Legislatura 16ª - Aula - Resoconto stenografico della seduta n. 654 del 11/01/2012

BIANCONI (PdL). Signora Presidente, signor Ministro, colleghi, ogni anno in Italia 20.000 persone si ammalano di patologie certificate come rare. Si tratta spesso di malattie prive di trattamento (tanto è vero che vengono chiamate malattie orfane), croniche e invalidanti, che necessitano di specifici servizi assistenziali, che costano a volte molto sia a livello sanitario che sociale. Se si analizza la situazione nelle varie Regioni italiane, si scopre che il quadro è allarmante sia nel campo della diagnosi che nella presa in carico del paziente per la sua cura. Si riscontrerà purtroppo anche una disomogeneità nel sostegno di questi 2 milioni di italiani affetti da malattie rare, che per l'80 per cento dei casi sono di natura genetica, e questo complica il quadro per una diagnosi certa e anche veloce.

L'8 giugno 2009 l'Unione europea, facendo riferimento al regolamento europeo n. 141 del 2000, ha chiesto agli Stati membri di elaborare ed adottare piani e strategie nel settore delle malattie rare entro la fine del 2013. Quindi, signor Ministro, ormai siano vicini a questa data.

L'Italia non ha perso tempo. Purtroppo, per un problema solo ed esclusivamente economico, il Parlamento non è stato in grado di approvare una legge idonea, capace di affrontare globalmente le tante problematiche dei pazienti e delle loro famiglie, mentre sarebbe fondamentale arrivare a determinare una disciplina organica e dare un sostegno a diagnosi certe e veloci, a cure appropriate e ad incentivi alla ricerca nel campo delle malattie rare. Noi, signor Ministro, speriamo che, pur in una difficile situazione di finanza pubblica, si riesca insieme a dare piena attuazione ad una legge-quadro di grande importanza ed urgenza: io la chiamerei una legge di grande civiltà.

Mi permetto a questo punto di mutuare le sue parole, signor Ministro, espresse agli Stati generali delle malattie rare dell'associazione Dossetti: «I tempi sono maturi, occorre un passo in avanti». La Commissione sanità del Senato è pronta a fare questo passo in avanti: siamo pronti a legiferare in questo campo per migliorare la vita di questi pazienti e non farli sentire ancora a lungo orfani, come le loro malattie.

Ma arriviamo alla mozione, che, come lei ben vedrà, è piuttosto datata, perché risale al 2008, ma ancora purtroppo molto attuale. Quello che io e i colleghi che gentilmente hanno sottoscritto tale mozione desideriamo porre alla sua attenzione riguarda l'accesso ai farmaci. Partiamo dai tempi per l'inserimento dei nuovi farmaci orfani nei prontuari terapeutici: tempi lunghi, che si differenziano tra Regione e Regione creando delle ingiustificate disuguaglianze. Qualche esempio per tutti. L'Emilia-Romagna ha un prontuario terapeutico regionale; un farmaco può stare in attesa diversi mesi prima di essere discusso; ci sono anche prontuari provinciali e ciò comporta un allungamento ulteriore dei tempi: nessun iter privilegiato per farmaci oncologici e orfani per malattie rare.

Nel Lazio esiste un prontuario terapeutico ospedaliero che è vincolante per le ASL; gli aggiornamenti sono previsti ogni sei mesi e successivamente il farmaco deve essere inserito nei prontuari ospedalieri delle singole strutture. Nessun iter privilegiato è previsto per farmaci orfani o oncologici.

Nel Veneto la procedura per l'inserimento nel prontuario prevede cinque richieste da parte dei medici, l'istruttoria non ha tempi definiti e da quando il farmaco è approvato nel prontuario regionale sono necessari un mese o due per la comunicazione alle ASL.

In Sardegna perché un farmaco sia reso disponibile occorre la pubblicazione del prontuario ospedaliero regionale (l'ultimo è del novembre 2007); la richiesta deve arrivare dalla Commissione provinciale e la Regione si affida ad un organismo di Modena per ricevere la documentazione scientifica. Tutto ciò, signor Ministro, è inaccettabile. Questa cattiva prassi comporta inevitabili pellegrinaggi da parte dei pazienti e dei loro familiari in altre Regioni alla ricerca del farmaco utile alla propria salute. Quindi, questa è la prima richiesta che fortemente avanziamo.

A questo problema, signor Ministro, si sta aggiungendo una nuova preoccupazione, non prevedibile quando scrivemmo questa mozione, quella del ripiano fino al 35 per cento, che è stato previsto nella manovra di luglio (decreto-legge n. 98 del 2011). Infatti, all'articolo 17, comma 1, lettera b), si stabilisce che in materia di assistenza farmaceutica ospedaliera venga emanato, entro il 30 giugno 2012, un regolamento in cui dovranno essere disciplinate le procedure finalizzate a porre a carico delle aziende farmaceutiche l'eventuale superamento del tetto di spesa a livello nazionale nella misura massima del 35 per cento di tale superamento.

Ora, quello che le chiediamo, signor Ministro, è di poter fortissimamente rivedere per i farmaci orfani tale possibilità. I farmaci orfani sono prodotti da ditte farmaceutiche che lavorano in forma etica su piccoli numeri; sono certamente costosi, ma comunque hanno assolutamente necessità di essere realizzati da queste aziende, cosa che le grandi distribuzioni e le grandi ditte farmaceutiche non fanno. Di conseguenza, penalizzare ulteriormente non soltanto i pazienti ma addirittura le ditte farmaceutiche che in forma etica producono, anche senza grandi guadagni, questi farmaci, per noi è assolutamente inaccettabile. Quindi, le chiediamo, nella revisione, visto che tocca a lei proporre questo regolamento, di trovare insieme alle ditte farmaceutiche una soluzione per quanto riguarda i farmaci orfani.

Signor Ministro, termino sostanzialmente ricordando quali sono le questioni che ci stanno a cuore. In primo luogo, l'omogeneità di accesso al farmaco in tutte le Regioni italiane in modo veramente ugualitario. Il Servizio sanitario nazionale, che ha a proprio carico i pazienti, le loro patologie e quindi le cure necessarie, non può differire da Regione a Regione in maniera così eclatante. Conosco pazienti che hanno malattie veramente rare, con numeri davvero esigui (stiamo parlando di 2 milioni di persone, ma di 7.000 patologie: pertanto, la massa critica è molto ristretta rispetto al grande numero), che sono costretti a migrare in altre Regioni per andare a cercare il farmaco che magari nella propria Regione non è stato inserito nel prontuario.

Quindi, le chiediamo, insieme alle Regioni, di poter ovviare a questa disuguaglianza, e per altro verso di porre rimedio alla questione relativa alle ditte farmaceutiche, perché possano anche loro riuscire a partecipare alla lotta agli sprechi, ad una riduzione delle spese, ma certamente non nel comparto dei farmaci orfani.

Ringrazio coloro i quali hanno sottoscritto la mozione. Dico fin d'ora che condividiamo pienamente le mozioni che saranno illustrate dagli altri colleghi, perché il Parlamento, che spesso e volentieri si confronta anche aspramente e a volte duramente, riesce su queste tematiche a trovare sempre una larghissima convergenza. Questo è motivo di grande orgoglio per il nostro Parlamento. (Applausi dai Gruppi PdL, PD e CN-Io Sud-FS).

PRESIDENTE. Ha facoltà di parlare la senatrice Bianchi per illustrare la mozione n. 243.