Odg per la seduta n. 32 della commissione Igiene e Sanita'

SENATO DELLA REPUBBLICA
-------------------- XVI LEGISLATURA --------------------

12^a Commissione permanente
(IGIENE E SANITÀ)

32^a seduta: martedì 4 novembre 2008, ore 15
33^a e 34^aseduta: mercoledì 5 novembre 2008, ore 8,30 e 15,15

ORDINE DEL GIORNO

IN SEDE REFERENTE

I. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:

1. Ignazio MARINO ed altri. - Disposizioni in materia di consenso informato e di dichiarazioni di volontà anticipate nei trattamenti sanitari al fine di evitare l'accanimento terapeutico, nonchè in materia di cure palliative e di terapia del dolore.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a, della 7^a e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(10)

2. TOMASSINI ed altri. - Disposizioni in materia di consenso informato e di dichiarazioni anticipate di trattamento sanitario.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^ae della 6^aCommissione)

(51)

3. PORETTI e PERDUCA. - Disposizioni in materia di consenso informato e di dichiarazioni di volontà anticipate nei trattamenti sanitari .
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a, della 7^a e della 8^aCommissione)

(136)

4. CARLONI e CHIAROMONTE. - Disposizioni in materia di consenso informato e di dichiarazioni di volontà anticipate nei trattamenti sanitari.
(Pareri della 1^a e della 2^a Commissione)

(281)

5. BAIO ed altri. - Disposizioni in materia di consenso informato.
(Pareri della 1^a e della 2^a Commissione)

(285)

6. MASSIDDA. - Norme a tutela della dignità e delle volontà del morente.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a e della 6^aCommissione)

(483)

7. MUSI ed altri. - Direttive anticipate di fine vita.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a e della 6^aCommissione)

(800)

8. VERONESI. - Disposizioni in materia di consenso informato e di dichiarazioni anticipate di volontà.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(972)

9. BAIO ed altri. - Disposizioni in materia di dichiarazione anticipata di trattamento.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a, della 7^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(994)

10. RIZZI - Disposizioni a tutela della vita nella fase terminale.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a, della 7^aCommissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(1095)

- Relatore alla CommissioneCALABRO'.

II. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:

1. BIANCONI ed altri. - Istituzione del Registro nazionale dell'endometriosi.
(Pareri della 1^a, della 5^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(15)

2. BIANCHI. - Disposizioni per la prevenzione e il trattamento dell'endometriosi.
(Pareri della 1ª, della 5ª, della 11ª e della 13ª Commissione)

(786)

- Relatrici alla Commissione BASSOLI e BIANCONI.

III. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:

1. TOMASSINI e MALAN . - Nuove norme in materia di responsabilità professionale del personale sanitario.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a, della 10^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(50)

2. CARRARA ed altri. - Disposizioni in materia di assicurazione per la responsabilità civile delle aziende sanitarie.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a, della 10^a, della 11^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(352)

3. GASPARRI ed altri. - Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione, la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a, della 10^aCommissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(1067)

- Relatore alla Commissione SACCOMANNO.

IV. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:

1. TOMASSINI. - Incentivi alla ricerca e accesso alle terapie nel settore delle malattie rare. Applicazione dell'articolo 9 del regolamento (CE) n.141/2000, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999.
(Pareri della 1^a, della 5ª, della 6^a, della 7^a, della 10^a, della 14^aCommissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(52)

2. Ignazio MARINO ed altri. - Norme a sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare.
(Pareri della 1^a, della 5^a, della 6^a, della 7^a, della 10^a, della 14^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(7)

3. BIANCONI e CARRARA. - Norme a sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare.
(Pareri della 1^a, della 5^a, della 6^a, della 7^a, della 10^a, della 14^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(146)

4. BIANCHI. - Istituzione di un Fondo di cura e sostegno a vantaggio dei pazienti affetti da malattie rare e misure per incentivare la ricerca industriale sui farmaci orfani.
(Pareri della 1^a, della 5^a, della 6^a, della 7^a, della 10^a, della 14^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(727)

5. BIANCHI. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura, nonchè per l'estensione delle indagini diagnostiche neonatali obbligatorie.
(Pareri della 1^a, della 5^a, della 6^a, della 7^a, della 10^a, della 11^a, della 14^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(728)

6. ASTORE. - Disciplina della ricerca e della produzione di "farmaci orfani".
(Pareri della 1^a, della 5^a, della 6^a, della 7^a, della 10^a e della 14^a Commissione)

(743)

- Relatrice alla CommissioneBIANCONI.

V. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:

1. TOMASSINI. - Norme sulla riabilitazione attraverso l'utilizzo del cavallo.
(Pareri della 1^a, della 5^a, della 7^a, della 9^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(58)

2. THALER AUSSERHOFER. - Norme sulla riabilitazione attraverso l'utilizzo del cavallo.
(Pareri della 1^a, della 5^a, della 7^a, della 9^a, della 14^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(101)

3. MASSIDDA. - Disposizioni per la regolamentazione della riabilitazione equestre.
(Pareri della 1^a, della 5^a, della 7^a e della 9^a Commissione)

(482)

- Relatore alla Commissione FOSSON.

VI. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:

1. CURSI. - Disciplina delle terapie non convenzionali e istituzione dei registri degli operatori delle medicine non convenzionali.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a, della 7^a, della 9^a, della 10^a, della 14^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(145)

2. MASSIDDA. - Disciplina delle medicine non convenzionali.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a, della 6^a, della 7^a, della 9^a, della 14^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(481)

3. BOSONE ed altri. - Disciplina delle medicine non convenzionali esercitate da laureati in medicina e chirurgia, odontoiatria e veterinaria.
(Pareri della 1^a, della 5^a, della 7^a, della 10^a, della 14^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(713)

- Relatore alla Commissione BOSONE.

VII. Seguito dell'esame del disegno di legge:

TOMASSINI ed altri. - Nuove norme in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici. - Relatore alla Commissione DE LILLO.
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 4^a, della 5^a, della 6^a, della 7^a, della 8^a Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(718)

VIII. Esame dei disegni di legge:

1. DE LILLO. - Modifiche al testo unico delle leggi sulla protezione ed assistenza della maternità ed infanzia, di cui al regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, in materia di divieto di vendita e consumo di tabacco ai minori di anni diciotto. - Relatore alla CommissioneD'AMBROSIO LETTIERI.
(Pareri della 1^a, della 2^a e della 10^aCommissione)

(137)

2. CAFORIO ed altri. - Norme in materia di soggetti incontinenti e stomizzati (Fatto proprio dal Gruppo parlamentare Italia dei Valori, ai sensi dell'articolo 79, comma 1, del Regolamento).
(Pareri della 1^a, della 5^a, della 7^aCommissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(571)

3. CAFORIO ed altri. - Nuove norme in materia di ordini ed albi delle professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico - sanitarie e della prevenzione (Fatto proprio dal Gruppo parlamentare Italia dei Valori, ai sensi dell'articolo 79, comma 1, del Regolamento).
(Pareri della 1^a, della 2^a, della 5^a, della 7^a, della 11^aCommissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali)

(573)

IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO

Seguito dell'esame, ai sensi dell'articolo 139-bisdel Regolamento, dell'atto:
Schema di decreto legislativo recante: «Disciplina delle modalità di rifinanziamento dei controlli sanitari ufficiali di cui al regolamento (CE) n. 882/2004». - Relatore alla CommissioneDI GIACOMO.
(Previe osservazioni della 1^ae della 14^a Commissione)
(Parere al Ministro per i rapporti con il Parlamento, ai sensi degli articoli 1, commi 3 e 4 e 27 della legge 25 febbraio 2008, n. 34)

(n. 23)

Seguito e conclusione esame. Parere favorevole con osservazioni

IN SEDE CONSULTIVA

Seguito dell'esame congiunto del disegno di legge:
Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 2008.
(Relazione alla 14^a Commissione)

(1078)

- e del documento:
Relazione sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea, anno 2007
(Parere alla 14^a Commissione)

(Doc. LXXXVII, n. 1)

Seguito e conclusione dell'esame congiunto con esiti separati. Relazione favorevole sul ddl n. 1078. Parere favorevole sul Doc LXXXVII, n. 1
- Relatore alla Commissione D'AMBROSIO LETTIERI.

PROCEDURE INFORMATIVE

I. Seguito dell'indagine conoscitiva sul trasporto degli infermi e sulle reti di emergenza e urgenza: audizione di esperti.

II. Interrogazioni.

INTERROGAZIONI ALL’ORDINE DEL GIORNO

PORETTI , PERDUCA - Al Ministro del lavoro, salute, politiche sociali. -
Premesso che:
la legge n. 40 del 2004 "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita", all'articolo 13 vieta "qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano" e all'articolo 17, comma 3, prevede che "Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, le modalità e i termini di conservazione degli embrioni di cui al comma 2";
con il decreto ministeriale 4 agosto 2004 "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita" pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 200 del 26 agosto 2004) sono state previste le modalità e i termini e secondo l'articolo 6: «gli oneri derivanti dall'espletamento dei compiti indicati nei precedenti articoli 4 e 5, valutati per l'esercizio 2004 in 50.000 euro a favore dell'Istituto superiore di sanità ed in 400.000 euro a favore dell'Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico "Ospedale Maggiore" di Milano, graveranno sull'apposito capitolo di spesa in corso di istituzione, in applicazione dell'art. 2 della legge 19 febbraio 2004, n. 40»;
secondo l'articolo 4 dello stesso decreto, all'Istituto superiore di sanità è affidato, con apposita convenzione, il compito di: a) definire il numero e la localizzazione degli embrioni abbandonati da trasferire per la crioconservazione; b) contattare i centri detentori degli embrioni abbandonati ai fini del trasferimento al suddetto Centro trasfusionale e di immunologia dei trapianti e della conservazione di tutti i dati clinici inerenti ciascun embrione trasferito; c) attivare allo scopo il Centro trasfusionale e di immunologia dei trapianti dell'Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico "Ospedale Maggiore" di Milano;
il Policlinico di Milano ha presentato il 16 dicembre 2005 il Centro di risorse biologiche, denominato Centro di medicina trasfusionale, terapia cellulare e criobiologia, che ospita anche la banca degli embrioni orfani. In tale occasione Girolamo Sirchia, Ministro della salute pro termpore e firmatario del decreto, affermò tra l'altro: "L'impegno preso, con un investimento di 400.000 euro, è stato rispettato";
secondo alcune agenzie giornalistiche del 19 dicembre 2006 l'ex Ministro della salute Girolamo Sirchia avrebbe affermato che l'operazione di trasferimento degli embrioni in sovrannumero risultati "abbandonati" è stata per il momento bloccata "per l'assenza di fondi necessari". Sirchia, precisando che la neonata Biobanca italiana, la "Casa degli embrioni", era pronta a ricevere gli embrioni, avrebbe chiesto al Ministro della salute pro tempore Livia Turco in visita al Policlinico di Milano di far luce sul mancato trasferimento;
sempre secondo le stesse agenzie giornalistiche, il Ministro della salute Turco avrebbe così risposto: "Oggi mi è stato sottoposto dall'ex Ministro della salute Girolamo Sirchia un problema importante attinente all'applicazione delle linee guida della legge 40. Sarà mio compito interpellare l'Istituto superiore di sanità per capire a che punto siamo";
secondo la relazione del Ministro della salute al Parlamento sullo stato di attuazione della legge contenente norme in materia di procreazione medicalmente assistita (legge 19 febbraio 2004, n. 40, articolo 15) del 21 giugno 2006, il numero di embrioni crioconservati in stato di abbandono in Italia è 2.527,
si chiede di sapere:
se, come stabilito dall'articolo 4 del decreto ministeriale 4 agosto 2004, siano stati svolti i compiti previsti per l'Istituto superiore di sanità;
come siano stati spesi i 50.000,00 euro previsti dall'articolo 6 del decreto 4 agosto 2004 a favore dell'Istituto superiore di sanità e se sia stato reso pubblico il modo in cui sono stati utilizzati questi finanziamenti;
se siano state pubblicate le varie destinazioni con cui sono stati utilizzati i 400.000,00 euro a favore dell'Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico "Ospedale Maggiore" di Milano che ha permesso la nascita del Centro di medicina trasfusionale, terapia cellulare e criobiologia;
quali provvedimenti si intendano prendere per i 2.527 embrioni abbandonati e se il Ministro in indirizzo non ritenga opportuno il loro utilizzo a fini di ricerca scientifica.

(3-00079)

PORETTI , PERDUCA , VALDITARA - Ai Ministri del lavoro, salute, politiche sociali e degli affari esteri. -
Premesso che:

nel 2003 l’Istituto superiore di sanità (ISS) decideva di sperimentare sull’uomo un vaccino anti-AIDS basato sulla proteina ricombinante HIV-1 TAT; la responsabile della sperimentazione era la dottoressa Barbara Ensoli nella sua qualità di direttrice del reparto AIDS dell’ISS;

la TAT è una proteina regolatoria “chiave” del virus HIV-1, prodotta in fase precoce, subito dopo l’infezione, indispensabile per la successiva espressione dei geni virali, per la trasmissione del virus da cellula a cellula e per la progressione della malattia. L’efficacia di un vaccino anti-AIDS basato sulla proteina regolatoria TAT di HIV-1 aveva precedentemente dimostrato di indurre una risposta in grado di controllare l’infezione da HIV-1 nel modello della scimmia;

nel 2003 furono avviati due protocolli di sperimentazione sull’uomo: P-001 che prevedeva l’arruolamento complessivo di 32 volontari adulti sani non infettati da virus HIV-1 e T-001 che prevedeva l’arruolamento complessivo 56 volontari adulti infettati dal virus HIV-1. La durata di ciascun studio doveva essere di 24 settimane (6 mesi) e per entrambi vigeva l’obbligo del doppio cieco (nella Procedura denominata doppio cieco entrambi, il medico che somministra e il paziente che assume il farmaco, non conoscono il trattamento applicato. Ciò al fine di evitare che i risultati della ricerca vengano influenzati dalla consapevolezza del trattamento assegnato o ricevuto. Tale modalità, evitando che sia noto se si è assunto o somministrato un farmaco piuttosto che un placebo, costituisce il livello di neutralità più rigoroso);

in un verbale dell’11 luglio 2005, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) incaricata dell’ispezione sugli studi clinici svolti (vedi allegato 1) dichiarava che durante l’ispezione erano state riscontrate sette deviazioni critiche e tre deviazioni maggiori, tutte di competenza del promotore della sperimentazione ossia l’ISS;

in particolare due deviazioni critiche riguardavano l’interruzione dell’arruolamento dei soggetti in sperimentazione - in totale furono arruolati solo 47 volontari su 88 - senza aver acquisito il parere del Comitato etico. Inoltre, altre due deviazioni critiche sempre relative ad entrambi i protocolli più due deviazioni maggiori riguardavano la mancanza presso il centro sperimentale dei dati originali di alcune analisi previste dal protocollo e fondamentali per lo studio. Altre deviazioni riguardavano la produzione dell’importazione del vaccino stesso. Il verbale si concludeva richiamando l’attenzione sulla necessità che l’interruzione anticipata dell’arruolamento dei volontari fosse connotata come emendamento sostanziale e che come tale dovrebbe essere sottoposta alla valutazione del Comitato etico;

inoltre nel verbale risultava l’impossibilità da parte dei sanitari dell’ospedale Spallanzani di Roma di inoculare nel 70 per cento dei volontari sani e nel 100 per cento dei volontari con infezione da HIV la dose prevista del vaccino pari ad 1 millilitri, pertanto gli sperimentatori non sono in grado ora di stabilire che il vaccino non sia tossico alle dosi inoculate in quanto esse non sono precisamente note. Si rileva da detto verbale che la difficoltà nella inoculazione del vaccino è stata attribuita ad un difetto della produzione e non ai medici sperimentatori;

in risposta ad una lettera del dottor Nello Martini (Direttore generale dell’AIFA), datata 26 luglio 2005, il professor Fernando Aiuti, immunologo all’Università La Sapienza nonché membro dell’équipe di sperimentatori del vaccino in questione, scrisse tra gli altri al dottor Martini, al professor Garaci (Presidente dell’ISS) e per conoscenza alla dottoressa Barbara Ensoli per ribadire alcuni rilievi del verbale dell’AIFA, in particolare l’interruzione anzitempo della sperimentazione che aveva portato al dimezzamento dei soggetti volontari arruolati rispetto ai protocolli;

inoltre, accanto alle deviazioni riscontrate dall’AIFA il professor Aiuti rilevava personalmente che l’interruzione era avvenuta perché erano trascorsi i mesi previsti dallo studio senza che si fosse riusciti a raggiungere l’obiettivo prefissato di 88 volontari: il primo volontario era stato arruolato il 5 aprile 2004 per il protocollo P-001 e il 23 marzo 2004 per il protocollo T-001, entrambi gli studi dovevano durare 6 mesi, ma il 5 novembre 2004 l’arruolamento si fermò a 20 soggetti su 32 previsti per il protocollo P-001 e il 3 dicembre 2004 l’arruolamento si fermò a 26 su 56 soggetti per il protocollo T-001;

in più, dal momento che, al contrario, la dottoressa Ensoli sosteneva che gli obiettivi della sperimentazione erano stati raggiunti (a dispetto di quanto documentato dall’AIFA) ciò doveva interpretarsi come una violazione dell’obbligo del doppio cieco, perché quando erano stati diffusi i risultati sulla sicurezza e immunogenicità l’ISS non doveva aver aperto il cieco perché non c’era stata alcuna approvazione etica né statistica dell’emendamento relativo all’interruzione dell’arruolamento in entrambi gli studi ovvero i risultati erano stati letti prima del termine previsto per la sperimentazione;

secondo il professor Aiuti la diminuzione del numero dei soggetti arruolati ed in particolare quella dei soggetti con infezione HIV-1 avrebbe alterato profondamente ogni interpretazione statistica, pertanto chiedeva ai responsabili dell’AIFA e ai responsabili statistici dell’ISS se, riducendo del 50 per cento il numero dei soggetti arruolati si potessero ritenere validi i dati sulla sicurezza. Quanto descritto dal professor Aiuti risulta anche da una recente dichiarazione del professor Ferdinando Dianzani, attuale Presidente del Comitato etico dell’IRCCS Spallanzani di Roma ed allora anche Presidente della Commissione nazionale per la lotta contro l’AIDS del Ministero della salute;

con riferimento alla seconda fase della sperimentazione, prevista in Sud Africa, sempre nella sua lettera il professor Aiuti chiedeva quale Comitato etico avrebbe autorizzato un’ulteriore sperimentazione nel continente africano, dati anche, tra gli altri, alcuni problemi tecnici di preparazione, conservazione e inoculazione del vaccino;

nonostante tali deviazioni e rilievi espressi a voce e per iscritto tanto in fase di ispezione che di dibattito scientifico, l’ISS ha autorizzato comunque la dottoressa Ensoli a passare alla seconda fase in Sud Africa;

quanto agli effetti collaterali, secondo lo stesso scopritore del virus dell’AIDS, Robert Gallo, la TAT attiva usata dall’ISS è potenzialmente tossica (intervista comparsa su "l'Espresso" del 22 novembre 2007). Inoltre, "l'Espresso" denuncia che i risultati della sperimentazione non sono mai stati pubblicati su una rivista di rilievo scientifico internazionale, mentre si sarebbero verificati effetti collaterali gravissimi quali un caso di paresi facciale e un altro problema muscolare importante, come rivelato da Ferdinando Dianzani, presidente del Comitato etico dello Spallanzani di Roma, uno dei quattro centri dove si è svolta la sperimentazione;

le critiche non sono state mosse soltanto dall’AIFA e dal professor Aiuti, ma anche da altri scienziati che hanno partecipato alla sperimentazione nella prima fase come il professor Adriano Lazzarin, direttore della Divisione malattie infettive dell’Istituto San Raffele di Milano. Tanto il professor Lazzarin che il professor Wigzell, scienziato svedese di fama internazionale, hanno dichiarato che la dottoressa Ensoli non ha risposto alle critiche scientifiche mosse in convegni internazionali ed ha addirittura minacciato di querelare il professor Aiuti se avesse fatto domande, cosa che poi è avvenuta nel maggio 2007;

quanto ai fondi, secondo varie fonti, tra cui la prestigiosa rivista scientifica “Science” (vol. 317 del 10 agosto 2007), in tutto sarebbero stati stanziati dal Governo italiano 52 milioni di euro, di cui 21 milioni di euro dal Ministero della salute per la sperimentazione in Italia e 31 milioni per un programma generale contro l’AIDS in Sud Africa, programma che include appunto anche la seconda fase della sperimentazione. Nessuno dei due fondi è stato sottoposto al sistema di "peer-review" che prevede la valutazione dei progetti da parte di referee/revisori anonimi, competenti nella materia scientifica dei progetto e indipendenti dal proponente del progetto stesso. Grazie a questo metodo si assicura il buon uso delle risorse pubbliche, salvaguardando tanto la qualità e competitività scientifica (migliore scienza), quanto ovvi principi economici (miglior uso del denaro, miglior aspettativa di ricadute applicative), politici (pari opportunità, libertà della ricerca, trasparenza, sottrazione della pubblica amministrazione da pressioni indebite e conflitti di interesse) e di sviluppo e valorizzazione umana e sociale (tutte le cose precedenti insieme);

su “Il Sole 24 Ore” di domenica 11 novembre 2007 si fa riferimento a quanto scritto nella rivista “Science” e allo stanziamento di 21 milioni di euro e di altri 31 per l'avvio della seconda fase della sperimentazione del vaccino TAT. Il 18 novembre 2007, Enrico Garaci, presidente dell'ISS, sempre dalla pagine dello stesso quotidiano, replicando all'articolo dell'11 novembre, con una lettera ha dichiarato che: "le cifre meritano un'analisi e non una strumentalizzazione. Intanto i soldi stanziati finora sono stati sette milioni che verranno utilizzati per portare avanti la sperimentazione vaccinale di fase 2 in Italia e in Sudafrica, mentre un budget totale di circa 30 milioni di euro riguarda il "Programma di sostegno al Ministero della salute del Sudafrica per la realizzazione del programma nazionale di risposta globale all'HIV/AIDS nelle zone di confine tra Sudafrica e Paesi circostanti e in regioni di sviluppo selezionate",

si chiede di sapere se i Ministri in indirizzo non ritengano opportuno, nel rispetto del principio di trasparenza ed equità, spiegare:

a) per quale motivo sia stato deciso di passare alla seconda fase della sperimentazione del vaccino TAT contro l’AIDS, nonostante siano state rilevate numerose deviazioni nonché in più sedi sia stata espressa preoccupazione sul rigore scientifico ed etico del progetto della dottoressa Ensoli e della sperimentazione in fase II;

b) quale sia l'esatto ammontare dei fondi stanziati per tale progetto: quindi 52 milioni di euro come scritto da “Science” (vol. 317 del 10 agosto 2007) e su “Il Sole 24 Ore” (11-11-2007) o 37 milioni come affermato da Garaci nella lettera pubblicata sempre su “Il Sole 24” ore il 18 novembre 2007 e quale sia il decreto con cui sono stati disposti questi finanziamenti;

c) riguardo le dichiarazioni del professor Enrico Garaci, contenute sempre nella lettera del 18 novembre, in cui dichiara che una parte dei fondi serviranno a “costituire uno stabilimento per la produzione del vaccino HIV”, se non si ritenga di chiarire nei termini precisi quale sia la parte di fondi destinata alla sperimentazione del vaccino in fase II e su quali dati si possa programmare la costruzione di uno stabilimento di produzione del vaccino HIV prima ancora di avere i risultati che il vaccino funzioni e che abbia superato le fasi II e III;

d) se la sperimentazione di un vaccino anti-AIDS in Africa rientri tra i progetti finanziabili con fondi del Ministero degli affari esteri per la cooperazione allo sviluppo;

e) se non sia comunque necessario sottoporre progetti di questa entità scientifica, etica e finanziaria al sistema della peer review, coinvolgendo nella valutazione dei progetti finanziati eminenti ricercatori internazionali e indipendenti allo stesso ISS.

(3-00095)