Schema di decreto ministeriale recante ricostituzione della Commissione unica sui dispositivi medici (n. 338)
(Parere al Ministro della salute, ai sensi dell'articolo 5 del decreto del Presidente della Repubblica 14 maggio 2007, n. 86. Seguito e conclusione dell'esame. Parere favorevole)
Riprende l'esame sospeso nella seduta del 15 marzo scorso.
Il PRESIDENTE dichiara aperta la discussione generale.
Il senatore DE LILLO (PdL), nell'esprimere apprezzamento in merito al provvedimento in titolo, sottolinea l'esigenza di avviare una compiuta riflessione sull'opportunità di istituire un apposito organismo con funzioni di controllo in materia di dispositivi medici - come peacemaker e protesi mammarie - con particolare riguardo alla verifica dei profili di efficacia clinica di tali devices.
Il senatore COSENTINO (PD), unendosi alle considerazioni testé espresse dal senatore De Lillo, coglie l'occasione per ricordare come, nel corso di un incontro svoltosi in ambito scientifico sull'utilizzo dei dispositivi medici, sia emersa con particolare evidenza l'assenza di un organismo di natura tecnica avente finalità di controllo, analogamente al ruolo esercitato dall'AIFA riguardo alle specialità medicinali. Specialmente alla luce delle recenti vicende di cronaca riguardo a episodi di gestione poco limpida delle procedure di acquisto e fornitura di dispositivi medici presso strutture sanitarie pubbliche, si pone l'urgenza di ovviare ai problemi recati dall'assenza di una disciplina chiara in merito all'acquisizione di tali strumentazioni, nonché dalla eccessiva autonomia decisionale da parte dei dirigenti medici in proposito. Alla luce di tale ragione reputa quindi necessaria l'istituzione di un organismo che svolga funzioni tecniche di controllo nella prospettiva di assicurare la massima trasparenza nelle relative procedure di acquisizione.
Con riferimento al provvedimento in titolo, nel sottolineare la rilevanza dei compiti istituzionali attribuiti alla Commissione unica sui dispositivi medici, ai sensi dell'articolo 57 della legge n. 289 del 2002, nel definire e aggiornare il repertorio dei suddetti dispositivi, esprime tuttavia un giudizio fortemente critico in ordine ai criteri utilizzati per l'individuazione dei componenti della menzionata Commissione, preannunciando al riguardo, a nome del suo Gruppo, un orientamento contrario. Si tratta a suo giudizio di un profilo estremamente rilevante in quanto ritiene che non siano state compiutamente valutate le qualità professionali e le competenze idonee allo svolgimento dei compiti istituzionalmente assegnati a tale organo.
Il senatore D'AMBROSIO LETTIERI (PdL), concordando con il senatore Cosentino in merito all'esigenza di assicurare una maggiore efficacia all'attività di contrasto di comportamenti aventi peraltro una rilevanza penale nell'ambito delle procedure di acquisizione dei dispositivi medici, formula un giudizio positivo sul provvedimento in titolo. Fa quindi presente come la Commissione di cui si dispone la ricostituzione abbia finalità di rilevante profilo scientifico, richiamando tra l'altro l'importanza dei dispositivi medici per la rilevazione della glicemia, non soltanto sotto il profilo del governo della spesa, ma anche con riferimento alla sicurezza dei medesimi al fine di tenere sotto controllo i valori ematici del glucosio. In particolare, sottolinea la mancanza di strumenti standardizzati di valutazione sull'efficacia dei dispositivi medici, di cui sono testimonianze le inquietudini pervenute da parte di associazioni di pazienti così come gli interrogativi sorti nell'ambito delle società scientifiche di diabetologia. Lamenta inoltre come i parametri di conformità alla disciplina vigente siano rispettati nonostante i dispositivi medici siano esclusivamente assemblati in Italia con pezzi provenienti da altri Paesi, al fine di conseguire prezzi più convenienti per l'aggiudicazione di gare di evidenza pubblica. L'assenza quindi di una oculata ponderazione tra l'offerta economica e la qualità del prodotto rischia a suo giudizio di comportare serie conseguenze sulla salute, con oneri aggiuntivi a carico del Servizio sanitario nazionale.
Dichiara inoltre di astenersi dal commentare le obiezioni formulate dal senatore Cosentino circa l'inidoneità dei criteri utilizzati per l'individuazione della composizione della Commissione, trattandosi a suo giudizio di un profilo secondario e residuale rispetto alla tematica di ordine generale concernente l'esigenza di assicurare un più attento monitoraggio sull'efficacia di tali dispositivi.
Nessun altro chiedendo di intervenire il PRESIDENTE dichiara chiusa la discussione generale.
Il relatore SACCOMANNO (PdL) esprime preliminarmente un sentito apprezzamento per gli spunti offerti nel corso del dibattito, nel cui ambito è emersa la necessità di individuare una apposita struttura volta a monitorare l'andamento dei profili di efficacia clinica connessi all'utilizzo dei dispositivi medici. Nel sottolineare come in merito alla ricostituzione della Commissione unica si sia registrato un orientamento in larga parte condiviso tra tutte le forze politiche, propone pertanto di esprimere parere favorevole, nel presupposto di favorire l'avvio di una organica riflessione sulle possibili iniziative di controllo e monitoraggio.
Nonostante siano state manifestate alcune riserve riguardo ai criteri di designazione, invita tuttavia il Gruppo del Partito Democratico a valutare l'opportunità di una possibile rivisitazione del preannunciato orientamento contrario, specialmente se condivide le finalità del provvedimento in titolo, ferma restando tuttavia l'esigenza di garantire la qualità dei soggetti chiamati ad esercitare un rilevante ruolo istituzionale nell'ambito di un organismo tecnico-scientifico.
Si passa quindi alle dichiarazioni di voto.
Il senatore COSENTINO (PD), nel prendere atto dell'invito rivolto dal relatore al Gruppo del Partito Democratico a non esprimere un voto contrario sulla proposta di parere, rileva come sia opinione condivisa quella di assicurare l'elevata qualità delle professionalità chiamate a far parte di tale organismo, soprattutto alla luce del fatto che si tratta di un organismo di natura tecnico-scientifica e non quindi politica.
Annuncia pertanto, in un'ottica di dialogo con la maggioranza, l'astensione della sua parte politica, sottolineando tuttavia l'esigenza di rappresentare al Ministro la necessità di garantire il rispetto di criteri di qualità, specialmente alla luce delle recenti vicende giudiziarie.
Non essendovi ulteriori interventi per dichiarazione di voto, il PRESIDENTE mette ai voti la proposta di parere favorevole formulata dal relatore.
Previa verifica del prescritto numero legale, la Commissione approva la proposta di parere favorevole avanzata dal relatore.
Il PRESIDENTE coglie l'occasione per esprimere la sua condivisione in merito a talune considerazioni emerse nel corso del dibattito, con particolare riguardo all'utilità di ricostituire la Commissione unica sui dispositivi medici, tenuto conto della rilevanza delle funzioni svolte da tale organo. Ciò nondimeno, osserva come la partecipazione del Ministro in una prossima riunione dell'Ufficio di Presidenza potrà costituire l'occasione utile per rappresentare le problematiche emerse nella seduta odierna.
La seduta termina alle ore 16,10.
