ePub

Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-00204


Atto n. 4-00204

Pubblicato il 21 maggio 2013, nella seduta n. 24
Trasformato

TAVERNA , MONTEVECCHI , FATTORI , SIMEONI , FUCKSIA , ROMANI Maurizio , BULGARELLI , BERTOROTTA , ENDRIZZI , LEZZI , GAMBARO , MUSSINI - Ai Ministri della salute e dell'economia e delle finanze. -

Premesso che:

il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, disciplina la possibilità di prescrivere ed erogare a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata nel nostro Paese. Nello specifico, il comma 4 dell'articolo 1 stabilisce che "Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del SSN, a partire dal 1° gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco"; la CUF è stata sostituita dall'Agenzia italiana del farmaco, istituita nel 2003;

il successivo decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, cosiddetto decreto Di Bella, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, al comma 2 dell'articolo 3 stabilisce che: "In singoli casi il medico può, sotto la propria responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale";

la legge finanziaria per il 2007 (legge 27 dicembre 2006, n. 296), all'articolo 1, comma 796, lettera z), stabilisce in materia di farmaci off label che: " la disposizione di cui all'articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale che, nell'ambito dei presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni";

la legge finanziaria per il 2008 (legge 24 dicembre 2007, n. 244), all'articolo 2, comma 348, stabilisce che "In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda";

la disposizione contenuta nella finanziaria del 2007 vieta, dunque, le prescrizioni off-label, a carico del SSN, in forma diffusa e sistematica, mentre quella presente nella finanziaria 2008 pone il divieto di prescrivere farmaci off label se non sono disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda. Tali disposizioni hanno un fine prettamente di contenimento della spesa sanitaria pubblica, dato il contesto nel quale sono inserite, pertanto non sono finalizzate a garantire l'appropriatezza terapeutica dei farmaci;

il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute" ha introdotto una disposizione all'articolo 11, comma 3 (successivamente soppressa dalla legge di conversione dell'8 novembre 2012, n. 189), la quale prevedeva che, per venire incontro a mere esigenze di contenimento della spesa farmaceutica, qualora fosse stata disponibile un'alternativa terapeutica mediante l'impiego di farmaci autorizzati, la presenza nell'apposito elenco del medicinale non autorizzato era ammessa soltanto nel caso in cui, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa, il medicinale possedesse un profilo di sicurezza, con riferimento all'impiego proposto, non inferiore a quella del farmaco autorizzato e quest'ultimo risultasse eccessivamente oneroso per il SSN. Una disposizione che suscita forte contrarietà in quanto a giudizio degli interroganti non è giustificabile l'utilizzo di un farmaco per un'indicazione terapeutica per cui non è autorizzato sulla base di considerazioni di natura meramente finanziaria;

considerato che:

la degenerazione maculare senile (DMS) è una patologia multifattoriale che colpisce la zona centrale della retina, detta macula, e può portare alla perdita completa ed irreversibile della visione centrale. La DMS rappresenta, nei Paesi industrializzati, la principale causa di cecità negli individui al di sopra dei 65 anni. In Italia questa malattia colpisce circa un milione di persone, di cui 260.000 risultano essere affette dalla forma più rapida e devastante: la DMS neovascolare (DMSn). I farmaci anti-angiogenici (più precisamente anti-Vegf) somministrati per via intravitreale rappresentano l'unica terapia per i pazienti con DMSn. I farmaci impiegati per la cura della DMS sono due: il Bevacizumab (Avastin) e Ranibizumab (Lucentis);

il medicinale off label Avastin è stato inserito nell'elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN ex decreto-legge n. 536 del 1996 (con determinazione dell'Aifa del 23 maggio 2007, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale 28 maggio 2007, n. 122) per il trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare. Successivamente, l'Aifa ha provveduto all'esclusione di Avastin dall'elenco dei farmaci rimborsabili per il trattamento off label della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) esistendo per questa indicazione farmaci rimborsabili, specificatamente prodotti e approvati (determinazione Aifa 4 marzo 2009 - Modifica della determinazione 23 maggio 2007, relativa all'inserimento del medicinale "Avastin" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 62 del 16 marzo 2009);

in data 18 ottobre 2012, l'Aifa con una delibera ha escluso il medicinale "Bevacizumab (Avastin)" dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN istituito ai sensi del decreto-legge n. 536 del 1996 in seguito alle modifiche/integrazioni apportate al paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto da parte del CHMP mediante decisione EMA/H/C/000582-II/0044 del 30 agosto 2012;

l'Agenzia con determina del 26 novembre 2012 ha stabilito il regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano Lucentis. Ranibizumab (commercializzato con il nome Lucentis) diventa così l'unico farmaco anti-Vegf (fattore di crescita vascolare endoteliale) approvato per 3 indicazioni terapeutiche: trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (wAMD); trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME); trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale);

a causa della recente registrazione del farmaco Lucentis per tutte le forme di retinopatie (ex determina Aifa 26 novembre 2012), precedentemente trattate e rimborsate con il costo di Avastin, la spesa per il SSN aumenterebbe esponenzialmente salendo a centinaia di milioni di euro, mentre utilizzando il medicinale Avastin essa potrebbe aggirarsi intorno a 11 milioni di euro all'anno;

considerato inoltre che:

il 6 febbraio 2013 l'Autorità garante della concorrenza e del mercato ha deciso di avviare un'istruttoria nei confronti delle multinazionali farmaceutiche Roche e Novartis, per verificare se abbiano posto in essere un'intesa restrittiva della concorrenza nel mercato dei farmaci destinati alla cura di patologie oftalmiche quali la degenerazione maculare senile, con un danno al SSN di oltre 400 milioni di euro. I due farmaci, l'off label Avastin e l'on label Lucentis, sono venduti ad un prezzo sensibilmente differente: l'Avastin ha un costo di poco meno 15 euro a fiala, mentre Lucentis ha un costo attuale di 902 euro a fiala cui sommare l'Iva (ex determina Aifa 26 novembre 2012), dopo la recente rinegoziazione del prezzo che in precedenza era di 1.100 euro più Iva;

negli Stati Uniti, Avastin viene utilizzato nel 60 per cento dei pazienti. In Inghilterra e Germania nel 40 per cento in Spagna ed in Italia (fino ad oggi) nel 90 per cento dei casi;

la Società oftalmologica Italiana ha lanciato di recente l'allarme della presenza di circa 200.000 pazienti che in Italia non avrebbero più diritto di accesso a questa cura primaria e questo danneggerebbe la loro salute, potendo altresì provocare il rischio di un impressionante flusso di terapie cross-border all'interno degli Stati dell'Unione europea;

diversi dati clinici indicano una sostanziale equivalenza tra Bevacizumab (Avastin) e Ranibizumab (Lucentis), mentre appare ingiustificabile l'enorme divario di costo tra i due farmaci. L'equivalenza e l'efficacia dei due farmaci nel trattare le retinopatie è dimostrata da numerosi e concordi studi pubblicati sulle più accreditate riviste scientifiche internazionali che hanno monitorato pazienti per più anni consecutivi di trattamento, quali ad esempio lo studio Catt condotto su 1208 pazienti dal National eye institute americano e pubblicato dal prestigioso New England journal of medicine in data 28 aprile 2011, o ancora lo studio Ivan condotto su 610 pazienti nel Regno Unito;

da dichiarazioni stampa nel gennaio 2012 Roche e Novartis hanno minacciato, visti gli ingenti crediti vantati nei confronti della pubblica amministrazione e la difficoltà di ottenere i pagamenti delle forniture, di sospendere l'erogazione dei loro farmaci sia all'Italia sia ad altri Stati europei;

pende il giudizio della Corte costituzionale sulla questione di legittimità sollevata dal Tar dell'Emilia-Romagna Sez. di Bologna (ordinanza collegiale n. 378/2012), nell'ambito di un contenzioso che vede coinvolte Novartis contro la Regione, in merito alla prescrivibilità, da parte di medici del Servizio sanitario regionale, di Avastin in sostituzione di Lucentis,

si chiede di sapere:

quali provvedimenti i Ministri in indirizzo intendano adottare alla luce della recente delibera dell'Agenzia italiana del farmaco del 18 ottobre 2012, la quale ha escluso il medicinale Bevacizumab (Avastin) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi del decreto-legge n. 536 del 1996 a tutela di migliaia di pazienti che non hanno più diritto di accesso a questa cura primaria;

se, vista la determina Aifa del 26 novembre 2012 che ha stabilito il regime di rimborsabilità e prezzo del farmaco Lucentis, possano indicare il costo della spesa sostenuta dal 1° gennaio 2013 al 1° aprile 2013 sulla base della determina e l'ammontare di spesa calcolato per lo stesso intervallo di tempo qualora fosse utilizzato e rimborsato a carico del SSN Avastin anziché Lucentis;

constatato che, secondo l'attuale quadro normativo nazionale, il riconoscimento come farmaco on label di Lucentis rende indisponibile il farmaco Avastin, sebbene a tutt'oggi la terapia maggiormente attuata nel mondo sia proprio quella fatta utilizzando l'Avastin in modalità off label, qualora l'ammontare di spesa per Lucentis sia maggiore di Avastin, di indicare come il Governo intenda far fronte al maggior costo per i servizi sanitari regionali derivanti dalla determina Aifa del 26 novembre 2012.