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Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n° 3-00224


Atto n. 3-00224 (con carattere d'urgenza)

Pubblicato il 11 luglio 2013, nella seduta n. 64
Svolto nella seduta n. 97 dell'Assemblea (05/09/2013)

PUPPATO , SPILABOTTE , PEZZOPANE , AMATI , MANASSERO , LUMIA , SOLLO , STEFANO , CIRINNA' , SCALIA , CUCCA , MINEO , GIROTTO , PIZZETTI , FAVERO , BERGER , DE PETRIS , RUTA , MOSCARDELLI , PAGLIARI , PUGLISI , MORGONI , CUOMO , DI GIORGI , PAGNONCELLI , ZANONI - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

da notizie giornalistiche su apprende che nei giorni scorsi per la prima volta nel nostro Paese due nuovi farmaci approvati dall'Europa per le cure anticancro sono stati inseriti in fascia C, o meglio in fascia CNN, una sottospecie della fascia C, cosiddetta "non negoziata";

si tratta due farmaci innovativi antitumorali, il pertuzumab (Roche) e l'afibercept (Sanofi-Aventis) che il 27 maggio 2013 hanno ottenuto l'autorizzazione dall'Aifa (Agenzia italiana per il farmaco) e sono stati immessi sul mercato in regime di dispensazione ospedaliera;

considerato che:

i farmaci innovativi devono essere approvati prima dall'Ema, l'autorità europea preposta, e poi, per quanto riguarda l'Italia, dall'Aifa che a sua volta tratta con le aziende farmaceutiche il prezzo del rimborso da parte del servizio sanitario nazionale;

successivamente ciascuna Regione nella sua autonomia decide se e quando inserire quel farmaco tra quelli che poi saranno somministrati delle varie aziende ospedaliere che a loro volta si regoleranno in base ai fondi a disposizione;

a giudizio degli interroganti tale sistema, determinando difformità tra Regioni, tra ospedali appartenenti ad una stessa regione, tra ospedali e strutture private, è senza dubbio fallimentare e in assoluto contrasto con il principio di equità ed uniformità di accesso alle cure che lo Stato è tenuto ad assicurare a tutti i cittadini, indipendentemente dalla regione in cui risiedono e dalla struttura in cui si recano per ricevere cure mediche;

considerato, inoltre che:

l'immissione sul mercato nei giorni scorsi dei due farmaci antitumorali è stata resa possibile a seguito dell'introduzione del decreto-legge n. 158 del 2012 ("decreto Balduzzi"), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189 del 2012, che, all'articolo 12, comma 5, ha stabilito che "i medicinali per i quali è rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa";

in altre parole ciò significa che i medicinali già autorizzati dalla UE debbano essere inseriti automaticamente nella fascia C, a pagamento, "nelle more" della presentazione da parte dell'azienda farmaceutica di un'eventuale domanda di diversa classificazione ai fini della rimborsabilità, ovvero, in attesa che Aifa e aziende trovino un accordo sul prezzo da rimborsare a carico del Ssn, detti medicinali vengono comunque messi in commercio, ma solo a pagamento;

se è vero che molti farmaci innovativi sono oggi disponibili in farmacia a pagamento (è la cosiddetta fascia C), è anche vero che si è sempre trattato di prodotti non salvavita, per i quali, il più delle volte, esiste un'alternativa, ancorché siano meno potenti o efficaci;

al di là del grado di innovatività di tali prodotti, resta il fatto che, salvo essere smentiti da una rapida negoziazione del prezzo che possa consentire il trasferimento in fascia A di questi prodotti, con questa nuova norma c'è il rischio che in Italia l'innovatività farmaceutica diventi una possibilità solo per chi può permetterselo, pagandosi da solo i farmaci. E quando si parla di cancro e Aids la cosa lascia molto perplessi;

considerato che l'articolo 32 della Costituzione sancisce che "La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana",

si chiede di sapere se il Ministro in indirizzo non ritenga di doversi attivare con la massima sollecitudine per garantire l'uniformità di accesso ai farmaci, soprattutto a quelli salvavita, su tutto il territorio nazionale nel pieno rispetto di principio del diritto alla salute sancito dalla Costituzione.