Legislatura 16ª - Aula - Resoconto stenografico della seduta n. 746 del 19/06/2012

in Europa occidentale l'Italia è il Paese con il più alto numero di malati di epatite C e proprio per questo dovrebbe essere più attivo di altri nel predisporre misure volte a limitare i danni che la malattia produce nell'ambito sanitario, in quello sociale, in quello dei costi economici;

nel Paese si contano 20.000 decessi all'anno causati da cirrosi e da tumore epatico e si eseguono oltre 1000 trapianti di fegato all'anno di cui almeno la metà causati da virus HCV;

considerato che:

va sottolineata l'importanza del fattore tempo nella organizzazione di interventi mirati a curare le persone affette da epatite C, così come evidenziato con forza dalla risoluzione n. 63.18 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel maggio 2010;

esistono due farmaci, denominati rispettivamente Telaprevir e Boceprevir, che nel 2011 sono stati autorizzati in commercio negli USA, in Canada, in Germania, in Francia, in Scandinavia, in Inghilterra, in Olanda e in Austria;

l'Italia non è ancora annoverabile tra i Paesi che hanno autorizzato l'immissione in commercio di questi farmaci innovativi in grado di curare più efficacemente malattie degenerative e mortali come l'epatite C;

con l'autorizzazione in commercio dei farmaci citati è ragionevole sostenere che può raddoppiare la possibilità di guarigione con tassi di risposta prossimi all'80 per cento, mentre oggi i farmaci disponibili in Italia consentono un tasso di risposta intorno al 40 per cento,

si chiede di sapere:

se risultino le ragioni per le quali l'ente regolatorio italiano per l'approvazione del farmaco, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), non abbia esercitato la sua funzione istituzionale per oltre 100 giorni;

se vi sia chiara consapevolezza che ogni giorno di ritardo nell'adozione delle decisioni che l'AIFA è chiamata ad assumere incide direttamente e inesorabilmente sulla possibilità di vita di migliaia di malati;

se risulti chiara la circostanza che ritardare la commercializzazione di farmaci salvavita comporta, per pazienti solo fino a un certo momento curabili, il fatto che essi non potranno più farvi ricorso per le loro condizioni cliniche;

se, alla luce di quanto rappresentato, i Ministri in indirizzo non ritengano di attivarsi senza indugio per recuperare il tempo perduto non solo rispetto agli altri Paesi europei mostratisi più tempestivi, ma soprattutto verso i pazienti che aspettano di poter curare l'epatite C con nuovi farmaci la cui efficacia è stata attestata più volte da diversi organismi scientifici;

se, nell'ambito dei principi della di spending review, non sia anche questo un ambito nel quale sono possibili risparmi notevoli commercializzando farmaci che, proprio perché curano efficacemente, consentono di diminuire i costi che il Servizio sanitario nazionale è costretto a sopportare;

infine, se il Ministro in indirizzo non ritenga opportuno concordare con AIFA un supplemento di lavoro per approvare immediatamente i farmaci per l'epatite C entro l'estate 2012, considerato l'enorme ritardo accumulato e la necessità di cura immediata di pazienti a rischio, quali sono i pazienti con cirrosi epatica con HCV, trapiantati di fegato con recidiva aggressiva da epatite C, pazienti co-infettati da HIV. Tali pazienti possono andare incontro al decesso o a gravi complicanze se non curati tempestivamente.

(4-07741)