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Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n° 3-02483


Atto n. 3-02483 (in Commissione)

Pubblicato il 12 gennaio 2016, nella seduta n. 557

MONTEVECCHI , COTTI , MORONESE , CASTALDI , CAPPELLETTI , MANGILI , SANTANGELO , GAETTI - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

in alcuni Paesi dell'Unione europea, a giudizio degli interroganti più virtuosi ed attenti alla salute dei cittadini, quali Francia e Germania, è vietato il principio attivo pioglitazone, che appartiene alla classe dei tiazolidindioni ed è utilizzato nel diabete mellito di tipo 2;

il pioglitazone è elemento utilizzato nella cura dei pazienti affetti da diabete, commercializzato nel mondo dall'azienda giapponese Takeda Pharmaceutical e dalla statunitense Eli Lilly, il cui principio attivo è contenuto in "Actos", un farmaco che da anni provocherebbe effetti collaterali gravissimi nei pazienti che lo assumono;

le aziende che producono il farmaco "Actos" sono state multate per 9 miliardi di dollari negli Stati Uniti, mentre in Italia è ancora possibile acquistare questo principio attivo in farmacia. A parere degli interroganti è pertanto lecito domandarsi per quali motivi il Governo italiano non vieti la vendita di tale farmaco anche in Italia;

considerato che a quanto risulta agli interroganti:

da un articolo, dal titolo "Farmaco anti-diabete provoca il cancro: Francia e Germania lo vietano, l'Italia no", pubblicato in data 24 novembre 2015 sul sito internet "Ambiente Bio", si apprende che "l'allarme non è scattato nemmeno nell'aprile del 2014, quando una corte statunitense condannava proprio Takeda ed Eli Lilly a pagare 9 Miliardi di dollari per aver nascosto ai pazienti il rischio di cancro correlato ad Actos: come scriveva il Wall Street Journal, il rischio di sviluppo di cancro alla vescica aumenta addirittura del 40% nei pazienti che assumono il farmaco per più di due anni";

il quotidiano on line "il Fatto Quotidiano" il 9 novembre 2015 ha pubblicato un articolo, a firma del medico opinionista di sanità sociale, Domenico De Felice, il quale denuncia a chiare lettere la situazione in Italia relativamente all'utilizzo del farmaco Actos, evidenziando che uno studio di 10 anni commissionato dalla FDA (Food and Drug Administration), il massimo organismo mondiale sui farmaci, e finanziato dalla stessa casa farmaceutica che lo produce (Takeda), ha dimostrato che il farmaco provocherebbe il tumore al pancreas;

nel suddetto articolo si sostiene che "In tale studio, che ha coinvolto esclusivamente pazienti diabetici, oltre 200mila, dividendoli fra utilizzatori e non utilizzatori del farmaco, è emerso che fra gli utilizzatori il letale tumore al pancreas si è manifestato con frequenza decisamente maggiore (soprattutto entro il primo anno di assunzione) di 81 casi annuali ogni 100.000 pazienti contro una normale incidenza che è di poco più di 12 casi annuali ogni 100.000 persone. Un aumento di rischio spropositato, non certo giustificabile con il risaputo rischio aumentato che i diabetici presentano verso molti tumori che per quello al pancreas si assesta attorno a un più 50%";

a giudizio degli interroganti i dati emersi dagli studi effettuati negli Stati Uniti paiono allarmanti ed è piuttosto grave che il Ministero della salute non abbia preso nessun provvedimento atto a prevenire la diffusione di un farmaco così pericoloso, nonostante le controindicazioni siano note da tempo. Difatti, la stessa Agenzia del farmaco italiana, nel 2007, aveva diramato un allert sui rischi associati all'assunzione di rosiglitazone e pioglitazone, farmaci che aumentano la sensibilità dei tessuti all'azione dell'insulina;

considerato inoltre che:

si apprende dal citato articolo pubblicato sul sito "Ambiente Bio" che: "Negli anni successivi alla loro commercializzazione, si legge sul Bollettino di informazione sui farmaci (BIF), sono state segnalate nuove reazioni avverse associate all'assunzione di questi farmaci, quali edema maculare con diminuzione della vista, fratture distali e infarto del miocardio per quanto concerne il rosiglitazone, e cancro alla vescica per il pioglitazone. Queste segnalazioni hanno stimolato l'attenzione della comunità scientifica e hanno portato le agenzie regolatorie a rivalutare il rapporto rischio-beneficio di questi farmaci";

per tali e fondate ragioni, nel 2011, Francia e Germania hanno sospeso l'utilizzo e la commercializzazione di Actos, il cui principio attivo è stato sottoposto ad uno studio ufficiale dell'Istituzione sanitaria francese, condotto tra il 2006 ed il 2009, il cui esito ha messo in evidenza un rischio leggermente più alto di contrarre il tumore alla vescica per tutti i pazienti in cura con questo farmaco;

inoltre, "JAMA - il giornale dell'associazione americana medici - ha pubblicato uno studio che mostra una correlazione tra l'uso di pioglitazone e il rischio di cancro alla prostata e al pancreas" ("ambiente Bio" del 24 novembre 2015);

considerato infine che:

il dottor De Felice, all'interno del citato articolo pubblicato da "il Fatto Quotidiano" il 9 novembre 2015, asserisce che "E' bene non dimenticare che con questo farmaco, definito il più mortale negli States, già ritirato nel 2011 da Germania e Francia, la Società Italiana di Diabetologia (Sid), sponsorizzata con soldi pubblici dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sin dal lontano 2008 ha praticato in Italia una costosa, inutile, e a tutti gli effetti pericolosa sperimentazione clinica multicentrica denominata Tosca, a base soprattutto di Pioglitazone-Actos. Se si volesse, in prima approssimazione, valutare l'impatto negativo di tale inutile e dannosa sperimentazione sulle casse pubbliche, associato al conseguente mantenimento del farmaco Actos-Pioglitazone sul nostro mercato, basti considerare come si evince a pag. 290 di questo Rapporto Ufficiale AIFA sui Farmaci in Italia che nel 2012 il Pioglitazone era all'ultimissimo posto in Italia come "scatolette" vendute (un trentesimo delle dosi DDD della Metformina) con una spesa nettamente superiore corrispondente a circa 27 milioni di euro (solo nel 2012) che altri illuminati paesi europei hanno saputo risparmiarsi. Se moltiplichiamo per i 7 anni (dal 2008 al 2014 compresi) di sperimentazione Tosca (unita al mantenimento del Pioglitazone sul mercato italiano) arriviamo a una spesa non molto lontana dai 200 milioni di euro" e precisa che "Nel Rapporto del 2011 sulla farmacovigilanza di Ema (Ente Europeo sui farmaci) si leggevano i rischi e problemi di non molti farmaci, per lo più vaccini. I rischi del Pioglitazone erano i più eclatanti di tutti. A pag. 16 di questo rapporto ufficiale si trovano i dati che inchiodano Aifa, Sid e Ministro Lorenzin alle loro responsabilità: Germania e Francia si sono subito adeguate, ritirando Actos dal mercato (2011), noi abbiamo continuato a spendere soldi per lo studio Tosca fino al 2014 e troviamo ancora oggi in farmacia prodotti a base di Pioglitazone. Aspettiamo con ansia la pubblicazione del lavoro eseguito dalla società diabetologica italiana per sapere quanti di quei pazienti hanno avuto le complicanze che altri studi hanno dato. Avremmo potuto risparmiare denaro e qualche vita umana signora Lorenzin?",

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo, in relazione allo studio eseguito dalla società di diabetologia italiana, non intenda rendere noto quanti dei pazienti coinvolti nella ricerca stessa avrebbero avuto le medesime complicanze già rivelate da altri studi;

se non consideri di dover rendere pubblici i costi sostenuti dal Ministero della salute per lo studio e l'analisi del principio attivo pioglitazone e dei suoi effetti, con il progetto "Tosca";

se non ritenga opportuno ritirare e/o sospendere la somministrazione del farmaco Actos dal mercato italiano e contestualmente rendere noti i costi sostenuti dal Servizio sanitario nazionale per la somministrazione di un farmaco ritenuto in altri Paesi europei dannoso e nocivo;

quali provvedimenti intenda adottare, anche in base al proprio potere di vigilanza, per evitare inutili sprechi di risorse pubbliche utilizzate per finanziare studi, a giudizio degli interroganti non necessari, e per sovvenzionare, attraverso il Servizio sanitario nazionale, la somministrazione di un farmaco considerato nocivo per la salute pubblica.