Legislatura 17 Atto di Sindacato Ispettivo n░ 3-03651


Atto n. 3-03651 (in Commissione)

Pubblicato il 6 aprile 2017, nella seduta n. 803

MORONESE , GAETTI , PUGLIA , LEZZI , MARTELLI , GIARRUSSO , PAGLINI , BERTOROTTA , DONNO , TAVERNA , BUCCARELLA , MORRA - Al Ministro della salute. -

Premesso che l'art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, recante "Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari", prevede che: "Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinate alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile pu˛, in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilitÓ ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale; b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a): 1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano. In tal caso il medicinale pu˛ essere autorizzato solo dietro prescrizione medico veterinaria non ripetibile";

considerato che:

risulta che il medico veterinario, qualora prescriva un farmaco ad uso umano, Ŕ sanzionabile anche quando il farmaco veterinario sia indisponibile, temporaneamente in commercio o non corrisponda al dosaggio necessario da assumere quotidianamente dall'animale malato;

in base alle informazioni in possesso degli interroganti, in caso di epilessia, dal 31 marzo 2017 a seguito di comunicazioni inoltrate alle farmacie veterinarie, viene commercializzato un farmaco (Soliphen da 60 milligrammi al prezzo di 16 euro, 26 centesimi a compressa), a base di fenobarbitale, ad un costo eccessivo, considerato soprattutto che la stessa molecola Ŕ giÓ in commercio dal 1930 per uso umano, con il nome di Gardenale e Luminale al dosaggio di 50 e 100 milligrammi, al prezzo di 1,50 euro (0,075 centesimi a compressa da 100 milligrammi e 0,05 centesimi da 50 milligrammi). Fino al 1░ aprile 2017, infatti, non esisteva alcun farmaco veterinario a base di fenobarbital e quindi i veterinari potevano prescrivere il farmaco per uso umano Gardenale o Luminale ai cani, ex art. 10 citato;

considerato inoltre che:

l'epilessia Ŕ una malattia cronica invalidante, il fenobarbital (barbiturico dal nome commerciale Gardenale e Luminale) Ŕ il farmaco pi¨ comunemente usato per il trattamento dell'epilessia nel cane. Se somministrato nei dosaggi minimi richiesti per tenere gli attacchi sotto controllo, pu˛ essere un farmaco utilissimo con effetti collaterali ridotti;

nell'ultimo periodo si sono moltiplicate le segnalazioni dei medici veterinari, in particolare a seguito delle problematiche segnalate sul diniego di vendita da parte delle farmacie di medicinali a base di fenobarbital. La Federazione nazionale degli ordini veterinari italiani (Fnovi) ha inviato il 21 marzo 2017 una richiesta di delucidazioni alla Direzione generale della sanitÓ animale e dei farmaci veterinari del Ministero della salute;

l'Associazione nazionale medici veterinari italiani (Anmvi) ha inoltre scritto una nota stampa rivolta a Federfarma e alla Federazione degli ordini dei farmacisti (FOFI) denunciando l'inverarsi di un ingiustificato e irresponsabile vuoto terapeutico;

il Ministero della salute, con nota del 29 marzo, ha confermato che dal 31 marzo 2017 sarÓ reso disponibile il farmaco veterinario Soliphen 60 milligrammi, medicinale a base di fenobarbital, sino a quella data il veterinario sotto la propria responsabilitÓ pu˛ prescrivere medicinali autorizzati per l'uso umano (ex art. 10 del decreto legislativo n. 193 del 2006). Per gli animali con peso inferiore a 6 chilogrammi la deroga ex art.10 potrÓ essere applicata anche successivamente;

ad avviso degli interroganti, al di lÓ del vuoto terapeutico, che secondo le parole del Ministero non dovrebbe verificarsi, Ŕ discriminante prevedere che uno stesso farmaco, il cui principio attivo Ŕ attualmente venduto per uso umano al costo di 1,50 euro, sia venduto per uso animale al costo di 13,40 euro. Il discrimine sarebbe tra l'altro da un punto di vista economico tra chi possiede cani di peso superiore ai 6 chilogrammi che vedrebbero aumentare il costo della terapia cronica di 10 volte,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo non ritenga doveroso intervenire, al fine di garantire che lo stesso principio attivo, utilizzato per farmaci umani e veterinari, sia venduto al medesimo prezzo senza distinzioni;

se non ritenga necessario adottare le opportune iniziative, anche di carattere normativo, al fine di rivedere i contenuti dell'articolo 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, in modo da garantire che il veterinario, nella prescrizione dei farmaci, possa indicare, a paritÓ di efficacia terapeutica, il farmaco pi¨ idoneo, anche se destinato ad uso umano, prescindendo dai requisiti stringenti previsti per la deroga ex art. 10.