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Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-01535


Atto n. 4-01535

Pubblicato il 22 gennaio 2014, nella seduta n. 173

ROMANI Maurizio , TAVERNA , SIMEONI , FUCKSIA , BENCINI , BOTTICI , BERTOROTTA - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

"Hexavac" è un vaccino esavalente utilizzato per la prevenzione delle infezioni causate da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite ed infezioni invasive causate da Haemophilus influenzae b, ed è stato prodotto e distribuito da Sanofi Pasteur MSD a partire dal 2000;

il 17 novembre 2005 la Commissione europea ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio su raccomandazione del comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) a causa del sospetto di inefficacia nell'indurre protezione a breve e lungo termine nei confronti dell'epatite, mentre l'11 aprile 2012 Sanofi Pasteur MSD ha volontariamente ritirato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Hexavac;

l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha quindi impegnato la Sanofi Pasteur MSD a condurre un primo studio clinico per misurare il livello della risposta immunitaria al virus dell'epatite B nei bambini vaccinati nel corso del primo anno di vita. I risultati dello studio, condotto in 6 centri vaccinali italiani tra il 2008 e il 2009 e pubblicati sulla rivista "Vaccine", hanno rilevato come solo il 60,1 per cento dei bambini vaccinati presenta valori attestanti l'efficacia dell'immunizzazione;

risulta agli interroganti che la Sanofi Pasteur MSD sia stata la responsabile dello studio dalla fase di progettazione fino all'analisi e all'interpretazione dei dati e quindi con un evidente conflitto di interessi;

a seguito di questi risultati l'EMA ha chiesto alla Sanofi Pasteur MSD di eseguirne un secondo sui bambini vaccinati con Hexavac 10 anni prima per valutare se abbiano bisogno di una dose di richiamo o meno relativamente alla sola immunizzazione rispetto al virus dell'epatite B. Questo secondo studio è stato approvato sia dal comitato etico del centro coordinatore della ASL di Sassari il 21 maggio 2013 che dal comitato etico di pertinenza della ASL 5 Bassa friulana l'11 giugno 2013, nonché dall'Agenzia Italiana del farmaco il 5 luglio 2013;

le aziende sanitarie coinvolte nello studio sottolineano la libera partecipazione, dopo un'adeguata informazione, e la raccolta del consenso degli aderenti. È però parere degli interroganti che l'informazione fornita agli aderenti non sia affatto adeguata. Nella scheda tecnica del vaccino si riporta testualmente che "poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-apatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche." A questo proposito il secondo studio presenta una particolarità: non prevede due fasi, una prima fase di acquisizione dei dati sullo stato immunitario ed una seconda con l'eventuale risposta alla rivaccinazione dei soggetti non protetti;

il protocollo prevede infatti un prelievo di sangue per valutare lo stato immunitario e contemporaneamente la somministrazione della dose di richiamo. Un secondo prelievo è invece effettuato dopo 21-35 giorni per stabilire se la nuova immunizzazione ha avuto successo o meno. Per le famiglie che partecipano è prevista infine la consegna di un omaggio che comprende: un termometro digitale, un righello, una tessera identificativa ed un diario dove annotare la temperatura del bambino ed eventuali reazioni locali nei 14 giorni successivi all'iniezione;

il vaccino contiene idrossifosfato amorfo di alluminio solfato e, secondo quanto si apprende dalla scheda tecnica, può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, sostanze che possono essere utilizzate nel processo di produzione. Le possibili reazioni avverse comprendono dolore, rossore, gonfiore ma anche effetti collaterali di maggiore gravità quali dolore alle articolazioni, parestesie, neuriti e disordini del sistema nervoso centrale quali la sclerosi multipla;

appare agli interroganti quantomeno improbabile che genitori efficacemente informati accettino tali rischi senza la preventiva dimostrazione che lo stato immunitario del proprio figlio richiede effettivamente una dose di richiamo,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo sia al corrente delle ragioni per le quali il secondo studio sulla durata dell'immunizzazione del vaccino al virus dell'epatite B non preveda una prima fase di acquisizione dei dati sullo stato immunitario dei soggetti vaccinati e, solo dopo, una seconda fase di somministrazione ai soli soggetti che ne hanno bisogno;

se non ritenga opportuno attivarsi con urgenza, per quanto di sua competenza, al fine di rendere la procedura di valutazione della copertura vaccinale il più trasparente possibile e libera da conflitti d'interesse;

se non ritenga opportuno promuovere una verifica volta ad accertare che i genitori aderenti al secondo studio siano effettivamente informati dei maggiori rischi che i loro figli corrono nell'assumere una nuova dose di vaccino senza averne preventivamente valutato lo stato immunitario.