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Legislatura 16 Atto di Sindacato Ispettivo n° 1-00319


Atto n. 1-00319

Pubblicato il 19 ottobre 2010, nella seduta n. 440
Esame concluso nella seduta n. 624 dell'Assemblea (13/10/2011)

Note: (Testo 2)

D'AMBROSIO LETTIERI , BOSONE , TOMASSINI , GASPARRI , ALICATA , BAIO , DE ECCHER , DI GIACOMO , RIZZI , RIZZOTTI , SACCOMANNO , SPADONI URBANI , TOTARO , ZANOLETTI , ARMATO , SERAFINI Giancarlo , MASCITELLI , COSTA

Il Senato,

premesso che:

l'avvento delle tecnologie informatiche ha profondamente modificato le abitudini dell'intera comunità internazionale;

l'e-commerce rappresenta una modalità di transazione sempre più diffusa per l'acquisto di beni e servizi;

l'utilizzo della "rete" per l'acquisto di farmaci registra un significativo aumento e, in Italia, si stima che circa il 37 per cento della popolazione vi faccia ricorso, sulla base di presunte garanzie di sicurezza, economicità e anonimato;

il principale veicolo di distribuzione di farmaci contraffatti e illegali è rappresentato da Internet attraverso l'e-commerce farmaceutico;

le fonti ufficiali stimano che oltre il 50 per cento dei farmaci commercializzati tramite il web sia contraffatto;

le competenti autorità di controllo e vigilanza hanno accertato che una percentuale elevatissima di farmaci acquistati attraverso questi canali di vendita ha concentrazioni di principio attivo non corrispondenti a quelle dichiarate, contiene sostanze diverse da quelle dichiarate e, in alcuni casi, non contiene alcun principio attivo;

l'85 per cento dei siti non chiede la prescrizione per la vendita dei farmaci, anche quando è obbligatoria per legge, mentre per l'8 per cento dei siti è sufficiente una ricetta inviata via fax e quindi ad alto rischio di falsificazione;

nel panorama internazionale la rete di distribuzione farmaceutica italiana è considerata tra le più sicure, grazie anche al sistema di tracciabilità del farmaco realizzata attraverso il bollino ottico, che consente il monitoraggio dei farmaci, dalla produzione alla dispensazione in farmacia, garantendo all'utente un elevato livello di sicurezza;

considerato che:

recentemente si registra una sempre maggiore proliferazione in rete delle cosiddette "farmacie virtuali", farmacie illegali, che operano a livello internazionale tramite transazioni commerciali con singoli soggetti;

secondo il servizio di verifica statunitense Legiscript, il 99 per cento delle farmacie on line non rispetta gli standard di legge;

preso atto che:

anche in Italia è stato registrato un aumento del numero di sequestri di farmaci illegali o contraffatti, di integratori alimentari e di cosmetici non autorizzati;

la vendita illecita di farmaci illegali o contraffatti, di integratori alimentari e di cosmetici attraverso il web e gli esercizi commerciali non autorizzati risulta in costante incremento;

preso atto, inoltre, che:

il farmaco è un bene etico di primaria importanza;

l'utilizzo di prodotti farmaceutici provenienti da canali non autorizzati espone al rischio di patolgie iatrogene con conseguenze letali o dannose per la salute per motivi di tossicità o per mancanza degli effetti terapeutici attesi;

ai fini di una campagna informativa sui pericoli derivanti dall'assunzione di farmaci contraffatti, rivolta soprattutto alle fasce di popolazione più esposte al rischio, un ruolo fondamentale potrebbe essere svolto dalla sensibilizzazione del personale sanitario;

l'articolo 440 del codice penale italiano prevede la fattispecie del medicinale contraffatto;

tuttavia, la sentenza n. 1.503 del 17 maggio 1966 della Corte di cassazione stabilisce che «non può considerarsi pericoloso per la salute un medicinale contraffatto solo in considerazione del fatto che si "limiti" a non arrecare danni alla salute, che non reintegri l'organismo malato o con effetti curativi nulli: la pericolosità deve essere evinta dal rapporto di causa-effetto tra assunzione del medicinale e possibile danno»;

ad oggi, quindi, la semplice vendita di farmaci contraffatti rischia di non essere efficacemente perseguibile, con conseguente pregiudizio per le relative attività di contrasto;

in Italia, la dispensazione di alcune tipologie di farmaci è soggetta all'obbligo di prescrizione medica ai sensi degli articoli 87 e seguenti del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE";

l'importazione di farmaci non autorizzati in Italia è consentita solo previa richiesta del medico e apposita autorizzazione del Ministero della salute (decreto Ministero della sanità 11 febbraio 1997 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27 marzo 1997, n. 72);

allo stato la normativa italiana non prevede la vendita di farmaci on line e, pertanto, l'acquisto di piccoli quantitativi per uso personale da farmacie estere parrebbe contrastare con essa;

rilevato che:

è stata recentemente approvata la direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2011/62/UE (di revisione della direttiva 2001/83/CE relativa al settore farmaceutico) che ha introdotto importanti misure per impedire ai farmaci contraffatti l'accesso al mercato europeo;

la convenzione del Consiglio d'Europa "Medicrime" prevede la criminalizzazione specifica delle attività legate alla contraffazione farmaceutica attraverso l'introduzione del concetto di crimine farmaceutico;

ritenuto che:

parrebbe opportuno prevedere azioni normative nazionali coordinate con i predetti due strumenti in corso di approvazione ed intervenire, ove possibile, nelle fasi di sviluppo dei testi per facilitare una preventiva armonizzazione delle nuove norme con quelle già vigenti in Italia;

sarebbe auspicabile che le farmacie on line legali, che rappresentano una minoranza dell'offerta disponibile in rete (che comprende anche farmacie false, dedite alla mera truffa informatica, e illegali, dedite alla distribuzione di prodotti non autorizzati e contraffatti), svolgessero la propria attività attenendosi alle normative del Paese dove sono autorizzate e di quelle dei Paesi dove intendono inviare i prodotti;

ritenuto, infine, che:

l'Italia rappresenta in Europa un modello di riferimento per l'approccio cooperativo;

l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) sin dal 2005 si è fatta promotrice del progetto che ha portato alla costituzione della task force nazionale Impact Italia, della quale fanno parte, oltre all'AIFA medesima, l'Istituto superiore di sanità, il Comando Carabinieri per la tutela della salute NAS, il Ministero della salute e l'Alto Commissariato per la lotta alla contraffazione (oggi disciolto e sostituito con il Dipartimento per l'impresa e l'internazionalizzazione, Direzione generale per la lotta alla contraffazione, Ufficio italiano brevetti e marchi del Ministero dello sviluppo economico), l'Agenzia delle dogane e il Ministero dell'interno (determine AIFA 4 aprile 2007 e 30 aprile 2008);

l'istituzione e le attività della task force intersettoriale Impact Italia, basata sul modello di "singoli punti di contatto (SPOC)" adottato dal Consiglio d'Europa e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), costituisce una delle più fruttuose esperienze nel settore ed è presa a modello da diverse nazioni europee,

impegna il Governo:

a promuovere l'adozione di una normativa legislativa volta a definire il ruolo dell'Italia, nell'ambito delle funzioni di attività e di contrasto in materia di contraffazione, disciplinando le funzioni e le attività di Impact Italia, nonché prevedendo, al suo interno, la presenza di esperti provenienti dalle amministrazioni competenti in materia di medical devices, di cosmetici e di integratori alimentari e dalle associazioni dei consumatori e di rappresentanti delle categorie professionali sanitarie a maggior contatto con i pazienti;

ad agevolare la sinergia tra le competenze, le funzioni e le attività dei soggetti istituzionali impegnati in materia, definendo adeguate misure per un efficace raccordo tra le Forze di polizia e le autorità regolatorie, e per la centralizzazione e il coordinamento dell'attività investigativa nazionale;

a promuovere, nell'ambito del processo di recepimento in Italia della direttiva 2011/62/UE, l'adozione di misure che, nel rispetto dei vincoli di omogeneità europea del settore farmaceutico, rafforzino la capacità di contrasto della vendita (anche on line) di farmaci contraffatti. In particolare, prevedendo che, da un lato, nell'ambito della regolamentazione delle e-pharmacies, le farmacie on line siano tenute a svolgere la propria attività attenendosi alle normative del Paese dove sono autorizzate e di quelle dei Paesi dove intendono inviare i prodotti, dall'altro, siano elaborate ipotesi di sviluppo di sistemi volti alla certificazione dei siti sicuri mediante l'indicazione di uno specifico «marchio di qualità» e di apposite forme di avvertenza (warning) degli stessi;

ad avviare un'iniziativa che conduca, attraverso la conclusione di appositi accordi, al mutuo riconoscimento delle ispezioni effettuate da Autorità di controllo di riconosciuta validità internazionale per conto dei propri Paesi di appartenenza (per esempio la Food and Drug Administration degli U.S.A.);

a promuovere nell'ordinamento nazionale, in armonia con il diritto comunitario e garantendo il mantenimento dell'alto livello di sicurezza raggiunto in Italia, ogni possibile iniziativa finalizzata al miglioramento delle procedure e alla riduzione dei tempi per gli adempimenti a carico delle imprese, fatti salvi i tempi del diritto comunitario;

ad incrementare il patrimonio dei saperi scientifici degli operatori nelle materie dell'e-commerce e della contraffazione attraverso l'introduzione nei curricula universitari dei corsi di laurea maggiormente interessati di opportuni insegnamenti, l'istituzione di analoghi master universitari e la promozione di eventi formativi nell'ambito del sistema di educazione continua in medicina (ECM);

a promuovere adeguate campagne di educazione e di informazione al fine di fornire agli utenti tutte le necessarie notizie sui rischi relativi all'acquisto di farmaci da canali non controllati;

a sensibilizzare i giovani di fascia scolare attraverso lezioni, conferenze, eccetera da concordare con il Ministero dell'istruzione, università e ricerca;

a promuovere l'adozione di leggi nazionali volte a normare il settore della vendita di farmaci on line e a introdurre, nella legislazione nazionale, strumenti normativi ad hoc al fine di rendere tempestivi i sequestri dei prodotti in transito nel nostro Paese o l'oscuramento dei siti sospetti;

ad adoperarsi in sede nazionale e comunitaria per una più efficace azione di controllo, vigilanza e contrasto dell'e-commerce farmaceutico al fine di tutelare la salute pubblica.