SENATO DELLA REPUBBLICA
-------------------- XVII LEGISLATURA --------------------

12a Commissione permanente
(IGIENE E SANITA')


**216ª seduta: giovedì 26 marzo 2015, ore 15


ORDINE DEL GIORNO

IN SEDE REFERENTE

I. Seguito dell'esame congiunto dei documenti:
1. D'AMBROSIO LETTIERI. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia e l'efficienza del Servizio sanitario nazionale
(Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione)
(Doc. XXII, n. 4)
2. BARANI ed altri. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sugli errori in campo sanitario e sulle cause degli sperperi e dei disavanzi sanitari regionali
(Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione)
(Doc. XXII, n. 6)
3. DI BIAGIO. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sugli errori in campo sanitario e sull'efficienza del Servizio sanitario nazionale
(Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione)
(Doc. XXII, n. 7)
- e del disegno di legge:
Ignazio MARINO ed altri. - Istituzione della Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia e l'efficienza del Servizio sanitario nazionale
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 13ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(84)
- Relatrice alla Commissione SILVESTRO

II. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, di enti vigilati dal Ministero della salute, di sicurezza degli alimenti, di sicurezza veterinaria, nonché disposizioni di riordino delle professioni sanitarie, di tutela della salute umana e di benessere animale
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 8ª, della 9ª, della 10ª, della 11ª, della 13ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1324)
2. Laura BIANCONI e D'AMBROSIO LETTIERI. - Istituzione degli ordini e albi delle professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(154)
3. MANDELLI e D'AMBROSIO LETTIERI. - Modifiche all'articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª e della 10ª Commissione)
(693)
4. D'AMBROSIO LETTIERI ed altri. - Riordino della disciplina degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(725)
5. Annalisa SILVESTRO ed altri. - Riordino della disciplina degli ordini delle professioni sanitarie di medico-chirurgo, di odontoiatra, di medico veterinario, di farmacista e delle professioni sanitarie di cui alla legge 10 agosto 2000, n. 251
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(818)
6. BIANCO ed altri. - Norme in materia di riordino della disciplina degli ordini delle professioni sanitarie di medico-chirurgo e di odontoiatra, di medico veterinario e di farmacista e istituzione degli ordini e degli albi delle professioni sanitarie
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(829)
7. D'ANNA. - Ordinamento delle professioni di biologo e di psicologo
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(833)
- Relatrice alla Commissione DE BIASI

III. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. Ignazio MARINO ed altri. - Norme a sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(91)
2. Laura BIANCONI. - Incentivi alla ricerca e accesso alle terapie nel settore delle malattie rare. Applicazione dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(163)
3. SCILIPOTI ISGRO'. - Incentivi per la ricerca e disposizioni per favorire l'accesso alle terapie nel settore delle malattie rare, ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(258)
4. BARANI. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare e della loro cura
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(294)
5. DE POLI. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura, per l'istituzione di un fondo a ciò destinato nonché per l'estensione delle indagini diagnostiche neonatali obbligatorie
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(487)
6. DE POLI. - Disposizioni a sostegno delle famiglie con bambini affetti da malattie rare
(Pareri della 1ª, della 3ª, della 5ª, della 6ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(513)
7. D'AMBROSIO LETTIERI ed altri. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura. Istituzione dell'Agenzia nazionale per le malattie rare
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 8ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(831)
8. Manuela GRANAIOLA. - Disposizioni per il riconoscimento dei diritti dei pazienti affetti da malattie rare
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 8ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1068)
- Relatori alla Commissione AIELLO e BIANCO

IV. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. D'AMBROSIO LETTIERI. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina omeopatica
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(225)
2. D'AMBROSIO LETTIERI. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina tradizionale cinese e dell'agopuntura
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(254)
3. SCILIPOTI ISGRO'. - Disposizioni concernenti la pratica e l'insegnamento dell'agopuntura e delle discipline affini
(Parere della 1ª Commissione)
(256)
4. STUCCHI. - Disciplina della medicina omeopatica
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(429)
5. Maurizio ROMANI ed altri. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina omeopatica
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(768)
- Relatrice alla CommissioneBIANCONI

V. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. DE POLI. - Disposizioni in materia di ricerca e di utilizzo di tessuti e di cellule staminali a fini terapeutici
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(352)
2. Manuela GRANAIOLA ed altri. -Promozione della donazione del sangue da cordone ombelicale e della rete di banche che lo crioconservano
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 8ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(913)
- Relatore alla Commissione DALLA ZUANNA

VI. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. D'AMBROSIO LETTIERI ed altri. - Modifica dell'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti e altre disposizioni concernenti la donazione di medicinali non utilizzati alle ONLUS
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 13ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1092)
2. Laura BIANCONI. - Disposizioni concernenti la donazione di medicinali non utilizzati e la loro utilizzazione e distribuzione da parte di organizzazioni non lucrative di utilità sociale e modifica dell'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 13ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1495)
- Relatrice alla CommissioneBIANCONI

VII. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. Ignazio MARINO ed altri - Modifica all'articolo 19 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, in materia di assistenza sanitaria alle persone senza fissa dimora
(Pareri della 1ª e della 5ª Commissione)
(86)
2. Daniela DONNO ed altri - Modifica all'articolo 19 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, in materia di assistenza sanitaria alle persone senza fissa dimora
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1619)
- Relatrice alla Commissione MATTESINI


VIII. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:
1. MANCONI. - Disciplina della donazione di gameti ed embrioni per fini riproduttivi o per la ricerca scientifica
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1608)
2. Emilia Grazia DE BIASI ed altri. - Norme in materia di procreazione medicalmente assistita
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1630)
3. Laura BIANCONI e Federica CHIAVAROLI. - Norme per la disciplina della procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1636)
- Relatrice alla Commissione MATTESINI

IX. Seguito dell'esame dei disegni di legge:
1. Elena FATTORI ed altri. - Disposizioni in materia di dispensazione dei medicinali (Fatto proprio dal Gruppo parlamentare Movimento 5 Stelle, ai sensi dell'articolo 79, comma 1, del Regolamento)- Relatrice alla CommissioneBIANCONI
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª e della 10ª Commissione)
(983)
2. Paola TAVERNA ed altri. - Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie - Relatore alla CommissioneAIELLO
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(998)
3. Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio e di ricerca scientifica (Approvato dalla Camera dei deputati, in un testo risultante dall'unificazione dei disegni di legge d’iniziativa dei deputati Paola Binetti; Grassi ed altri; Dorina Bianchi) - Relatore alla CommissioneROMANO
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)
(1534)

IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO

Seguito dell'esame, ai sensi dell'articolo 139-bis del Regolamento, dell'atto:
Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2013/31/UE che modifica la direttiva 92/65/CEE per quanto riguarda le norme sanitarie che disciplinano gli scambi e le importazioni nell'Unione di cani, gatti, furetti - Relatrice alla Commissione MATURANI
(Previe osservazioni della 1a, della 5a e della 14a Commissione)
(Parere al Ministro per le riforme costituzionali e i rapporti con il Parlamento, ai sensi dell'articolo 1 della legge 7 ottobre 2014, n. 154)
(n. 145)

PROCEDURE INFORMATIVE

I. Interrogazioni

Svolte

II. Seguito dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei principi di universalità, solidarietà ed equità: comunicazioni dei relatori - Relatori alla Commissione D'AMBROSIO LETTIERI e Nerina DIRINDIN

Seguito esame e rinvio


INTERROGAZIONI ALL'ORDINE DEL GIORNO

MANASSERO, FEDELI, PEGORER, SOLLO, CUCCA, SPILABOTTE, PAGLIARI, PEZZOPANE, ROSSI Gianluca, FILIPPIN, ZANONI, SCALIA, VACCARI, BERTUZZI, FERRARA Elena, GIACOBBE, RUTA, CUOMO- Al Ministro della salute. -
Premesso che:

il 14 gennaio 2014 l'organizzazione ambientalista "Greenpeace" ha reso noto lo studio "Piccoli mostri nell'armadio" che rivela sostanze chimiche pericolose nei vestiti per bambini di note marche di abbigliamento;
nella ricerca sono stati testati 82 articoli per bambini di marchi popolari, sportivi e di lusso acquistati in 25 Paesi del mondo;
i prodotti sono stati esaminati in laboratori indipendenti accreditati;

considerato che:

il nonifenolo etossilato è un composto organico di sintesi utilizzato come tensioattivo che ha sollevato preoccupazioni crescenti dal punto di vista dell'impatto ambientale al punto di essere limitato in Europa e bandito dai prodotti da bucato negli Usa. Questa sostanza è stati trovata in 50 prodotti su 82, a livelli che vanno da appena un milligrammo per chilogrammo (il limite di rilevamento) fino a 17.000 milligrammi per chilogrammo. Si tratta del 61 per cento dei prodotti testati. Tutti i marchi hanno almeno un prodotto nel quale sono stati rilevati nonifenoli etossilati; essi sono stati rilevati in prodotti provenienti da 10 Paesi di produzione su 12;
gli ftalati sono una famiglia di composti chimici usati nell'industria delle materie plastiche. Dal 2003 sono oggetto di controversia. Alcuni studi sembrano mostrare che siano in grado di produrre effetti analoghi a quelli degli ormoni estrogeni, causando una femminilizzazione dei neonati maschi e disturbi nello sviluppo dei genitali e nella maturazione dei testicoli. Questi composti sono stati trovati in 33 campioni dei 35 che presentavano stampe al plastisol. Due di questi campioni contenevano concentrazioni molto elevate di ftalati che non sarebbero consentiti dalla legislazione europea, che però non si applica agli indumenti, ai giocattoli e articoli per bambini;
i composti organo-stannici sono composti organici dello stagno di cui è stata dimostrata la tossicità per il sistema immunitario. Questi composti sono stati trovati in 3 articoli con stampe al plastisol, sui 21 testati, e in 3 calzature su 5. Per queste calzature la concentrazione di composti organo-stannici (detta DOT) rilevata era più alta dello standard Oeko-texs10, una certificazione di sostenibilità volontaria, e degli standard fissati dalle aziende produttrici di questa merce;
uno o più composti perfluorurati, che possono causare infertilità, sono stati rilevati in ciascuno dei 15 articoli testati per il rilevamento di tali sostanze;
l'antimonio e molti dei suoi composti sono tossici. Clinicamente l'avvelenamento da antimonio è molto simile a quello da arsenico. A piccole dosi provoca mal di testa, confusione e depressione. A dosi più alte provoca attacchi di vomito violenti e frequenti e porta alla morte nell'arco di pochi giorni. Questa sostanza è stata ritrovata in tutti e 36 gli articoli in cui è stato cercato. Si tratta di prodotti contenenti tessuti di poliestere al 100 per cento oppure di poliestere e altre fibre,

si chiede di sapere:

in quale modo il Ministro in indirizzo intenda procedere per svolgere un ruolo attivo nel garantire ai consumatori, in particolare ai bambini, di poter vivere in un mondo libero da sostanze chimiche pericolose;
se, in particolare, intenda operare per chiedere al Governo della Repubblica popolare cinese di adottare un impegno politico per arrivare all'obiettivo "scarichi zero" di sostanze chimiche pericolose nell'arco di una generazione. Si tratta di applicare il principio di precauzione, incluso un approccio preventivo che eviti la produzione e l'uso di sostanze pericolose e il loro successivo rilascio nell'ambiente. L'impegno dovrebbe essere seguito da una serie di politiche e regolamenti con obiettivi a breve-medio termine per il bando della produzione e l'uso di queste sostanze, dopo aver elaborato una lista dinamica di sostanze che richiedono un'azione immediata (in base al principio di sostituzione) e un registro pubblico dei dati sulle emissioni e le perdite di sostanze pericolose;
se, dal momento che il portale del Ministero presenta una pagina dedicata agli inquinanti sui prodotti di abbigliamento che cita, tra le sostanze nocive segnalate dal rapporto di Greenpeace, unicamente gli ftalati, non ritenga di effettuare una verifica sulle informazioni fornite ed eventualmente aggiornare la pagina in modo tale da fornire il maggior numero di notizie ai cittadini;
se, infine, non ritenga di dover appoggiare la campagna "Detox", promossa da Greenpeace nel luglio 2011 che prevede l'impegno all'eliminazione delle sostanze chimiche pericolose entro il 1° gennaio 2020, visti anche i risultati di questo rapporto, in cui ogni marchio ha uno o più prodotti per bambini contenenti sostanze pericolose.
(3-00649)


TAVERNA, SIMEONI, FUCKSIA, AIROLA, BERTOROTTA, BULGARELLI, CAPPELLETTI, CASTALDI, CIOFFI, COTTI, CRIMI, DE PIETRO, FATTORI, GAETTI, GIARRUSSO, GIROTTO, LUCIDI, MANGILI, MOLINARI, MONTEVECCHI, MORRA, NUGNES, PUGLIA, SANTANGELO, VACCIANO- Al Ministro della salute. -
Premesso che:

le malattie metaboliche ereditarie e altre malattie congenite di origine genetica si manifestano prevalentemente nei bambini nei primi anni di vita, ma possono esordire anche in età giovanile o adulta;
tali malattie sono gravi e progressivamente invalidanti e, se non riconosciute in tempo utile (poiché i neonati alla nascita si presentano apparentemente sani), possono provocare gravi handicap fisici e mentali permanenti o morte precoce;
tali danni e morti potrebbero essere evitati attraverso una pratica diffusa di screening neonatale, un esame non invasivo effettuabile subito dopo la nascita e che permette di identificare un ampio gruppo di malattie prima che queste si manifestino clinicamente;
in Italia, l'articolo 6 della legge quadro 5 febbraio 1992, n. 104, ha introdotto lo screening neonatale esclusivamente per 3 malattie, ovvero l'ipotiroidismo congenito, la fibrosi cistica e la fenilchetonuria. I risultati dei programmi di screening per queste patologie hanno già mostrato di poter cambiare la storia naturale della patologia;
la legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" (legge di stabilità per il 2014), al comma 229 dell'articolo 1 stabilisce che "Il Ministro della salute, con decreto da adottare entro due mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentiti l'Istituto superiore di sanità e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, prevede anche in via sperimentale di effettuare, nel limite di cinque milioni di euro, lo screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie per la cui terapia, farmacologica o dietetica, esistano evidenze scientifiche di efficacia terapeutica o per le quali vi siano evidenze scientifiche che una diagnosi precoce, in età neonatale, comporti un vantaggio in termini di accesso a terapie in avanzato stato di sperimentazione, anche di tipo dietetico. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute definisce l'elenco delle patologie di cui al primo periodo. Al fine di favorire la massima uniformità dell'applicazione sul territorio nazionale della diagnosi precoce neonatale e l'individuazione di bacini di utenza ottimali proporzionati all'indice di natalità, è istituito presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.) un Centro di coordinamento sugli screening neonatali composto: dal direttore generale dell'Age.na.s. con funzione di coordinatore; da tre membri designati dall'Age.na.s, dei quali almeno un esperto con esperienza medico-scientifica specifica in materia; da un membro di associazioni dei malati affetti da patologie metaboliche ereditarie; da un rappresentante del Ministero della salute; da un rappresentante della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. La partecipazione dei soggetti di cui al terzo periodo è a titolo gratuito. Conseguentemente il livello del finanziamento del Servizio sanitario nazionale cui concorre ordinariamente lo Stato è incrementato di 5 milioni di euro a decorrere dall'anno 2014";

considerato che:

il 2 febbraio 2014 il Ministero della salute ha istituito con decreto un gruppo di lavoro per lo screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie finalizzato alla predisposizione della proposta del decreto ministeriale previsto al comma 229 dell'articolo 1 della legge n. 147 del 2013 e alla definizione delle patologie su cui effettuare lo screening stesso;
nel gruppo di lavoro sono stati chiamati rappresentanti di 5 Regioni, Veneto, Liguria, Lombardia, Molise e Sicilia, e anche 3 medici esperti. Tra le Regioni solo la Liguria ha esperienza nello screening metabolico allargato;
la Regione Toscana effettua lo screening allargato ad oltre 40 malattie dal 2004 per delibera regionale, dopo 3 anni di progetto pilota. Sono stati sottoposti a screening circa 400.000 neonati con circa 300 diagnosi effettuate. La Toscana è una Regione che dunque ha già "sperimentato" lo screening, ma ciò nonostante non è stata inserita nel gruppo di lavoro istituito dal Ministero della salute il 2 febbraio 2014;
secondo quanto stabilito dall'articolo 1, comma 229, della legge n. 147 del 2913 che introduce lo screening metabolico allargato in Italia, l'elenco delle patologie metaboliche ereditarie doveva essere approvata entro il 3 aprile 2014;

considerato inoltre che:

il comma 229 si origina da un emendamento (presentato alla legge di stabilità dal Movimento 5 stelle, approvato all'unanimità da tutte le forze politiche) volto a consentire, in tempo utile, la diagnosi di malattie per le quali è oggi possibile effettuare una terapia;
in data 6 agosto 2013, è stato presentato un disegno di legge recante "Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie", in corso di esame presso la 12ª Commissione permanente (Igiene e sanità) del Senato (AS 998);
la Commissione del Senato si è riunita in data 11 giugno 2014 per esaminare il provvedimento rilevando l'importanza dell'iniziativa legislativa, che merita un esame attento e una rapida approvazione, "essendo condivisibile l'obiettivo di rendere obbligatoria l'effettuazione degli screening neonatali, ampliando in maniera ragionata il novero delle patologie oggetto d'indagine diagnostica";
il disegno di legge, dal carattere bipartisan, è volto a disciplinare in modo permanente lo screening neonatale al fine di evitare a migliaia di famiglie di dover vivere il lungo periodo di incertezza della diagnosi, con elevati costi umani e anche sanitari in termini di visite, indagini diagnostiche, ricoveri e trattamenti inadeguati;
lo screening neonatale allargato offre il vantaggio alle famiglie che abbiano già riscontrato un caso di malattia metabolica di poter avere un consiglio genetico e di poter effettuare diagnosi prenatale, nonché permettere di disporre di dati epidemiologici su un numero maggiore di patologie per la programmazione e la realizzazione di interventi di sanità pubblica, oltre a consentire un contenimento dei costi per il Servizio sanitario nazionale (SSN) a lungo termine;
a giudizio degli interroganti l'importanza della prevenzione è fondamentale sia per migliorare la qualità della vita delle persone intervenendo in tempo per stabilire la cura appropriata per una patologia, sia perché consente un risparmio per il SSN nel lungo periodo,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo non ritenga opportuno emanare nel più breve tempo possibile il decreto attuativo previsto dalla legge 27 dicembre 2013, n. 147, per effettuare in via sperimentale, nel limite di 5 milioni di euro, lo screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie, considerando che i termini sono scaduti il 3 marzo 2014 in quanto il comma 229 dell'articolo 1 stabilisce che tale decreto doveva essere approvato entro due mesi dalla entrata in vigore della legge (1° gennaio 2014);
se non consideri necessario, in concomitanza dell'emanazione del decreto attuativo, definire in tempi celeri l'elenco delle patologie metaboliche ereditarie, considerando che tale elenco doveva essere redatto entro il 3 aprile 2014 e che i ritardi e differimenti dei termini previsti per legge metterebbero a rischio i 5 milioni di euro stanziati per l'attuazione dello screening neonatale determinando una privazione che danneggerebbe tutti i neonati italiani.
(3-01123)

RIZZOTTI, ROSSI Mariarosaria- Al Ministro della salute. -

Premesso che:
l'associazione "Giuseppe Dossetti: i Valori, Tutela e Sviluppo dei Diritti" onlus è nata per tutelare il diritto alla salute delle persone fragili, affette da patologie invalidanti come le malattie rare. Recentemente, essa ha portato all'attenzione del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, del Ministro della salute e dei parlamentari il fatto che, tra queste patologie, i tumori rari rappresentano una famiglia eterogenea, con un elevato numero totale di casi;
in Italia, diversamente dall'Europa, questa tipologia di tumori non rientra nell'elenco delle malattie rare ed i pazienti non possono beneficiare dei limitati vantaggi riconosciuti alle persone affette da una patologia rara. A ciò si aggiungono le difficoltà e le disparità di accesso ai trattamenti innovativi, in alcuni casi, uniche terapie efficaci per queste gravi forme di tumore;
in particolare, nel 2013 in Italia i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica erano 7.881, con un'incidenza annuale del 12 per cento pari a 930 nuovi casi;
l'obiettivo della terapia contro la leucemia mieloide cronica è mantenere il paziente nella fase cronica ed evitare la progressione verso le fasi accelerata o blastica, dove la probabilità di successo di qualsiasi trattamento, incluso il trapianto di midollo osseo, risulta assai ridotta. Infatti, se si verifica la transizione alla fase accelerata, la sopravvivenza media è limitata a 12 mesi, che si riducono a 3-4 mesi se il paziente è in fase blastica. Occorre utilizzare le migliori armi terapeutiche a disposizione quando il paziente è ancora in fase cronica, per evitare il passaggio alle fasi avanzate della malattia;
prima dell'approvazione in Europa del Ponatinib, farmaco orfano prodotto da Ariad Pharmaceuticals, una piccola azienda di ricerca, i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica o da leucemia linfoblastica acuta Philadelphia-positiva non avevano a disposizione un trattamento efficace. Ponatinib è indicato per i pazienti che non hanno risposto positivamente a precedenti terapie effettuate;
Ariad Pharmaceuticals Italia dall'ottobre 2011 al 2014 ha concesso il farmaco Ponatinib (unico prodotto di cui è titolare) ad uso compassionevole arrivando a trattare più di 200 pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta o da leucemia linfoblastica acuta Philadelphia-positiva;
il farmaco è disponibile in Germania, Inghilterra e Austria dal luglio 2013, dove le procedure di registrazione risultano più snelle. In Italia, esso non ha ancora ricevuto l'approvazione dell'Agenzia italiana del farmaco, a causa del ritardato parere della commissione tecnico-scientifica;
nonostante il decreto-legge n. 158 del 2012 (decreto Balduzzi), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189 del 2012, imponga la registrazione dei farmaci orfani entro 100 giorni a partire dall'avvio della procedura nazionale, Ponatinib attende la registrazione da più di 14 mesi, ed ora la sua erogazione rischia di essere interrotta in tempi brevi. La Ariad Pharmaceuticals riuscirà a garantire la distribuzione ad uso compassionevole ancora per pochi mesi poiché non è più in grado di sostenere il notevole aggravio economico che questa comporta;
l'AIFA ha pubblicato sul suo sito internet, in data 31 dicembre 2012, che la Food and drug administration (FDA) ha approvato oggi Ponatinib per il trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL), due rare malattie del sangue e del midollo osseo. La FDA ha esaminato l'applicazione del farmaco nell'ambito del programma di revisione semestrale accelerata prevista per i farmaci che possono fornire una terapia sicura ed efficace, quando non esiste una terapia alternativa soddisfacente, o offrire un miglioramento significativo rispetto ai prodotti commercializzati. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in uno studio clinico unico di 449 pazienti affetti da varie fasi di LMC e LLA Ph +,

si chiede di sapere:

quali iniziative il Ministro in indirizzo abbia sino ad oggi adottato affinché i termini prescritti dalla legge per l'espressione del parere della commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco non subiscano ulteriori ritardi;
se non intenda valutare, in considerazione dell'assoluta gravità della malattia, l'opportunità che AIFA proponga l'inserimento della contrattazione del prezzo di Ponatinib nell'ordine del giorno della prossima riunione del Comitato prezzi e rimborso (CPR) dell'Agenzia italiana del farmaco.
(3-01230)


ROMANI Maurizio, GAMBARO, BENCINI, MUSSINI- Al Ministro della salute. -

Premesso che:
la leucemia mieloide cronica (LMC) è una condizione clinica patologica caratterizzata dalla moltiplicazione anomala e incontrollata di cellule mieloidi del midollo osseo. Queste cellule, come indica l'aggettivo "mieloide", appartengono in primo luogo alla serie che porta alla formazione dei granulociti, un tipo di globuli bianchi. In conseguenza di questa eccessiva proliferazione si accumula un clone, cioè una popolazione omogenea, di granulociti immaturi nel midollo osseo e nel sangue;
l'incidenza di questa patologia nei Paesi industrializzati è di 2 casi ogni 100.000 persone all'anno, il sesso più colpito è quello maschile, con un rapporto di 2 a uno, e colpisce ad ogni età mentre l'aspettativa di vita alla diagnosi è di 45-50 anni. In Italia nel 2013 i pazienti affetti da LMC sono stati 7.881, con un'incidenza annuale del 12 per cento, corrispondenti a 930 nuovi casi;
anche se può presentarsi asintomatica, da un punto di vista clinico il decorso della malattia si divide in 3 fasi: una prima fase cronica, della durata di circa 5 anni, che attraverso l'accumulo di ulteriori mutazioni o altre lesioni genetiche evolve in una fase intermedia di accelerazione e in una fase finale di trasformazione in leucemia acuta (crisi blastica), invariabilmente fatale. L'obiettivo della terapia è quello di mantenere il paziente nella fase cronica ed evitare la progressione verso le fasi accelerata o blastica dove le possibilità di trattamento, incluso il trapianto di midollo osseo, sono molto scarse;
il farmaco Ponatinib, farmaco orfano prodotto da Ariad Pharmaceuticals, è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da LMC e da leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non abbiano risposto positivamente ad altri trattamenti. Fino ad oggi Ariad Pharmaceuticals ha concesso questo farmaco ad uso compassionevole arrivando a trattare più di 200 pazienti;

considerato che:

in Italia, diversamente da molti Paesi europei, questo tipo di tumore non è incluso nell'elenco delle malattie rare;
il decreto-legge n. 158 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189 del 2012, e recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute", all'articolo 12, comma 3, dispone che la domanda di classificazione di un farmaco orfano fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale o di altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su proposta della commissione consultiva tecnico-scientifica, possa essere presentata anteriormente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In questi casi Aifa è tenuta a comunicare le proprie determinazioni in merito entro 180 giorni e qualora la domanda venisse rigettata all'azienda produttrice dovrà essere comunicato il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica o del comitato prezzi e rimborso sui quali tale decisione è fondata;
risulta all'interrogante che Ariad Pharmaceuticals Italia attenda da ben 14 mesi il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Aifa e, di conseguenza, la relativa determinazione Aifa. È quindi prevedibile che nell'arco di pochi mesi Ariad Pharmaceuticals Italia non sarà più in grado di assicurare la distribuzione ad uso compassionevole di Ponatinib,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo non ritenga opportuno attivarsi al fine di inserire la leucemia mieloide cronica (LMC) e la leucemia linfoblastica acuta (LLA) nell'elenco delle malattie rare;
se non consideri necessario intervenire con urgenza per rendere più rapide le procedure di registrazione dei farmaci orfani, tenuto conto di quanto la tempestività sia spesso determinante nella cura, ad esempio, delle patologie tumorali;
se non ritenga urgente intervenire, per quanto di sua competenza, per assicurare che i termini previsti dall'articolo 12 del decreto-legge n. 158 del 2012 siano rispettati.
(3-01235)