Ordine del Giorno n. G/2685/5/5 e 6 al DDL n. 2685
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G/2685/5/5 e 6
Accolto
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge 2685 di conversione in legge del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115, recante misure urgenti in materia di energia, emergenza idrica, politiche sociali e industriali
premesso che:
le prestazioni di assistenza protesica sono prestazioni sanitarie che consistono nella messa in servizio da parte di un professionista sanitario a ciò abilitato - il Tecnico ortopedico di cui al decreto ministeriale n. 665 del 1994 - di un dispositivo medico - di protesi, ortesi ed ausili tecnici;
detti dispositivi medici vengono applicati in esecuzione di un piano terapeutico medico, per la prevenzione, la correzione o la compensazione di alterazioni, disarmonie o disabilità funzionali conseguenti a patologie o lesioni, altresì utili al potenziamento delle abilità residue nonché alla promozione dell'autonomia della persona, rientranti nelle prestazioni dei livelli essenziali di assistenza;
essi possono essere erogati da aziende ortopediche accreditate secondo tariffe predefinite, per quel che riguarda i dispositivi protesici su misura; ovvero da azienda ortopedica accreditata, munita del personale sanitario di riferimento, ma attraverso il sistema delle procedure pubbliche di acquisto, per quel che riguarda i dispositivi protesici predisposti o standard che necessitano di una eventuale attività di adattamento da parte del tecnico ortopedico;
sul territorio nazionale insistono tre tipologie di «esercizi commerciali» ben distinti, che tuttavia esercitano la stessa tipologia di attività commerciale e professionale, inducendo potenzialmente in equivoco l'utenza e, in particolare, gli esercizi denominati «Sanitaria», quelli denominati «Sanitaria Ortopedia» (codice Ateco 47.74.00 - Commercio al dettaglio di articoli medicali e ortopedici in esercizi specializzati), e quelli denominati «Ortopedia» (codice Ateco 32.50.30 - fabbricazione di protesi ortopediche, altre protesi ed ausili, inclusa riparazione);
in particolare, gli esercizi denominati «Sanitaria» mettono di fatto in commercio dispositivi medici prodotti in serie e di libera vendita, ovvero dispositivi che sono ceduti al dettaglio, senza necessità da parte dell'addetto alle vendite (commessi) di alcuna valutazione, individuazione del giusto presidio e/o applicazione all'utente; gli esercizi denominati «Sanitaria Ortopedia» presentano carattere ibrido tra commercializzazione di presidi di serie pronti all'uso e di libera vendita, e dispositivi di serie, anche su prescrizione medica, che necessitano di individuazione, valutazione, personalizzazione e applicazione da parte di personale abilitato (specializzati e/o professionisti sanitari - tecnico ortopedico); gli esercizi denominati «Ortopedia» sono strutture complesse, registrate presso il Ministero della Salute per la produzione di dispositivi medici su misura e relativa commercializzazione, nonché per la vendita e la personalizzazione di dispositivi di serie che devono rispondere a specifiche esigenze dell'utente; in queste ultime aziende presta specificatamente la propria opera il Tecnico ortopedico;
in ambito pubblico, il sistema sanitario regionale definisce criteri e requisiti minimi di struttura, personale e organizzazione al fine di accreditare queste strutture e vigilarne le attività; in ambito privato, invece, non esistono vincoli di sorta e spesso il termine «Ortopedia» viene utilizzato impropriamente, senza la garanzia rappresentata dalla presenza del personale sanitario di riferimento, e cioè in particolare del tecnico ortopedico;
pertanto, è opportuno disciplinare l'utilizzo del termine ortopedia in senso atecnico, vale a dire assenza di una specifica competenza nel settore della scienza ortopedica;
considerato che
in merito si era già espressa l'Autorità garante della Concorrenza e del Mercato, con provvedimento n. 19773, pubblicato sul Bollettino n. 14 del 27 aprile 2009, reso nell'ambito di un procedimento per pratica commerciale scorretta da parte di un esercizio commerciale attivo nel settore del commercio al dettaglio di articoli medicali ed ortopedici; in tale provvedimento si richiamava il parere espresso dal Ministero della Salute circa le caratteristiche di una struttura commerciale che utilizza la dicitura «ortopedia» e le reali competenze e qualifiche aziendali e professionali di una azienda che promuove attività rientranti nella fattispecie di prestazioni protesiche su misura, riservate a personale tecnico ortopedico abilitato;
in tale parere, in particolare, il Ministero della Salute aveva precisato che «il termine ortopedia indica quella branca della medicina che studia la struttura, le funzioni e la patologia dell'apparato locomotore e ne cura le affezioni sia congenite sia acquisite»; che «l'ambito di azione dell'ortopedia comprende: la prevenzione e la cura delle malformazioni congenite e acquisite dell'apparato locomotore; la diagnostica e la terapia di un vasto numero di malattie che hanno localizzazione negli organi di sostegno e movimento, cioè colonna vertebrale e arti; la traumatologia che ha come oggetto principale il trattamento di lesioni dovute a traumi»; che «le norme relative alle competenze delle figure professionali che operano in ambito ortopedico attribuiscono in via esclusiva al medico la competenza in materia di diagnosi e terapia, mentre consentono al tecnico ortopedico (munito di laurea o titolo equipollente) dietro prescrizione medica e successivo collaudo, la costruzione e l'adattamento, l'applicazione e la fornitura di protesi, ortesi e di ausili sostitutivi, correttivi e di sostegno dell'apparato locomotore, di natura funzionale ed estetica, di tipo meccanico o che utilizzano l'energia esterna o energia mista corporea ed esterna, mediante rilevamento diretto sul paziente di misure e modelli»; che «il decreto legislativo n. 46 del 1997 e s.m.i., che recepisce la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, definisce ''dispositivi su misura'' i dispositivi fabbricati appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato, indicante le caratteristiche di progettazione, e destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente»; che «il fabbricante di dispositivi su misura deve essere iscritto presso il Ministero e deve comunicare l'elenco e la descrizione dei dispositivi su misura fabbricati, al fine di rendere possibile la costituzione di una banca dati dei fabbricanti legittimamente operanti in Italia»; che «ai sensi del decreto ministeriale n. 332 del 1999, recante ''Norme per le prestazioni di assistenza protesica erogabili nell'ambito del SSN: modalità di erogazione e tariffe'', per quanto riguarda i dispositivi medici su misura, vista la loro peculiarità, è necessario che il fabbricante abbia un contatto diretto con il paziente ovvero con il soggetto prescrittore» e che, pertanto, «l'attività di fabbricazione, in particolare di dispositivi medici su misura di ambito ortopedico, non può essere ''esternalizzata'' da parte di un soggetto che funge da fornitore/rivenditore in quanto potrebbe non essere garantita la fase di misurazione, prove e controlli, che dovrebbero essere effettuati dal tecnico ortopedico sul cliente»;
per tutto quanto sopra esposto, al fine di evitare fenomeni di abusivismo professionale, pubblicità ingannevole sanitaria e danni alla salute individuale,
impegnano il Governo:
- ad adottare una disciplina del settore che assicuri, in funzione di tutela della salute, che l'esercizio commerciale che fornisca un dispositivo medico su misura di ambito ortopedico disponga del professionista sanitario formato ed abilitato, cioè il tecnico ortopedico, e che ciò valga anche per gli esercizi commerciali che forniscono dispositivi medici di fabbricazione continua o di serie che devono essere adattati sulla base di una richiesta del prescrittore;
- a prevedere, in particolare, che gli esercizi commerciali in ambito sanitario del comparto ortoprotesico siano articolati in tre tipologie distinte per la tipologia di attività commerciale e professionale, denominate rispettivamente: «Sanitaria», «Sanitaria Ortopedia», «Ortopedia», definendo «Sanitaria» l'esercizio commerciale che opera la messa in commercio di dispositivi medici prodotti in serie e di libera vendita, ovvero dispositivi che sono ceduti tal quale, senza necessità da parte dell'addetto alle vendite di alcuna valutazione, individuazione del giusto presidio e/o applicazione all'utente; «Sanitaria Ortopedia» un esercizio che commercializza presidi di serie pronti all'uso e di libera vendita nonché dispositivi di serie, anche su prescrizione medica, che necessitano di individuazione, valutazione, personalizzazione e applicazione da parte di professionisti sanitari abilitati iscritti all'albo professionale di tecnico ortopedico; «Ortopedia» una struttura complessa registrata presso il Ministero della Salute per la produzione di dispositivi medici su misura e relativa commercializzazione, nonché per la vendita e la personalizzazione di dispositivi di serie che devono rispondere a specifiche esigenze dell'utente, in queste aziende operano professionisti sanitari iscritti all'albo professionale di tecnico ortopedico;
- affidare al Servizio Sanitario Nazionale la definizione di criteri e requisiti minimi di struttura, personale e organizzazione per l'autorizzazione, l'accreditamento e la vigilanza degli esercizi di cui in narrativa.