Risposta. - Con il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, emanato ai sensi dell’art. 40 della legge 1° marzo 2002, n. 39, è stata istituita una banca dati centrale (BDC) finalizzata al monitoraggio delle confezioni medicinali all’interno del sistema distributivo ("Tracciablità del farmaco"). Questa banca dati è operativa dal 2005.
Tale progetto nasce per rispondere all’esigenza di localizzare, in tempi ravvicinati, i medicinali sul territorio nazionale al fine di rafforzare le misure di contrasto alle possibili frodi al Servizio sanitario nazionale, in danno alla salute pubblica e all’erario.
Per ognuno dei diversi anelli della catena produttiva e distributiva, è prevista la trasmissione di un flusso informativo quotidiano, comprendente una serie di informazioni (medicinali, quantità, lotto e data di scadenza, sito logistico destinatario, data e ora di spedizione, eccetera).
Attraverso la trasmissione dei movimenti giornalieri (numero di confezioni consegnate), effettuata dai responsabili designati dalle aziende che si occupano della distribuzione dei medicinali, è possibile conoscere, in particolare, le confezioni entrate giornalmente in ciascuna farmacia territoriale, in ciascuna struttura sanitaria pubblica e privata, in ciascun esercizio commerciale attivo ai sensi dell’art. 5 del decreto-legge n. 223 del 2006. Vengono inoltre registrate tutte le uscite dal canale distributivo (smaltimento, furti o smarrimenti, esportazioni verso l’estero).
Per quanto riguarda le forniture con onere economico direttamente a carico delle strutture del SSN, vengono trasmessi e registrati mensilmente, per ciascuna regione e per ciascun medicinale, i relativi oneri economici; lo stesso avviene giornalmente, per ciascuna struttura e per ciascun medicinale, relativamente alle quantità consegnate.
Tutte le trasmissioni dei dati verso la BDC avvengono in modalità sicura e con l’utilizzo della firma digitale.
Vista la valenza commerciale di tali informazioni, l’accesso alla consultazione è consentito ai diversi soggetti istituzionali coinvolti (Aifa, Regioni, Ministero dell’economia e delle finanze, comando Carabinieri per la sanità) con diversi profili funzionali e per la quota parte di dati di specifico interesse.
Come già ricordato, la banca dati è attiva dal maggio 2005 e la qualità dei dati in essa contenuti è andata migliorando sotto il profilo della completezza e della correttezza sostanziale.
Negli anni più recenti sono stati tracciati nella banca dati quantitativi crescenti di confezioni di medicinali, da 4.188.867.985 nel 2007 a 4.644.830.331 nel 2010.
In considerazione della necessità di disporre di informazioni di dettaglio sull’utilizzo dei medicinali e sul monitoraggio della spesa relativa, d’accordo con le Regioni e le Province autonome, sono stati istituiti due ulteriori flussi informativi per il monitoraggio rispettivamente della distribuzione diretta dei medicinali e dei consumi interni alle strutture del SSN.
Attraverso l’emanazione del decreto ministeriale 31 luglio 2007, è stata istituita una banca dati finalizzata a rilevare le prestazioni farmaceutiche erogate in distribuzione diretta o per conto. Il decreto disciplina anche il flusso informativo di alimentazione di tale banca dati.
La rilevazione dei dati sulla distribuzione diretta si inserisce nel più ampio contesto del monitoraggio dei medicinali, che mira a ricostruire il percorso seguito dal medicinale lungo tutta la filiera.
Le informazioni sulla distribuzione diretta sono, pertanto, integrate con le informazioni relative alle movimentazioni nel canale distributivo (progetto “Tracciabilità del farmaco”) e con le informazioni sui consumi ospedalieri (flusso per il monitoraggio dei consumi in ambito ospedaliero, di cui al decreto ministeriale 4 febbraio 2009), oltre che con le informazioni sulla spesa farmaceutica a carico del SSN rese disponibili dal Ministero dell’economia (flusso sulle prescrizioni farmaceutiche, previsto dall’art. 50 del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326).
Tutto ciò, come è stato già sottolineato, avviene entro una cornice unitaria, nella quale il medicinale è seguito nell’intero ciclo di vita, sia attraverso il monitoraggio della distribuzione lungo la filiera sia attraverso il monitoraggio della spesa.
Il Ministro della salute
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