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Legislatura 17ª - Aula - Resoconto stenografico della seduta n. 891 del 05/10/2017


ARTICOLO 3 NEL TESTO APPROVATO DALLA CAMERA DEI DEPUTATI

Art. 3.

Approvato

(Disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati per il conseguimento degli obiettivi delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE)

1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'articolo 89, dopo il comma 2 sono aggiunti i seguenti:

«2-bis. I produttori, i depositari, i grossisti, le farmacie, le parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta e al dettaglio di medicinali veterinari nonché i medici veterinari attraverso la prescrizione del medicinale veterinario inseriscono nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo, istituita con decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, le seguenti informazioni, secondo le modalità definite con decreto del Ministro della salute:

a) l'inizio dell'attività di vendita, ogni sua variazione intervenuta successivamente e la sua cessazione, nonché l'acquirente;

b) i dati concernenti la produzione e la commercializzazione dei medicinali veterinari.

2-ter. La banca dati di cui al comma 2-bis è alimentata esclusivamente con i dati delle ricette elettroniche. È fatto obbligo al medico veterinario di inserire i dati identificativi del titolare dell'allevamento.

2-quater. L'attività di tenuta e di aggiornamento della banca dati di cui al comma 2-bis è svolta senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente»;

b) all'articolo 118, dopo il comma 1 sono aggiunti i seguenti:

«1-bis. In alternativa alla modalità di redazione in formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, la prescrizione dei medicinali veterinari, ove obbligatoria, può essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui all'articolo 89, comma 2-bis. A decorrere dal 1º settembre 2018, la prescrizione dei medicinali veterinari è redatta esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta elettronica.

1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque falsifichi o tenti di falsificare ricette elettroniche è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 1 dell'articolo 108».

2. Dopo il comma 1 dell'articolo 8 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, è inserito il seguente:

«1-bis. In alternativa alla modalità di redazione in formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, lettera a), la prescrizione dei mangimi medicati, ove obbligatoria, può essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui all'articolo 89, comma 2-bis, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. A decorrere dal 1º settembre 2018, la prescrizione dei mangimi medicati è redatta esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta elettronica».

ORDINI DEL GIORNO

G3.100

DE PETRIS, URAS, BAROZZINO, BOCCHINO, CERVELLINI, DE CRISTOFARO, PETRAGLIA, MINEO, GRANAIOLA, AMIDEI, FUCKSIA, DE PIETRO

V. testo 2

Il Senato,

            in sede di esame dell'AS 2886 Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017,

        premesso che:

            l'articolo 3 del presente disegno di legge verte su Disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati per il conseguimento degli obiettivi delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE;

            la questione dei farmaci veterinari necessita di interventi di riforma e ripensamento non soltanto per ciò che concerne la tracciabilità degli stessi, ma anche al fine di favorire il miglior trattamento possibile per l'animale coniugato con la sostenibilità economica per coloro che se ne prendono cura;

            il comma 1 dell'articolo 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, dispone attualmente l'obbligo per il medico veterinario di prescrivere e di utilizzare, sugli animali in cura, solo il farmaco registrato in medicina veterinaria e soltanto qualora esso non sia disponibile o adeguato per l'animale, la possibilità di prescrivere altri farmaci sotto la diretta responsabilità del veterinario stesso, che risulta dunque impossibilitato ad utilizzare la migliore molecola attiva al momento (anche in base agli eccipienti e alle vie di somministrazione);

            tale possibilità, oltre a permettere una migliore cura del paziente potrebbe consentire ingenti risparmi sia ai proprietari privati degli animali d'affezione che allo Stato e agli enti locali, vista l'enorme differenza del prezzo esistente tra la specialità registrata per gli animali e quella per l'uso umano, come il farmaco generico;

            secondo alcune stime i canili presenti nel territorio nazionale sono circa 400 e ospitano mediamente 700.000 cani randagi, per una spesa di circa 7 milioni di euro al giorno, tra canili e gattili, rifugi sanitari pubblici altre strutture soggette a contributi pubblici;

            il cosiddetto prodotto «generico» (introdotto dall'articolo 3, comma 130 della legge 28 dicembre 1995, n. 549) è una specialità medicinale «essenzialmente simile» a un prodotto il cui brevetto è scaduto, ed è quindi costituito dalla stessa composizione quali-quantitativa di princìpi attivi e da una forma farmaceutica equivalente,

        impegna il Governo a promuovere tale processo di ripensamento in sede europea e nazionale al fine di prevedere, attraverso successivi interventi normativi, la possibilità per il medico veterinario responsabile di trattare l'animale direttamente con un farmaco generico o con un medicinale ad uso umano, qualora reputi che si tratti della miglior molecola attiva al momento per l'animale stesso.

G3.100 (testo 2)

DE PETRIS, URAS, BAROZZINO, BOCCHINO, CERVELLINI, DE CRISTOFARO, PETRAGLIA, MINEO, GRANAIOLA, AMIDEI, FUCKSIA, DE PIETRO

Approvato

Il Senato,

            in sede di esame dell'AS 2886 Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017,

        premesso che:

            l'articolo 3 del presente disegno di legge verte su Disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati per il conseguimento degli obiettivi delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE;

            la questione dei farmaci veterinari necessita di interventi di riforma e ripensamento non soltanto per ciò che concerne la tracciabilità degli stessi, ma anche al fine di favorire il miglior trattamento possibile per l'animale coniugato con la sostenibilità economica per coloro che se ne prendono cura;

            il comma 1 dell'articolo 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, dispone attualmente l'obbligo per il medico veterinario di prescrivere e di utilizzare, sugli animali in cura, solo il farmaco registrato in medicina veterinaria e soltanto qualora esso non sia disponibile o adeguato per l'animale, la possibilità di prescrivere altri farmaci sotto la diretta responsabilità del veterinario stesso, che risulta dunque impossibilitato ad utilizzare la migliore molecola attiva al momento (anche in base agli eccipienti e alle vie di somministrazione);

            tale possibilità, oltre a permettere una migliore cura del paziente potrebbe consentire ingenti risparmi sia ai proprietari privati degli animali d'affezione che allo Stato e agli enti locali, vista l'enorme differenza del prezzo esistente tra la specialità registrata per gli animali e quella per l'uso umano, come il farmaco generico;

            secondo alcune stime i canili presenti nel territorio nazionale sono circa 400 e ospitano mediamente 700.000 cani randagi, per una spesa di circa 7 milioni di euro al giorno, tra canili e gattili, rifugi sanitari pubblici altre strutture soggette a contributi pubblici;

            il cosiddetto prodotto «generico» (introdotto dall'articolo 3, comma 130 della legge 28 dicembre 1995, n. 549) è una specialità medicinale «essenzialmente simile» a un prodotto il cui brevetto è scaduto, ed è quindi costituito dalla stessa composizione quali-quantitativa di princìpi attivi e da una forma farmaceutica equivalente,

        impegna il Governo a valutare l'opportunità di promuovere tale processo di ripensamento in sede europea e nazionale al fine di prevedere, attraverso successivi interventi normativi, la possibilità per il medico veterinario responsabile di trattare l'animale direttamente con un farmaco generico o con un medicinale ad uso umano, qualora reputi che si tratti della miglior molecola attiva al momento per l'animale stesso.

G3.200

GRANAIOLA, DE PETRIS, DE PIETRO

Ritirato

Il Senato,

            in sede di esame del disegno di legge recante disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017 (A.S. 2886),

        premesso che:

            l'articolo 3, in seguito alle modifiche apportate in prima lettura alla Camera, disciplina la tracciabilità dei medicinali veterinari e l'inserimento di taluni dati, mediante ricetta sanitaria elettronica, in una banca dati centralizzata per il monitoraggio della distribuzione di tali medicinali. Inoltre, si prevede l'obbligo, a decorrere dal 10 settembre 2018, della prescrizione dei medicinali veterinari esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica e si stabiliscono sanzioni per chi falsifichi tali ricette. Analogo obbligo viene stabilito per la prescrizione veterinaria dei mangimi medicati;

        considerato che:

            la questione dei farmaci veterinari necessita di interventi di riforma e ripensamento non soltanto per ciò che concerne la tracciabilità degli stessi, ma anche al fine di favorire il miglior trattamento possibile per l'animale coniugato con la sostenibilità economica per coloro che se ne prendono cura;

            il comma 1 dell'articolo 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, dispone attualmente la possibilità per il medico veterinario di prescrivere e di utilizzare, sugli animali in cura, solo il farmaco registrato in medicina veterinaria e soltanto qualora esso non sia disponibile o adeguato per l'animale, la possibilità di prescrivere altri farmaci sotto la diretta responsabilità del veterinario stesso, che risulta dunque impossibilitato ad utilizzare la migliore molecola attiva al momento;

            tale possibilità, oltre a permettere una migliore cura del paziente potrebbe consentire ingenti risparmi sia ai proprietari privati degli animali d'affezione che allo Stato e agli enti locali, vista l'enorme differenza del prezzo esistente tra la specialità registrata per gli animali e quella per l'uso umano, come il farmaco generico;

            il cosiddetto prodotto generico, introdotto dall'articolo 3, comma 130 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, è una specialità medicinale bio equivalente a un prodotto il cui brevetto è scaduto, ed è quindi costituito dalla stessa composizione quali-quantitativa di princìpi attivi e da una forma farmaceutica equivalente;

        considerato, altresì, che:

            la Commissione europea ha presentato, il 10 settembre 2014, la proposta di regolamento relativo ai medicinali veterinari (COM(2014) 558) che è volta ad abrogare e sostituire la direttiva 2001/82 recante il codice relativo ai medicinali veterinari e che intende istituire, tutelando nel contempo la sanità pubblica e animale, la sicurezza alimentare e l'ambiente, un corpus legislativo aggiornato e proporzionato, adeguato alle specificità del settore veterinario, per aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari; ridurre gli oneri amministrativi; stimolare la competitività e l'innovazione; migliorare il funzionamento del mercato interno; affrontare il rischio per la sanità pubblica rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici (AMR -Antimicrobial Resistance),

        impegna il Governo:

            a valutare l'opportunità di considerare, con successivi provvedimenti normativi, la definizione dell'accesso ai farmaci veterinari in maniera gratuita per i soggetti esenti dalla partecipazione alle spese del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per motivi di reddito, e la previsione in base a cui il costo dei farmaci veterinari per cani e gatti venga compreso nelle norme relative al SSN come avviene per i farmaci di fascia C;

            a valutare l'opportunità di affrontare, con successivi provvedimenti normativi, la problematica relativa al fine di prevedere la possibilità per il medico veterinario responsabile di trattamento dell'animale attraverso un farmaco generico o con un medicinale ad uso umano, qualora si sia in presenza della miglior molecola attiva al momento per l'animale stesso.

G3.201

BOTTICI, MONTEVECCHI, CIOFFI

Respinto

Il Senato,

            in sede di esame del disegno di legge recante «Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017»,

        premesso che:

            l'articolo 3 reca disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati per il conseguimento degli obiettivi delle direttive 2011/82/CE e 90/167/CEE,

            al fine di meglio monitorare le confezioni di medicinali nel sistema distributivo,

        impegna il Governo a valutare la possibilità di inserire nella banca dati centrale finalizzata a tale scopo informazioni non solo relative alla vendita di tali farmaci, ma anche dati relativi al loro consumo.