Il relatore, senatore D'AMBROSIO LETTIERI (PdL) interviene in replica nell'auspicio che le argomentazioni che si accinge a formulare possono consentire il superamento delle obiezioni manifestate dalla senatrice Bassoli. In particolare, ricorda che è in corso una contestazione da parte della Commissione europea, che, sebbene non ancora formalizzata in una procedura di infrazione, invita l'Italia a operare una revisione circa le norme che regolano gli oneri finanziari a carico dei soggetti produttori distributori di dispositivi medici, in ragione della violazione delle norme comunitarie in materia di libera circolazione delle merci. A tale riguardo, l'innalzamento del contributo dovuto allo Stato dalle imprese, a compensazione degli effetti finanziari negativi derivanti dalla soppressione della tariffa, non appare eccessivo, essendo inidoneo a incidere in modo determinante sui costi e sulla tenuta del sistema economico.

Dichiara inoltre di non concordare circa le considerazioni sul mancato coinvolgimento degli organi parlamentari, in quanto è lasciata impregiudicata la facoltà della Commissione di svolgere osservazioni per la parte di competenza, mentre la 14^a Commissione è competente a esaminare il provvedimento in sede referente. Ritiene anzi che vi sia una solida interlocuzione del Parlamento con il Governo, la quale va oltre i rapporti connessi agli oneri di informazione e si sostanzia nel contributo alla elaborazione di specifiche linee di indirizzo. Fermo restando il pieno rispetto per la diversità delle opinioni testé manifestate, si dichiara comunque disponibile a valutare l'opportunità di eventuali successive iniziative che si rendessero necessarie.

Avanza e illustra quindi uno schema di relazione favorevole con osservazioni, pubblicato in allegato al resoconto. A tale riguardo si sofferma in primo luogo sull'esigenza di apportare ulteriori modifiche al decreto legislativo n. 219 del 2006, recante il codice comunitario per i medicinali di natura umana, in attuazione della direttiva comunitaria 2001/83/CE. In particolare, quanto agli aspetti che attengono al controllo delle immissioni in commercio di un medicinale, occorre attenuare la sanzione della revoca dell'autorizzazione in rapporto all'entità delle violazioni contestate, specialmente nei casi in cui si tratti di lievi irregolarità sanabili in tempi stretti.

Occorre inoltre, quanto all'esigenza di ovviare al mantenimento in commercio di prodotti non sicuri, assicurare un quadro normativo di assoluta trasparenza e rigore a tutela della salute pubblica. Rimarca quindi la necessità di una maggiore chiarezza circa le preparazioni magistrali eseguite al di fuori delle farmacie, con riferimento a quei medicamenti, che, pur non essendo prodotti in forma industriale, non possono essere comunque realizzati presso le farmacie come preparati galenici: si rende in particolare necessario stabilire un regime standard circa i criteri qualitativi e quantitativi analogamente a quanto previsto per le officine produttive dei medicinali etici.

Con riferimento alla produzione di sostanze attive (API) finalizzata alla sperimentazione clinica, ritiene opportuno introdurre procedure autorizzative più rapide rispetto ai procedimenti previsti per le normali materie prime, analogamente a quanto già riscontrato nel corso dell'esame in sede consultiva del disegno di legge n. 2243, in materia di semplificazione normativa, recante - tra le altre - disposizioni riguardanti le materie prime atipiche. A tale riguardo ricorda che, anche alla luce della nota di chiarimenti prodotta dall'AIFA, nel corso del dibattito è scaturita l'esigenza di compiere un passo in avanti nella direzione di un progressivo snellimento delle procedure, al fine di evitare una eccessiva penalizzazione degli stabilimenti produttivi di materie prime con l'applicazione di regole diverse, che minano al corretto dispiegamento di virtuosi meccanismi concorrenziali. Richiama quindi la necessità di individuare, per le sanzioni applicabili in materia riservata alla competenza statale, i ruoli e le competenze circa i soggetti deputati all'esercizio della potestà sanzionatoria per violazioni amministrative delle disposizioni in materia farmaceutica.

Si rende inoltre opportuno armonizzare le norme nazionali in materia di sangue ed emoderivati alle direttive europee sui medicinali e sul sangue, al fine di colmare progressivamente i dubbi interpretativi sorti in sede applicativa. Con riferimento infine alla contraffazione farmaceutica, conclude richiamando l'esigenza di un coordinamento sovranazionale al fine di una più efficace armonizzazione normativa, in attesa della revisione della citata direttiva 2001/83/CE sui farmaci ad uso umano e dell'approvazione della convenzione del Consiglio d'Europa che introduce la fattispecie di "crimine farmaceutico" (Medicrime).

Propone inoltre l'espressione di un parere favorevole circa la Relazione sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea.