Senato della Repubblica

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Attività non legislative

Documento XIX n. 23

XVIII Legislatura

Sentenza della Corte (Prima sezione) del 21 novembre 2018, causa C-29/17, Novartis Farma SpA contro Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e altri, domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato. La Corte, dopo aver chiarito che l'articolo 3, punto 1, della direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, deve essere interpretato nel senso che l'Avastin, dopo essere stato riconfezionato alle condizioni stabilite dalle misure nazionali in causa nel procedimento principale, rientra nell'ambito di applicazione della direttiva stessa, ha dichiarato: 1) che l'articolo 6 della direttiva 2001/83 non osta a misure nazionali che stabiliscono le condizioni alle quali medicinali come l'Avastin possono essere riconfezionati ai fini dell'impiego per indicazioni terapeutiche non coperte dall'autorizzazione all'immissione in commercio (impiego «off-label»); 2) che gli articoli 3, 25 e 26 del regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali, devono essere interpretati nel senso che essi non ostano ad una misura nazionale che - come l'articolo 1, comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 - autorizza l'AIFA a monitorare medicinali come l'Avastin, il cui impiego «off-label» È posto a carico finanziario del Servizio sanitario nazionale e, se del caso, ad adottare provvedimenti necessari alla salvaguardia della sicurezza dei pazienti

Titolo breve: Sentenza della Corte (Prima sezione) del 21 novembre 2018, causa C-29/17, Novartis Farma SpA contro Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e altri


Testi disponibili dall'Archivio Legislativo

  1. DOC. XIX, N. 23

Riferimenti normativi documento

Legge OrdinariaL., 24 dicembre 2012, n.234, art. 14, comma 1, punto a) e b)

Iniziativa

Presentato da: Presidenza del Consiglio dei ministri (Governo Conte-I) , il 5 dicembre 2018; annunciato nella seduta n. 72 del 13 dicembre 2018

Assegnazioni

Assegnato alla 12ª Commissione permanente (Igiene e sanita') il 13 dicembre 2018; annuncio nella seduta n. 72 del 13 dicembre 2018
Assegnato alla 14ª Commissione permanente (Politiche dell'Unione europea) il 13 dicembre 2018; annuncio nella seduta n. 72 del 13 dicembre 2018