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Legislatura 16 Atto di Sindacato Ispettivo n° 3-02802


Atto n. 3-02802

Pubblicato il 17 aprile 2012, nella seduta n. 710

DE LILLO , BIANCHI , D'AMBROSIO LETTIERI , FOSSON , MORRA , SACCOMANNO , SPADONI URBANI , TOFANI - Al Ministro della salute. -

Premesso che:

il Consiglio superiore di sanità ha dato parere positivo all'introduzione in Italia del farmaco "EllaOne" che contiene in un'unica compressa 30 mg. di ulipristal acetato, una molecola che interferendo in maniera selettiva con la normale funzione di un ormone dell'organismo chiamato progesterone permette essenzialmente di bloccare o ritardare il processo ovulatorio ed impedisce l'annidamento dell'ovulo fecondato. L'azione dell'ulipristal acetato è del tutto analoga a quella del mifepristone (Ru486), senza però avere gli effetti negativi collaterali di quest'ultimo nella cura, ad esempio, dei fibromi;

il progesterone è infatti deputato al controllo della crescita della mucosa uterina e in alcune donne può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondanti emorragie uterine (in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, dovuta all'emorragia) e dolori addominali (dolori mestruali o mal di pancia). Se l'attività del progesterone viene interrotta, le cellule dei fibromi interrompono la divisione e muoiono. In questo modo le dimensioni dei fibromi si riducono e i sintomi loro correlati diminuiscono;

il 23 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco, "Esmya", prodotto dall'industria farmaceutica ungherese "Richter Gedeon Nyrt", valida in tutta l'Unione europea, contenente anch'esso il principio attivo ulipristal acetato, disponibile in compresse (ES5, da 5 mg ciascuna). Il farmaco è indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, tumori non cancerosi (benigni) dell'utero. È dimostrato che Esmya migliora i sintomi nelle pazienti con fibromi uterini;

anche Esmya, come progestinico, ha un'efficacia contraccettiva; se vengono assunte più compresse contemporanemente può rappresentare un'alternativa alla chirurgia e permettere di preservare la fertilità delle pazienti;

se non è possibile vietare la commercializzazione e la vendita di farmaci che possono essere usati impropriamente come abortivi è sicuramente opportuno porre in essere ogni utile iniziativa atta ad esplicitare sui foglietti illustrativi (bugiardini) l'effetto abortivo di alcuni farmaci, anche se sono commercializzati per altre indicazioni,

si chiede di sapere:

se non si ritenga urgente prevedere che il farmaco Esmya, in forza della sua potenzialità abortiva ma anche curativa di malattie gravi, non sia reso disponibile presso le farmacie, ma debba essere prescritto unicamente a livello ospedaliero all'interno di un piano terapeutico (protocollo), che ne giustifichi la prescrizione, e distribuito direttamente dalla farmacia ospedaliera;

se sia vero che il farmaco Esmya, contenente lo stesso principio di "Ella One", l'ulipristal acetato, verrà posto in commercio ad un prezzo elevato.