SENATO DELLA REPUBBLICA
-------------------- XVII LEGISLATURA --------------------

12a Commissione permanente
(IGIENE E SANITA')


***200ª, ***201ª e **202ª seduta: martedì 24 febbraio 2015, ore 12, 14,30 e 20
203ª seduta: mercoledì 25 febbraio 2015, ore 14,30
204ª seduta: giovedì 26 febbraio 2015, ore 14


ORDINE DEL GIORNO


IN SEDE DELIBERANTE

Discussione congiunta dei disegni di legge:
1. DE POLI. - Norme per la prevenzione, la cura e la riabilitazione dell'autismo e disposizioni per l'assistenza alle famiglie delle persone affette da questa malattia
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(344)
2. RANUCCI. - Cura e tutela delle persone con disturbi dello spettro autistico
(Pareri della 1ª, della 5ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(359)
3. Venera PADUA ed altri. - Disposizioni in materia di prevenzione, cura, riabilitazione delle persone affette da autismo e di assistenza alle famiglie
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1009)
4. Magda Angela ZANONI. - Disposizioni per la prevenzione, la cura e la riabilitazione delle persone affette da autismo e per l'assistenza alle loro famiglie
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1073)
5. Manuela SERRA ed altri. - Disposizioni a favore delle persone autistiche
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 8ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1487)
- e delle petizioni nn. 542 e 932 ad essi attinenti
- Relatori alla Commissione Venera PADUA e ROMANO


IN SEDE REFERENTE

I. Seguito dell'esame congiunto dei documenti:
1. D'AMBROSIO LETTIERI. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia e l'efficienza del Servizio sanitario nazionale
(Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione)
(Doc. XXII, n. 4)
2. BARANI ed altri. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sugli errori in campo sanitario e sulle cause degli sperperi e dei disavanzi sanitari regionali
(Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione)
(Doc. XXII, n. 6)
3. DI BIAGIO. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sugli errori in campo sanitario e sull'efficienza del Servizio sanitario nazionale
(Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione)
(Doc. XXII, n. 7)
- e del disegno di legge:
Ignazio MARINO ed altri. - Istituzione della Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia e l'efficienza del Servizio sanitario nazionale
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 13ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(84)
- Relatrice alla Commissione SILVESTRO

II. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, di enti vigilati dal Ministero della salute, di sicurezza degli alimenti, di sicurezza veterinaria, nonché disposizioni di riordino delle professioni sanitarie, di tutela della salute umana e di benessere animale
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 8ª, della 9ª, della 10ª, della 11ª, della 13ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1324)
2. Laura BIANCONI e D'AMBROSIO LETTIERI. - Istituzione degli ordini e albi delle professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(154)
3. MANDELLI e D'AMBROSIO LETTIERI. - Modifiche all'articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª e della 10ª Commissione)
(693)
4. D'AMBROSIO LETTIERI ed altri. - Riordino della disciplina degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(725)
5. Annalisa SILVESTRO ed altri. - Riordino della disciplina degli ordini delle professioni sanitarie di medico-chirurgo, di odontoiatra, di medico veterinario, di farmacista e delle professioni sanitarie di cui alla legge 10 agosto 2000, n. 251
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(818)
6. BIANCO ed altri. - Norme in materia di riordino della disciplina degli ordini delle professioni sanitarie di medico-chirurgo e di odontoiatra, di medico veterinario e di farmacista e istituzione degli ordini e degli albi delle professioni sanitarie
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(829)
7. D'ANNA. - Ordinamento delle professioni di biologo e di psicologo
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(833)
- Relatrice alla Commissione DE BIASI

III. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. Ignazio MARINO ed altri. - Norme a sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(91)
2. Laura BIANCONI. - Incentivi alla ricerca e accesso alle terapie nel settore delle malattie rare. Applicazione dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(163)
3. SCILIPOTI. - Incentivi per la ricerca e disposizioni per favorire l'accesso alle terapie nel settore delle malattie rare, ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(258)
4. BARANI. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare e della loro cura
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(294)
5. DE POLI. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura, per l'istituzione di un fondo a ciò destinato nonché per l'estensione delle indagini diagnostiche neonatali obbligatorie
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(487)
6. DE POLI. - Disposizioni a sostegno delle famiglie con bambini affetti da malattie rare
(Pareri della 1ª, della 3ª, della 5ª, della 6ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(513)
7. D'AMBROSIO LETTIERI ed altri. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura. Istituzione dell'Agenzia nazionale per le malattie rare
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 8ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(831)
8. Manuela GRANAIOLA. - Disposizioni per il riconoscimento dei diritti dei pazienti affetti da malattie rare
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 8ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1068)
- Relatori alla Commissione AIELLO e BIANCO

IV. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. D'AMBROSIO LETTIERI. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina omeopatica
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(225)
2. D'AMBROSIO LETTIERI. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina tradizionale cinese e dell'agopuntura
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(254)
3. SCILIPOTI. - Disposizioni concernenti la pratica e l'insegnamento dell'agopuntura e delle discipline affini
(Parere della 1ª Commissione)
(256)
4. STUCCHI. - Disciplina della medicina omeopatica
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(429)
5. Maurizio ROMANI ed altri. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina omeopatica
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(768)
- Relatrice alla CommissioneBIANCONI

V. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. DE POLI. - Disposizioni in materia di ricerca e di utilizzo di tessuti e di cellule staminali a fini terapeutici
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(352)
2. Manuela GRANAIOLA ed altri. -Promozione della donazione del sangue da cordone ombelicale e della rete di banche che lo crioconservano
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 8ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(913)
- Relatore alla Commissione DALLA ZUANNA

VI. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. D'AMBROSIO LETTIERI ed altri. - Modifica dell'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti e altre disposizioni concernenti la donazione di medicinali non utilizzati alle ONLUS
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 13ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1092)
2. Laura BIANCONI. - Disposizioni concernenti la donazione di medicinali non utilizzati e la loro utilizzazione e distribuzione da parte di organizzazioni non lucrative di utilità sociale e modifica dell'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 13ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1495)
- Relatrice alla CommissioneBIANCONI

VII. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. Ignazio MARINO ed altri - Modifica all'articolo 19 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, in materia di assistenza sanitaria alle persone senza fissa dimora
(Pareri della 1ª e della 5ª Commissione)
(86)
2. Daniela DONNO ed altri - Modifica all'articolo 19 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, in materia di assistenza sanitaria alle persone senza fissa dimora
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1619)
- Relatrice alla Commissione MATTESINI

VIII. Seguito dell'esame dei disegni di legge:
1. Elena FATTORI ed altri. - Disposizioni in materia di dispensazione dei medicinali (Fatto proprio dal Gruppo parlamentare Movimento 5 Stelle, ai sensi dell'articolo 79, comma 1, del Regolamento)- Relatrice alla CommissioneBIANCONI
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª e della 10ª Commissione)
(983)
2. Paola TAVERNA ed altri. - Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie - Relatore alla CommissioneAIELLO
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(998)
3. Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio e di ricerca scientifica (Approvato dalla Camera dei deputati, in un testo risultante dall'unificazione dei disegni di legge d’iniziativa dei deputati Paola Binetti; Grassi ed altri; Dorina Bianchi) - Relatore alla CommissioneROMANO
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1534)
IN SEDE CONSULTIVA

I. Esame dei disegni di legge:
1. Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2014- Relatori alla Commissione Laura BIANCONI e FLORIS
(Relazione alla 14a Commissione)
(1758)
2. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 31 dicembre 2014, n. 192, recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative (Approvato dalla Camera dei deputati) - Relatrice alla CommissioneDIRINDIN
(Parere alle Commissioni 1ª e 5ª riunite)
(1779)
Esame e rinvio
II. Esame dell'atto:
Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2012/35/CE che modifica la direttiva 2008/106/CE concernente i requisiti minimi di formazione della gente di mare - Relatrice alla Commissione GRANAIOLA
(Osservazioni alla 8a Commissione)
(n. 142)
PROCEDURE INFORMATIVE

I. Seguito dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei principi di universalità, solidarietà ed equità: comunicazioni dei relatori - Relatori alla Commissione D'AMBROSIO LETTIERI e Nerina DIRINDIN

Svolte

II. Interrogazioni


INTERROGAZIONI ALL'ORDINE DEL GIORNO

ROMANO, DE BIASI, AIELLO, ANITORI, BIANCO, BIANCONI, COMPAGNONE, DE POLI, DIRINDIN, FATTORI, FUCKSIA, GRANAIOLA, LANIECE,MATTESINI, MATURANI, PADUA, PETRAGLIA, RIZZOTTI, ROMANI Maurizio, SILVESTRO, SIMEONI, VOLPI, ZUFFADA- Al Ministro della salute. -

Premesso che:
la degenerazione maculare senile (DMS) è una patologia che può portare nel tempo ad una completa perdita della visione centrale e rappresenta la principale causa di cecità negli individui al di sopra dei 70 anni che abitano in Paesi industrializzati;
l'unica terapia ad oggi conosciuta è rappresentata dall'utilizzo di farmaci anti-angiogenici somministrati per via intravitreale. Questi farmaci sono: Lucentis (ranibizumab) che ha un costo di circa 902 euro (più IVA) a fiala e l'Avastin (bevacizumab), dal costo di poco meno di 15 euro a fiala. Il primo è un farmaco cosiddetto on-label, il secondo è un farmaco off-label. Altro farmaco in commercio, non rimborsabile, è Eylea (afilibercept). Ulteriori indicazioni terapeutiche di tali farmaci sono l'edema maculare diabetico, le occlusioni vascolari retiniche e la maculopatia miopica neovascolare;
per farmaci off-label si intende quella categoria di farmaci utilizzati, sotto prescrizione del medico curante, per patologie non previste dalla scheda tecnica e nel foglietto illustrativo che accompagna la confezione;
studi clinici internazionali dimostrano la sostanziale equivalenza tra i due farmaci Lucentis e Avastin, a fronte di un enorme divario del costo di acquisto, motivo della grande diffusione di Avastin nel mondo;
il 23 maggio 2007 l'AIFA (Agenzia italiana del farmaco) inserì l'Avastin nella lista dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del decreto-legge n. 536 del 1996, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 648 del 1996;
successivamente la stessa AIFA, con delibera del 26 settembre 2012, ha escluso Avastin dalla lista dei farmaci rimborsabili dal SSN ai sensi del citato decreto-legge. Questo in base alla la legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria per il 2007), che esclude le prescrizioni off-label in forma diffusa e sistematica (articolo 1, comma 796, lettera z)) e alla legge del 24 dicembre 2007, n. 244 (legge finanziaria per il 2008), la quale stabilisce che il medico curante, per il trattamento di una patologia, non possa prescrivere ai propri pazienti un farmaco che non abbia favorevoli sperimentazioni cliniche di "fase seconda" (articolo 2, comma 348);
riguardo la DMS, l'Avastin ha diversi studi internazionali a suo favore, come il CATT1, Il CATT2 e IVAN, che attestano l'efficacia e la sostanziale equivalenza con il farmaco Lucentis;
le restrizioni per l'utilizzo dell'Avastin aumenterebbero di certo, e in maniera esponenziale, la spesa a carico del SSN, contravvenendo alle indicazioni di contenimento della spesa pubblica farmaceutica stabilite dal Governo e del Comune buon senso;
l'azione dell'AIFA esclude di fatto circa 100.000 pazienti italiani dalla terapia in quanto i presidi medici convenzionati, alle prese con i tagli di budget imposti, non possono sostenere la spesa del farmaco più costoso; viceversa, significherebbe una spesa di oltre un miliardo di euro;
a luglio 2013 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha inserito, per il trattamento della DMS neovascolare, l'Avastin nell'elenco dei farmaci indispensabili, sezione complementare per cui è necessaria diagnosi e monitoraggio specialistico,
si chiede di sapere come intenda il Ministro in indirizzo risolvere la paradossale situazione che si è venuta a creare fra i due farmaci equivalenti, ossia fra l'Avastin meno costoso, di fatto escluso dall'utilizzo ospedaliero, e il Lucentis più costoso.

(3-01053)

RIZZOTTI- Al Ministro della salute. -

Premesso che:
in Italia 16.211 persone soffrono della sindrome di Sjogren, una malattia rara autoimmune, sistemica, degenerativa ed inguaribile che può attaccare tutte le mucose dell'organismo (occhi, bocca, naso, apparato respiratorio) nonché reni, pancreas, cuore, fegato, apparato cardiocircolatorio e osteo articolare. Tali gravi problematiche acuiscono il disagio e la sofferenza dei malati, per i quali al momento non esistono farmaci curativi e mancano centri polispecialistici per il monitoraggio e la prevenzione;
un malato di media gravità spende mensilmente circa 2.000 euro per farmaci di fascia "c": a tali somme andrebbero aggiunte le spese di assistenza e trasporto;
per evitare discriminazioni a livello regionale di farmaci di fascia "c" e parafarmaci che sono vitali per tali persone è necessario che tale sindrome venga inserita nei LEA e nel registro delle malattie rare, una decisone che porterebbe risparmi economici alle persone affette e l'opportunità per loro di lavorare e vivere in condizione più umane,
si chiede di sapere se il Ministro in indirizzo non intenda prevedere l'inserimento, quanto prima, della sindrome di Sjogren nei LEA e nel registro delle malattie rare.
(3-01278)

DIRINDIN, MATURANI, BIANCO, DALLA ZUANNA, GRANAIOLA, MATTESINI, SILVESTRO, VALDINOSI- Ai Ministri della salute e dell'economia e delle finanze. -

Premesso che:
il comma 2 dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante "Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici", convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, istituisce: "con effetto dal 1° gennaio 2004, l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze";
la lettera g) del comma 5 affida all'Agenzia italiana del farmaco il compito di "proporre nuove modalità, iniziative e interventi, anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da parte delle aziende in ricerca e sviluppo";
il medesimo articolo istituisce, altresì, un fondo a supporto della ricerca indipendente, finanziato da un contributo pari al 5 per cento delle spese promozionali (escluse le spese per il personale) annualmente versato dalle aziende farmaceutiche all'Agenzia;
a seguito delle disposizioni, l'Aifa ha promosso bandi e finanziato ricerche cliniche per 5 anni. Il sistema di reclutamento e di selezione dei progetti ha sempre rispettato criteri di trasparenza ed efficienza. Infatti, dalla promulgazione del bando alla presentazione delle proposte da parte dei ricercatori clinici, alla loro selezione da parte di un panel internazionale, nonché all'attribuzione dell'incarico con la firma del contratto, solitamente trascorreva meno di un anno;
a quanto risulta agli interroganti, nei primi 5 anni di attività l'Aifa ha finanziato 207 progetti per un costo complessivo di poco inferiore ai 100 milioni di euro, divenendo, pertanto, un modello di originalità ed eccellenza tale da attrarre negli anni l'interesse della comunità scientifica internazionale e da essere replicato in altri Paesi;
considerato che:
l'esperienza dei bandi Aifa, interrotta dopo poco tempo dal suo avvio, è ripresa nel 2012 con l'ultimo bando, che ad oggi risulta ancora inevaso. Da allora un centinaio di ricercatori clinici ammessi alla valutazione finale attendono di sapere se il loro progetto risponda agli interessi di Aifa e se conseguentemente sia idoneo a ricevere il relativo finanziamento. A ciò si aggiunga il fatto che, essendo la medicina in rapida evoluzione, le ipotesi alla base degli studi allora presentati e le metodologie adottate per verificare tali ipotesi potrebbero non essere più attuali;
il persistente stato di stallo priva l'Aifa stessa, il Servizio sanitario nazionale, i medici e i pazienti di risposte utili all'utilizzo ottimale delle risorse tecnologiche ed economiche disponibili; priva, altresì, i ricercatori di risorse utili in un periodo di particolari ristrettezze di fondi per la ricerca, tanto più se indipendente e, infine, lascia inutilizzate le relative risorse,
si chiede di sapere:
se i Ministri in indirizzo non ritengano di adoperarsi con la massima sollecitudine presso l'Aifa perché la medesima attivi prontamente le procedure per il rapido espletamento del bando del 2012;
se non ritengano altresì di intraprendere le opportune iniziative al fine di ripristinare la cadenza annuale della promulgazione del bando, evitando che risorse pubbliche rimangano inutilizzate per anni, a maggior ragione quando riguardano la ricerca e in particolare quella indipendente;
se risulti a quanto ammontano le risorse annualmente versate all'Aifa dalle aziende farmaceutiche e quante risorse, e in base a quali criteri, siano destinate ogni anno alla ricerca indipendente;
quale sia l'ammontare delle risorse non utilizzate nel corso degli ultimi anni.
(3-01582)