oncologici, inclusi bambini, con farmaci anticancro scadenti, in termini sia di efficacia sia di sicurezza, a basso costo e non approvati in Europa, importandoli dall'India;

nello specifico, così come riportato da “il Fatto Quotidiano”, un farmaco indiano, celginase, è stato ripetutamente importato dal 2016 al 2023 anche quando, in Italia, era disponibile un farmaco migliore, ma molto più caro, e approvato in Europa, ovvero l’oncaspar, approvato dall’EMA, da 2.500 euro a fiala, contro i 15 euro di quello indiano;

celginase è un farmaco usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta, la forma più comune di cancro infantile, è prodotto in India e costa molto meno del farmaco "gold standard": 13 euro a fiala rispetto a circa 2.500 euro; secondo alcuni studi non soddisferebbe gli standard minimi di produzione o non raggiungerebbe costantemente la soglia di attività clinica per il trattamento del cancro;

il farmaco sarebbe stato importato per la carenza di oncaspar, ma secondo le importazioni sarebbero proseguite anche in seguito;

le lacune nelle normative nazionali e comunitarie sui farmaci avrebbero permesso agli ospedali italiani di richiedere legalmente spedizioni di celginase anche quando erano disponibili alternative migliori. Né l'AIFA né il Ministero della salute sono responsabili di verificare la qualità, l'efficacia o la sicurezza di questo farmaco prima di consentirne l'uso negli ospedali italiani. Né rientra nelle competenze dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA);

centinaia di fiale del farmaco sono arrivate dall'India negli ultimi 7 anni. Non è noto quanti malati di cancro potrebbero aver avuto effetti collaterali avversi o minori probabilità di remissione a causa di ciò. Molte fiale si troverebbero ancora oggi sugli scaffali di alcuni ospedali;

per assumere farmaci che non abbiano autorizzazione EMA bisogna avere una carenza di prodotto certificata oppure una necessità di trattamento alternativo a fronte di terapie disponibili che non funzionano (in questo secondo caso è il medico prescrittore che si assume la responsabilità);

dal 2019 è stato attivato un sistema di tracciatura e vigilanza dei farmaci, attivo in 31 Stati dello spazio economico europeo (i 28 Paesi membri UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia), basato sull’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D), un passaporto elettronico indispensabile per “circolare” nel network del nuovo European medicines verification system (EMVS), il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (62/2011/UE) e del relativo regolamento delegato;

in Italia, però, la nuova disciplina non è entrata in vigore alla luce della proroga al 2025 concessa all’Italia, assieme a Belgio e Grecia, in quanto Paesi già dotati di un preesistente sistema (in Italia il cosiddetto bollino autoadesivo), scelta che è stata evidentemente non ben ponderata visto ciò che è purtroppo accaduto,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo sia al corrente di tale situazione e come intenda procedere affinché si mettano in atto tutte le verifiche del caso per scoprire se corrisponda a verità quanto descritto;

come intenda agire nei confronti di chi, qualora venisse appurato che ciò che è stato riferito corrisponde a verità, ha messo in atto questo odioso e irresponsabile comportamento;

se intenda spendersi affinché venga adottata anche nel nostro Paese la direttiva 2011/62/UE (falsified medicine directive, FMD) che ha disciplinato nel dettaglio il tema della contraffazione nel settore farmaceutico, prevedendo l’istituzione di sistemi di sicurezza e di identificazione “end-to-end” di ogni singola confezione di medicinali.