Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-03212
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Atto n. 4-03212
Pubblicato il 7 gennaio 2015, nella seduta n. 369
LO GIUDICE , MANCONI , BATTISTA , CIRINNA' , DIRINDIN , FERRARA Elena , MASTRANGELI , PUPPATO , RICCHIUTI - Al Ministro della salute. -
Premesso che, a quanto risulta agli interroganti:
nelle farmacie italiane sono reperibili le seguenti varietà di medicinali a base di cannabis: Bedrocan, Bediol, Bedica, Bedrobinol, Sativex;
i galenici Bedrocan e Bediol, Bedica, Bedrobinol vengono importati dall'Olanda (secondo la procedura prevista dall'art. 2 del decreto ministeriale 11 febbraio 1997, recante "Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero");
il Sativex è l'unico medicinale a base di cannabis autorizzato all'immissione in commercio in Italia (con determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 30 aprile 2013). Tuttavia il suo utilizzo in terapia risulta fortemente limitato sia dalle restrizioni cui è soggetta la sua prescrizione (si tratta, infatti di un "farmaco sottoposto a monitoraggio" e soggetto a prescrizione con "ricetta limitativa" e "non ripetibile") che dal costo molto elevato;
il ricorso al Sativex è consentito solo ai pazienti affetti da sclerosi multipla;
considerato che:
il Bediol è un'infiorescenza di cannabis con percentuali di Thc tra il 5 e il 7 per cento e di Cbd (cannabidiolo) intorno al 7,5 per cento. Il Cbd è una molecola non psicoattiva, dalle proprietà calmanti e sedative, la cui efficacia potenzia l'azione analgesica del Thc, riducendone, nello stesso tempo, gli effetti collaterali. Per tali ragioni, l'utilizzo del Bediol si è rivelato indicato nel trattamento dei sintomi riportati da pazienti, soprattutto minori, affetti da alcune forme di epilessia;
sulla base delle segnalazioni di numerosi operatori raccolte dall'associazione "Luca Coscioni" risulta che le esportazioni di Bediol sono state sospese da alcuni mesi; inoltre, alla data di presentazione del presente atto di sindacato ispettivo il Bediol non è reperibile sul mercato italiano;
il persistere dell'assenza di Bediol comporta il concreto rischio di dover interrompere i trattamenti per i pazienti attualmente in terapia per i quali, purtroppo, non sono al momento attivabili o percorribili percorsi terapeutici alternativi,
si chiede di conoscere:
se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza delle motivazioni o delle problematiche che hanno bloccato le importazioni dall'Olanda del Bediol;
quali misure di propria competenza intenda adottare affinché sia garantita la continuità terapeutica per i pazienti attualmente in trattamento con tale medicina;
quali misure intenda adottare affinché venga garantita con continuità l'accessibilità da parte dei pazienti del Bediol o di analoghi medicinali per le nuove terapie, in considerazione del fatto che per alcune patologie o pazienti, quali quelli pediatrici, esso rappresenta l'unico tipo di cannabinoide prescrivibile.