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Legislatura 16 Risposta ad interrogazione scritta n° 4-07455



Risposta all'interrogazione n. 4-07455
Fascicolo n.195

Risposta. - Per quanto riguarda la possibilità della diffusione di capsule distribuite come “integratori energetici” nel nostro Paese, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha inteso sottolineare che la struttura di controllo della filiera distributiva italiana garantisce adeguato contrasto all’ingresso di prodotti pericolosi come quelli in esame, come confermato dall’assenza di riscontri riguardanti l’infiltrazione di medicinali falsificati negli ultimi 5 anni.

L’Aifa da anni dedica particolare attenzione al problema della contraffazione farmaceutica, come testimoniato dalle diverse iniziative promosse nel tempo, tra cui l’istituzione, con determinazione Aifa del 2007, della task force nazionale Impact Italia, della quale fanno parte, oltre all’Agenzia stessa, anche questo Ministero, il comando carabinieri per la tutela della salute-NAS, l’Istituto superiore di sanità, l’Agenzia delle dogane, il Ministero dello sviluppo economico e il Ministero dell’interno attraverso la polizia criminale. La struttura della task force consente inoltre la partecipazione, per progetti mirati, anche di attori privati del settore e di associazioni non direttamente coinvolte.

Impact Italia ha promosso e promuove tuttora una serie di iniziative divulgative di formazione e informazione, finalizzate a contrastare il fenomeno.

I risultati ottenuti fino ad oggi hanno permesso di tenere sotto controllo il mercato nazionale e, inoltre, l’Italia è considerata tra i Paesi guida nella lotta alla contraffazione farmaceutica, come è testimoniato, tra l’altro, dal ruolo di coordinamento o presidenza ricoperto dall’Agenzia nei principali gruppi di lavoro internazionali che si occupano del contrasto al fenomeno, come quelli che hanno contribuito allo sviluppo di due recenti strumenti normativi: la direttiva 2011/62/UE, che introduce modifiche in chiave anticontraffattiva al codice farmaceutico europeo e la convenzione MediCrime del Consiglio d’Europa che introduce norme di diritto penale applicabili nei casi di falsificazione di prodotti sanitari.

Nello specifico, sebbene non sia possibile impedire, sistematicamente, il ricorso da parte dei pazienti a canali di approvvigionamento illeciti, sono state predisposte attività continuative di investigazione, informazione al pubblico e formazione degli operatori che hanno permesso di ridurre la portata del fenomeno e di procedere, altresì, a sequestri di farmaci illegali e alla chiusura di siti Internet dediti a questo commercio pericoloso.

In particolare, il 14 dicembre 2011 l’Aifa e il Ministero siglato il memorandum riguardante le misure da applicare a prodotti naturali e integratori alimentari in caso di contraffazioni o contrasti con la normativa vigente.

Per rendere operativo tale memorandum, l’Agenzia, il Ministero, il comando dei carabinieri per la tutela della salute e 5 nuclei NAS, con il supporto dell’Istituto superiore di sanità e della commissione per la vigilanza sul doping e le attività sportive, hanno condotto un’iniziativa di monitoraggio del mercato riguardante i prodotti presentati come “naturali”, ai fini di un accertamento analitico.

In attesa dei risultati conclusivi delle analisi di laboratorio condotte dall’ISS, è stata intanto registrata la bassa incidenza di irregolarità nelle reti distributive, sottoposte a controlli regolari da parte delle autorità sanitarie, ad ulteriore conferma dell’efficacia dell’approccio italiano alla protezione dei pazienti, che ha come strumento principale proprio la messa in sicurezza della filiera distributiva legale.

A questa prima operazione faranno seguito altre iniziative già definite, finalizzate a garantire l’efficace e costante monitoraggio del mercato, mediante nuove strategie di prevenzione e contrasto in grado di controllare i mutamenti nell’assetto della catena distributiva illegale.

Inoltre, l’Aifa ha promosso negli anni numerose iniziative finalizzate ad approfondire il fenomeno della vendita di medicinali attraverso Internet.

Un primo studio è stato realizzato nel 2007 in collaborazione tra Aifa e World health organization (WHO). I risultati emersi dagli acquisti di controllo, effettuati da siti precedentemente individuati, hanno confermato che, nella grande maggioranza dei casi, i farmaci venduti attraverso il web sono contraffatti. Gli esiti di tale studio hanno, inoltre, consentito di caratterizzare meglio il fenomeno emergente, portando alla luce le diverse tipologie di farmacie presenti su Internet.

Successivamente, sono stati sviluppati due ulteriori approfondimenti: il primo, realizzato dall’Aifa, in collaborazione con un’agenzia di intelligence informatica, finalizzato a caratterizzare ulteriormente il fenomeno delle farmacie online. Sulla base dei risultati conseguiti, è stato possibile delineare tre diverse tipologie di farmacie online, indicate come: a) legali, autorizzate e controllate; b) illegali, prive di autorizzazione e certificazione; c) false, dedicate alla mera truffa; il secondo, realizzato sempre dall’Aifa, in collaborazione con un’altra agenzia di intelligence informatica, mirato ad indagare le tecniche di promozione e diffusione di anabolizzanti e steroidi attraverso la rete dei social network.

È utile ricordare che, nonostante l’ampia diffusione del mercato elettronico, la propensione agli acquisti online da parte della popolazione italiana è inferiore rispetto a quella di altri Paesi.

Nel settembre 2010, l’Aifa, al fine di approfondire tale questione, ha realizzato in collaborazione con un istituto privato una ricerca, “L’acquisto on-line di farmaci in Italia: conoscenza, giudizi e diffusione”, finalizzata a definire un quadro reale del problema.

Oltre alle attività sopra menzionate, sono state poste in essere dall’Agenzia le seguenti ulteriori iniziative: la campagna di informazione, realizzata a livello nazionale dalla task force Impact Italia, allo scopo di informare il pubblico sui rischi legati all’acquisto di farmaci attraverso Internet; la realizzazione di un volume interamente dedicato al fenomeno della contraffazione farmaceutica, disponibile in versione italiana e inglese; la gestione di eventi formativi ad hoc per gli operatori di forze di polizia e dogane che quotidianamente si confrontano con casi sospetti di contraffazione e/o importazione illegale.

Nel maggio 2011, l’Agenzia ha, inoltre, siglato un memorandum d’intesa con il servizio privato statunitense di verifica e controllo delle farmacie online "LegitScript", l’unico riconosciuto ufficialmente dalle federazioni dei farmacisti, al fine di definire degli approcci operativi standard. Tale collaborazione ha già dato, nel breve tempo, importanti risultati, come testimoniato dalla chiusura di una serie di siti illegali localizzati negli Stati Uniti, ma realizzati con pagine in italiano e destinati, chiaramente, a fornire il nostro mercato.

Inoltre, in data 26 marzo 2012, è stato pubblicato nel sito dell’Aifa il comunicato stampa n. 228, da cui emergono dati decisamente confortanti. Infatti, in Italia il fenomeno della contraffazione appare pressoché inesistente: la percentuale dei farmaci contraffatti presenti nel nostro mercato è pari allo 0,1 per cento, grazie principalmente al sistema di tracciabilità del farmaco, che consente il monitoraggio, attraverso il bollino a lettura ottica, di ogni singola confezione nonché alle attività di prevenzione e contrasto portate avanti, ormai da diversi anni, dalla task force Impact Italia.

L’Agenzia ha inoltre avviato una collaborazione con un istituto privato di ricerca al fine di valutare il “profilo” degli acquirenti che ricorrono alle reti distributive illegali; alla prima indagine realizzata nel settembre 2010 ne ha fatto seguito una seconda attualmente in via di analisi, sviluppata in collaborazione con il mondo accademico, al fine di misurare la crescita di consapevolezza nel pubblico rispetto alla conoscenza e alla diffusione dell’acquisto online di farmaci in Italia.

I risultati della ricerca, oltre a fornire un quadro attuale e reale del problema, saranno utilizzati per realizzare campagne nazionali di informazione al pubblico, attualmente in via di definizione; queste iniziative per la sensibilizzazione sui rischi legati all’acquisto di farmaci attraverso Internet sono anche indicate tra le priorità del tavolo “Farmaci e cosmetici” del consiglio nazionale anticontraffazione presieduto dall’Aifa, e potrebbero essere sviluppate già nei prossimi mesi in maniera coordinata tra le diverse amministrazioni.

Il Ministro della salute
BALDUZZI

(21 dicembre 2012)