IN SEDE CONSULTIVA 

 

Schema di decreto legislativo recante: "Attuazione della direttiva 2008/71/CE relativa all'identificazione e alla registrazione dei suini (n. 237)

(Osservazioni alla 9^a Commissione. Seguito e conclusione dell'esame. Osservazioni favorevoli.) 

 

            Riprende l'esame sospeso nella seduta del 22 settembre scorso.

           

      Il PRESIDENTE avverte che si procederà alle dichiarazioni di voto sulle osservazioni favorevoli formulate dal relatore.

 

            La senatrice BIONDELLI (PD) annuncia il voto favorevole dei senatori del Gruppo del Partito democratico sullo schema di decreto legislativo in titolo che introduce un sistema di identificazione volto a ricostruire l'origine e la movimentazione dei suini, accrescendo in tal modo, anche attraverso una più efficace organizzazione, le informazioni tra Stati membri dell'Unione europea e Paesi terzi al fine di prevenire determinate malattie.

 

            Previa verifica del prescritto numero legale, la Commissione formula osservazioni favorevoli sul provvedimento in titolo.

 

(2322) Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 2010  

(Doc. LXXXVII, n. 3) Relazione sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea nell'anno 2009

(Relazione alla 14^a Commissione per il disegno di legge n. 2322. Parere alla 14^a Commissione per il Documento LXXXVII, n. 3. Seguito dell'esame congiunto e rinvio.) 

 

            Riprende l'esame congiunto sospeso nella seduta del 22 settembre scorso.

 

      Il PRESIDENTE dichiara aperta la discussione generale congiunta.

 

            La senatrice BASSOLI (PD) esprime forti riserve su quanto disposto dall'articolo 6 del disegno di legge in titolo in merito al repertorio nazionale dei dispositivi medici. Infatti, la disposizione contenuta nella lettera b) sopprime la tariffa di 100 euro a carico dei soggetti produttori o distributori di dispositivi medici, tariffa che tali soggetti devono corrispondere al Ministero della salute per ogni dispositivo medico; essa è giustificata, come ricorda la relazione illustrativa, dal fatto che la soppressione della tariffa è intesa a superare una procedura di infrazione comunitaria.

Tuttavia, a suo avviso, il senso di tale disposizione è in qualche modo aggirato da quanto previsto nella lettera a) del medesimo articolo 6 in cui si prevede l'incremento della misura del contributo dovuto allo Stato da parte delle imprese che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici. Rispetto a tale palese contraddizione fra quanto disposto nelle lettere a) e b) dell'articolo 6 sarebbe opportuno un chiarimento da parte del relatore.

Inoltre, osserva come il Trattato di Lisbona abbia in modo apprezzabile rafforzato il ruolo dei Parlamenti nazionali nell'ambito dell'Unione europea, nonché il ruolo degli stessi cittadini che, ad esempio, possono presentare iniziative legislative. Rispetto a questo indubbio progresso, non si comprende come il Governo esprima degli orientamenti per quanto concerne l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee senza un'adeguata e preventiva informazione e consultazione delle Camere ed in primo luogo delle competenti Commissioni parlamentari.

Sulla base delle argomentazioni esposte, preannuncia un orientamento di astensione da parte del Gruppo del Partito democratico.

 

Nessun altro senatore chiedendo di intervenire, il PRESIDENTE dichiara chiusa la discussione generale congiunta.

 

Il relatore, senatore D'AMBROSIO LETTIERI (PdL) interviene in replica nell'auspicio che le argomentazioni che si accinge a formulare possono consentire il superamento delle obiezioni manifestate dalla senatrice Bassoli. In particolare, ricorda che è in corso una contestazione da parte della Commissione europea, che, sebbene non ancora formalizzata in una procedura di infrazione, invita l'Italia a operare una revisione circa le norme che regolano gli oneri finanziari a carico dei soggetti produttori distributori di dispositivi medici, in ragione della violazione delle norme comunitarie in materia di libera circolazione delle merci. A tale riguardo, l'innalzamento del contributo dovuto allo Stato dalle imprese, a compensazione degli effetti finanziari negativi derivanti dalla soppressione della tariffa, non appare eccessivo, essendo inidoneo a incidere in modo determinante sui costi e sulla tenuta del sistema economico.

Dichiara inoltre di non concordare circa le considerazioni sul mancato coinvolgimento degli organi parlamentari, in quanto è lasciata impregiudicata la facoltà della Commissione di svolgere osservazioni per la parte di competenza, mentre la 14^a Commissione è competente a esaminare il provvedimento in sede referente. Ritiene anzi che vi sia una solida interlocuzione del Parlamento con il Governo, la quale va oltre i rapporti connessi agli oneri di informazione e si sostanzia nel contributo alla elaborazione di specifiche linee di indirizzo. Fermo restando il pieno rispetto per la diversità delle opinioni testé manifestate, si dichiara comunque disponibile a valutare l'opportunità di eventuali successive iniziative che si rendessero necessarie.

Avanza e illustra quindi uno schema di relazione favorevole con osservazioni, pubblicato in allegato al resoconto. A tale riguardo si sofferma in primo luogo sull'esigenza di apportare ulteriori modifiche al decreto legislativo n. 219 del 2006, recante il codice comunitario per i medicinali di natura umana, in attuazione della direttiva comunitaria 2001/83/CE. In particolare, quanto agli aspetti che attengono al controllo delle immissioni in commercio di un medicinale, occorre attenuare la sanzione della revoca dell'autorizzazione in rapporto all'entità delle violazioni contestate, specialmente nei casi in cui si tratti di lievi irregolarità sanabili in tempi stretti.

Occorre inoltre, quanto all'esigenza di ovviare al mantenimento in commercio di prodotti non sicuri, assicurare un quadro normativo di assoluta trasparenza e rigore a tutela della salute pubblica. Rimarca quindi la necessità di una maggiore chiarezza circa le preparazioni magistrali eseguite al di fuori delle farmacie, con riferimento a quei medicamenti, che, pur non essendo prodotti in forma industriale, non possono essere comunque realizzati presso le farmacie come preparati galenici: si rende in particolare necessario stabilire un regime standard circa i criteri qualitativi e quantitativi analogamente a quanto previsto per le officine produttive dei medicinali etici.

Con riferimento alla produzione di sostanze attive (API) finalizzata alla sperimentazione clinica, ritiene opportuno introdurre procedure autorizzative più rapide rispetto ai procedimenti previsti per le normali materie prime, analogamente a quanto già riscontrato nel corso dell'esame in sede consultiva del disegno di legge n. 2243, in materia di semplificazione normativa, recante - tra le altre - disposizioni riguardanti le materie prime atipiche. A tale riguardo ricorda che, anche alla luce della nota di chiarimenti prodotta dall'AIFA, nel corso del dibattito è scaturita l'esigenza di compiere un passo in avanti nella direzione di un progressivo snellimento delle procedure, al fine di evitare una eccessiva penalizzazione degli stabilimenti produttivi di materie prime con l'applicazione di regole diverse, che minano al corretto dispiegamento di virtuosi meccanismi concorrenziali. Richiama quindi la necessità di individuare, per le sanzioni applicabili in materia riservata alla competenza statale, i ruoli e le competenze circa i soggetti deputati all'esercizio della potestà sanzionatoria per violazioni amministrative delle disposizioni in materia farmaceutica.

Si rende inoltre opportuno armonizzare le norme nazionali in materia di sangue ed emoderivati alle direttive europee sui medicinali e sul sangue, al fine di colmare progressivamente i dubbi interpretativi sorti in sede applicativa. Con riferimento infine alla contraffazione farmaceutica, conclude richiamando l'esigenza di un coordinamento sovranazionale al fine di una più efficace armonizzazione normativa, in attesa della revisione della citata direttiva 2001/83/CE sui farmaci ad uso umano e dell'approvazione della convenzione del Consiglio d'Europa che introduce la fattispecie di "crimine farmaceutico" (Medicrime).

Propone inoltre l'espressione di un parere favorevole circa la Relazione sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea.

 

La senatrice BASSOLI (PD) interviene incidentalmente per esprimere il suo profondo stupore e disappunto, tenuto conto che, in luogo degli argomenti oggetto del provvedimento in titolo per le parti di competenza della Commissione, la proposta di relazione del relatore sembra a suo giudizio involgere, del tutto inopinatamente, altri aspetti, che non soltanto attengono a direttive comunitarie diverse da quelle contemplate nell'Atto Senato 2322, ma che soprattutto non hanno formato oggetto di discussione nel corso dell'esame sinora svolto in Commissione. Ravvisa pertanto l'esigenza che sia data la possibilità, con i dovuti tempi, di esaminare le questioni contenute nella proposta di relazione testé illustrata, di cui peraltro non vi è menzione alcuna nella relazione introduttiva svolta nella scorsa seduta. A tale riguardo, oltre che come regola di tipo generale circa l'esigenza di attenersi al perimetro delineato dalle disposizioni esaminate per l'esame in sede consultiva, invita il relatore a porre l'opposizione nelle condizioni di conoscere per tempo, e non solo al momento del voto, i contenuti della proposta di relazione nel caso in cui ritenga opportuno estendere il raggio d'esame ad altri argomenti, giudicando altamente scorretto l'atteggiamento volto a raggirare la buona fede dell'opposizione venendo meno ad un onere di preventiva informazione in tal senso.

           

Il PRESIDENTE, dopo aver fatto presente l'imminente scadenza del termine per l'espressione della relazione da parte della Commissione, assicura che si farà comunque carico di verificare la possibilità che tale relazione possa essere formulata oltre i termini previsti, sempre che la Commissione di merito non abbia concluso l'esame per tale data.

Coglie tuttavia l'occasione per sottolineare come il tenore della proposta di relazione formulata dal relatore appaia assolutamente congruo con i contenuti di cui al provvedimento in titolo, tenuto conto che, come anche in altre occasioni è avvenuto, il relatore ha ritenuto opportuno far riferimento a taluni aspetti che sono stati posti all'attenzione della Commissione in altre precedenti sedi. In particolare, le considerazioni di cui al punto 3 richiamano le conclusioni emerse nell'ambito dell'indagine conoscitiva sulla contraffazione nell'e-commerce farmaceutico; analogamente le osservazioni di cui al punto 2 fanno riferimento ai numerosi provvedimenti già esaminati dalla Commissione; le argomentazioni invece di cui al punto 1 costituiscono opportuni spunti di riflessione derivanti dal confronto della normativa nazionale con quella emersa in sede comunitaria, più volte richiamati in questa Commissione in occasione di procedure informative che hanno coinvolto rappresentanti dell'AIFA e del Ministero della salute. Tali aspetti in particolare costituiscono elementi altamente connessi alle disposizioni contenute nell'Atto Senato 2322 e che sono stati avanzati dal relatore D'Ambrosio Lettieri che, anche in quanto componente della 14^a Commissione, può farsi promotore di tali istanze presso quella Commissione.

 

Il relatore D'AMBROSIO LETTIERI (PdL), nel replicare alle considerazioni della senatrice Bassoli, dichiara preliminarmente di non concordare sulle accuse rivolte circa l'intenzione di voler in qualche modo raggirare la disponibilità delle forze di opposizione, tenuto conto che, nel merito, alla luce della discussione sinora svolta sul provvedimento in titolo e degli approfondimenti precedentemente condotti in materia, la proposta di relazione non può essere considerata come un modo surrettizio improprio teso ad espropriare gli altri commissari della possibilità di compiere doverose valutazioni tecniche. Non vi è in particolare alcun aspetto che, a suo avviso, non rientri nel patrimonio conoscitivo specifico della Commissione: lungi dal recare contenuti ultronei ed estranei all'oggetto del provvedimento in esame, si tratta di argomentazioni che nascono da una incontrovertibile esigenza di conferire una maggiore chiarezza nell'applicazione di norme vigenti. Si augura pertanto che, alla luce dello spirito di collaborazione finora dimostrato dai Gruppi di opposizione, vi siano le condizioni per una revisione delle aspre accuse rivolte.

Inoltre, quanto al metodo, concorda con la senatrice Bassoli circa l'esigenza di una preventiva conoscenza del testo e si dichiara rammaricato che ciò non sia avvenuto. A tale riguardo si fa carico, fin da ora, di portare anticipatamente a conoscenza della Commissione le proposte che intenderà avanzare al fine di assicurare una piena consapevolezza e, se del caso, opportuni spazi di approfondimento.

 

La senatrice BASSOLI (PD), alla luce delle considerazioni formulate dal relatore D'Ambrosio Lettieri, ribadisce la convinzione che gli argomenti contenuti nella proposta di relazione siano stati introdotti deliberatamente in modo surrettizio, a nulla valendo la giustificazione che riguardano aspetti in qualche modo già posti all'attenzione della Commissione in precedenti occasioni e contribuendo di fatto ad ampliare l'oggetto dell'esame su cui la Commissione è chiamata a pronunciarsi. Ritiene infatti indispensabile che l'espressione del voto sia accompagnata da una piena consapevolezza delle proposte messe in votazione. Peraltro, osserva come gli argomenti contenuti nella relazione sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea, rechi numerosi spunti di riflessione che, invece, non hanno affatto formato oggetto di discussione nel corso dell'esame congiunto con il disegno di legge comunitaria.

Residua comunque anche una questione che attiene al metodo, secondo cui è buona norma che tutti i commissari siano posti in condizione di conoscere con largo anticipo i contenuti delle proposte su cui è chiamata a pronunciarsi la Commissione.

A tale riguardo, nel caso in cui il Presidente ritenesse opportuno porre ai voti nella seduta odierna la proposta di relazione così come presentata, preannuncia la non partecipazione al voto da parte del suo Gruppo. Laddove invece il Presidente dovesse concordare con l'opportunità di un rinvio, avanza fin da ora l'esigenza di conoscere i riferimenti normativi connessi alla proposta di relazione, ai fini di una successiva partecipazione al voto consapevole e meditata.

 

Il senatore CALABRO' (PdL) esprime preliminarmente apprezzamento per l'intervento del relatore D'Ambrosio Lettieri per la completezza delle argomentazioni a supporto della proposta di relazione. D'altra parte, concorda tuttavia con il disappunto manifestato dalla senatrice Bassoli circa il fatto che non vi sia stata la possibilità di approfondire adeguatamente le questioni ivi contenute; pertanto, riterrebbe opportuno, se vi sono le condizioni, procedere alla conclusione dell'esame dei provvedimenti in titolo nella prossima settimana.

 

 

Il PRESIDENTE rende noto che, alla luce di informazioni acquisite per le vie brevi, vi è la possibilità per la Commissione di pronunciarsi in sede consultiva entro il prossimo martedì 5 ottobre. Inoltre, nel dare atto all'opposizione di aver assicurato un atteggiamento responsabile nel corso dei lavori della Commissione, sottolinea come, lungi dal proporre elementi estranei alla discussione, l'esame delle proposte legislative di recepimento alla normativa comunitaria rappresenti l'occasione più appropriata per enucleare i profili che necessitano di interventi legislativi di modifica.

Ciò nonostante, comprendendo il sentimento di sorpresa manifestato dalle forze di opposizione nel percepire una sorta di tranello che esclude, tuttavia, in modo categorico, si dichiara disponibile a rinviare l'espressione del voto alla seduta che sarà convocata il prossimo martedì 5 ottobre, ferma restando la possibilità di presentare una proposta di relazione alternativa da parte dei Gruppi di opposizione.

 

Il seguito dell'esame congiunto è quindi rinviato.

 

La seduta termina alle ore 16,20.