Legislatura 16ª - Aula - Resoconto stenografico della seduta n. 654 del 11/01/2012

Discussione delle mozioni nn. 65, 243, 483 (testo 2), 518 e 520 per la cura delle malattie rare

Approvazione dell'ordine del giorno G1. Ritiro delle mozioni nn. 65, 243, 483 (testo 2), 518 e 520

BIANCONI (PdL). Le cosiddette malattie rare, oggetto della mozione n. 65 e delle altre mozioni in esame, sono patologie spesso croniche ed invalidanti, che richiedono un'assistenza sanitaria costosa. In Italia c'è un quadro allarmante e disomogeneo per quanto riguarda la diagnosi e la presa in carico dei pazienti affetti da tali patologie; i tempi di inserimento dei nuovi farmaci nei prontuari sono lunghi e le procedure spesso farraginose e tale cattiva prassi costringe i pazienti a frequenti spostamenti in altre Regioni alla ricerca del farmaco utile. Appare pertanto indifferibile, pur nell'attuale difficile situazione di finanza pubblica, l'adozione e la rapida attuazione di una legge quadro in materia, come peraltro richiesto anche dall'Unione europea, che garantisca un accesso omogeneo ai farmaci e alle cure su tutto il territorio nazionale. Sarebbe inoltre opportuno un intervento del Governo volto ad evitare che le misure contenute nella manovra dello scorso luglio, finalizzate a contenere la spesa pubblica per il rimborso dei farmaci, si ritorcano a danno delle aziende che producono i farmaci per queste patologie; si tratta infatti di piccole ditte che operano spinte da motivazioni etiche piuttosto che dalla ricerca del profitto. Esprime infine piena condivisione sulle altre mozioni presentate sulla medesima materia. (Applausi dai Gruppi PdL, PD e CN-Io Sud-FS).

BIANCHI (PdL). Le malattie rare, un argomento sul quale il Parlamento è impegnato da più di una legislatura, sono caratterizzate da una bassa prevalenza e da un elevato grado di complessità e sono spesso di origine genetica; sono definite anche "malattie orfane", in quanto sono oggetto di poche ricerche e di scarso interesse da parte del mercato. Il Servizio sanitario nazionale garantisce l'esenzione solo per alcuni dei farmaci destinati alla cura di tali patologie, con conseguente aggravio di spesa a carico dei malati, mentre la mancanza di centri di cura in tutte le Regioni costringe spesso i pazienti a lunghi spostamenti su tutto il territorio nazionale. La mozione n. 243 chiede pertanto che l'Italia, sulla base anche delle indicazioni provenienti dall'Unione europea, si allinei alle procedure vigenti negli altri Paesi, in particolare negli Stati Uniti, garantendo ai pazienti un accesso omogeneo e tempestivo ai farmaci e alle terapie, anche a quelli innovativi che sono ancora in fase sperimentale. (Applausi dal Gruppo PdL).

PRESIDENTE. Saluta, a nome dell'Assemblea, gli studenti dell'istituto superiore «Don Lorenzo Milani» di Acquaviva delle Fonti, in provincia di Bari, presenti nelle tribune. (Applausi).

BAIO (Per il Terzo Polo:ApI-FLI). La mozione n. 483 (testo 2) impegna il Governo ad aggiornare l'elenco delle malattie rare, da cui sono affetti milioni di pazienti nel mondo, inserendo sia le 109 patologie fino ad ora escluse, ma individuate dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 23 aprile del 2008, sia le altre malattie che, pur non essendo citate da tale decreto, sono riconosciute come rare alla luce dei criteri scientifici europei. Occorre inoltre prestare adeguata attenzione ai cosiddetti farmaci orfani, che pur non essendo in grado di curare in modo risolutivo le patologie rare, possono accompagnarne il decorso, creando condizioni di vita migliori o impedendone la degenerazione. La mozione impegna pertanto il Governo ad adottare il modello già sperimentato con successo in Francia, permettendo ai pazienti di utilizzare tali farmaci prima dell'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, attraverso un'autorizzazione temporanea di utilizzo, e a favorire la ricerca attraverso provvedimenti di defiscalizzazione in favore delle aziende che investono in tale settore. Tutte le mozioni presentate mirano a garantire il diritto costituzionale alla salute delle persone affette da patologie rare. (Applausi dal Gruppo Per il Terzo Polo:ApI-FLI e della senatrice Bianconi). Consegna il testo scritto dell'intervento affinché sia pubblicato in allegato ai Resoconti della seduta (v. Allegato B).

MARINO Ignazio (PD). La mozione n. 518 impegna il Governo a prevedere che i pazienti affetti da malattie rare siano esenti dalla partecipazione alla spesa per tutte le prestazioni sanitarie incluse nei livelli essenziali di assistenza, nonché per l'acquisto dei farmaci di fascia C necessari per il trattamento di tali malattie e dei trattamenti considerati non farmacologici, quali alimenti, integratori alimentari, dispositivi medici e presidi sanitari. È inoltre opportuno prevedere che l'aggiornamento dell'elenco delle malattie rare esentate dalla partecipazione al costo abbia cadenza annuale e non più triennale. La mozione chiede inoltre di adottare le iniziative necessarie affinché la certificazione di malattia rara abbia una validità illimitata nel tempo. Occorre inoltre assicurare l'immediata disponibilità e gratuità delle prestazioni e l'aggiornamento dei prontuari terapeutici, prevedendo che i farmaci cosiddetti orfani siano forniti gratuitamente e che pertanto possano essere inseriti nel prontuario nazionale dei farmaci nelle fasce esenti da compartecipazione alla spesa. È infine auspicabile che il Governo sostenga la ricerca clinica e preclinica finalizzata alla produzione di tali farmaci, prevedendo che ai soggetti che investono in progetti di ricerca sulle malattie rare si applichi un sistema di incentivi e di agevolazioni fiscali. (Applausi dal Gruppo PD).

CARLINO (IdV). La mozione n. 520 impegna il Governo a favorire la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie attraverso la predisposizione di un piano organico per la ricerca clinica, anche al fine di favorire la partecipazione dell'Italia alle attività internazionali nel settore delle malattie rare. È dunque necessario prevedere appositi incentivi alla ricerca, attraverso la defiscalizzazione degli investimenti e l'istituzione di un apposito fondo destinato a finanziare annualmente almeno due terzi dei progetti di ricerca, con particolare attenzione a quelli rivolti al territorio delle Regioni economicamente depresse. La mozione prevede inoltre l'impegno a garantire la disponibilità delle cure e l'immediato accesso ai nuovi farmaci da parte dei soggetti affetti da malattie rare, attraverso una semplificazione delle procedure per la definizione del prezzo e della classe di rimborsabilità dei farmaci orfani autorizzati nell'area comunitaria. La mozione impegna inoltre il Governo a creare un comitato nazionale per monitorare le malattie rare, ad inserire nei prontuari farmaceutici regionali i farmaci essenziali per la cura delle patologie rare e a predisporre piani per il trattamento domiciliare, che consentano la distribuzione dei prodotti necessari anche per le terapie di supporto. (Applausi dal Gruppo IdV e della senatrice Baio).

Presidenza della vice presidente MAURO

PRESIDENTE. Saluta, a nome dell'Assemblea, gli studenti dell'istituto comprensivo «Grazia Deledda» di Ginosa, in provincia di Taranto, presenti nelle tribune. (Applausi).

Avverte che è stato presentato l'ordine del giorno G1 (v. Allegato B), sottoscritto dalla senatrice Bianconi e dagli altri primi firmatari delle mozioni in discussione, che hanno comunicato il ritiro delle rispettive mozioni.

BAIO (Per il Terzo Polo:ApI-FLI). L'ordine del giorno G1, sottoscritto da tutti i firmatari delle mozioni, chiede al Governo di produrre, nel più breve tempo possibile, la relazione tecnica necessaria alla prosecuzione dell'iter legislativo del testo unificato dei disegni di legge sulle malattie rare in discussione in 12^a Commissione, e invita ad adottare un piano nazionale per le malattie rare, con durata triennale, per garantire un equo accesso ai servizi sociosanitari su tutto il territorio nazionale. L'ordine del giorno invita inoltre a valutare l'opportunità di aggiornare l'elenco delle malattie rare, inserendo tutte le patologie riconosciute come rare secondo i criteri dell'Unione europea, e a recepire le raccomandazioni del Consiglio europeo in materia dei farmaci cosiddetti orfani. Il Governo viene inoltre invitato a garantire ai pazienti un equo accesso ai servizi socio-sanitari, a stabilire piani per il trattamento domiciliare, ad agevolare la predisposizione di una normativa che preveda l'autorizzazione temporanea di utilizzo per favorire l'accesso ai farmaci innovativi cosiddetti orfani, mutuando il modello francese, e a favorire la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie, attraverso un apposito piano di incentivi alla ricerca basato sulla defiscalizzazione degli investimenti nel settore e sulla costituzione di un apposito fondo.

PRESIDENTE. Dichiara aperta la discussione.

BOSONE (PD). Gli scarsi progressi ottenuti nella diagnosi e nella cura delle malattie rare e l'incapacità di giungere ad una risposta legislativa ai problemi dei malati suscitano un sentimento di sconforto, in considerazione del disagio e della forte sofferenza che la disomogeneità di accesso ai farmaci e la quasi inesistenza di una rete assistenziale provocano a chi è affetto da queste patologie ed ai suoi familiari. Del pari, è sempre viva la speranza di poter affrontare la problematica attraverso un'azione più globale ed esaustiva che superi l'ostacolo della regionalità del Sistema sanitario nazionale e che spinga il confronto sul piano culturale, l'unico che in casi come quello delle malattie rare può dare una spinta determinante per affrontare con uno spirito solidale e con un sentimento di coesione sociale gli aspetti più concreti del problema, in primis quello di carattere economico. L'ordine del giorno G1, atto unitario in cui sono confluite le numerose mozioni presentate, manifesta in tal senso il sentimento di fiducia e di speranza che il Parlamento ripone nel Governo. (Applausi dal Gruppo PD e del senatore Gustavino).

D'AMBROSIO LETTIERI (PdL). L'attenzione ai principi di solidarietà, universalità ed equità che ispirano il Servizio sanitario nazionale posta dal Ministro nei suoi precedenti incarichi è garanzia di un più marcato impegno sul terreno della cura delle malattie rare. In particolare, occorre riconoscere la portata innovativa dei farmaci orfani biotecnologici, affinché siano inclusi automaticamente nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, siano esclusi dai tagli generalizzati che vengono effettuati ai fini del ripiano ed usufruiscano degli incentivi specificamente previsti per la sperimentazione e per la produzione. Occorre in tale contesto prevedere incentivi alla ricerca ed individuare modalità premiali di defiscalizzazione per le case farmaceutiche dedite allo studio nel settore e prevedere forme di partenariato tra pubblico e privato per garantire una rete assistenziale adeguata ai pazienti, superando in particolare la disomogeneità territoriale che determina una discriminazione nell'accesso alle cure. Sarebbe peraltro il caso di valutare i costi dell'estensione anche alle malattie rare dello screening neonatale. Poiché, inoltre, fondamentale per il malato è il sentimento di solidarietà e di vicinanza che gli viene manifestato, sarebbe auspicabile, a dimostrazione dell'attenzione che lo Stato e la collettività prestano al problema delle malattie rare, l'istituzione di un tavolo tecnico che si occupi permanentemente di tutti gli aspetti ad esso connessi. (Applausi dal Gruppo PdL e della senatrice Baio).

PRESIDENTE. Dichiara chiusa la discussione.

BALDUZZI, ministro della salute. Nell'ambito della problematica generale connessa alle malattie rare particolarmente attivo è il ruolo dell'Europa per garantire la massima omogeneità possibile nell'accesso alle cure non solo all'interno dei singoli Stati quanto anche tra gli stessi Stati membri. A tal fine diversi sono i programmi volti ad incentivare la ricerca scientifica e farmacologica. L'Italia non è certo un esempio negativo a livello europeo: da dieci anni è in funzione la rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare; l'apposito fondo nel 2011 ha iniziato a rimborsare 50 milioni di euro per farmaci acquistati all'estero; la struttura regionale del sistema sanitario nazionale ha reso possibile l'avvio e la definizione di progetti ed iniziative importanti che potranno essere adottati a livello nazionale. Il Governo si impegna ad inserire tra le malattie incluse nei LEA le 109 patologie rare inserite nell'elenco del Presidente del Consiglio del 23 aprile 2008. Per quanto riguarda la disomogeneità di accesso alle cure, si rende necessario un dialogo più attivo con le Regioni e le imprese e garantire l'applicazione dell'autorizzazione temporanea di utilizzo dei farmaci che una legge del 1996 già prevede. E' necessario istituire una centro di coordinamento in seno al Ministero. Nell'assicurare il suo attivo sostegno per una rapida approvazione di una legge sulle malattie rare, il Governo accoglie l'ordine del giorno G1. (Applausi dai Gruppi PdL, PD e IdV e dei senatori Fosson e Baio). Allega ai Resoconti della seduta una tabella, curata dall'AIFA, riassuntiva delle iniziative di ricerca attualmente in corso (v. Allegato B).

PRESIDENTE. Passa alla votazione.

CASTIGLIONE (CN-Io Sud-FS). Nonostante la scarsità dei fondi per la ricerca, che non mette le aziende farmaceutiche nella condizione di definire e sperimentare in tempi brevi farmaci adeguati alla cura delle malattie rare, pure in considerazione dei numerosi tagli operati al fondo sanitario che non consentono la creazione di una valida rete assistenziale in grado di sollevare pazienti e familiari di parte della sofferenza che quotidianamente sopportano, apprezzabile è l'ottimismo del Ministro ed il suo impegno ad attivarsi per una presa in carico reale del problema, così come richiesto dall'ordine del giorno G1 sul quale dichiara il voto favorevole. (Applausi dal Gruppo CN-Io Sud-FS).

CARLINO (IdV). Dichiara il voto favorevole del Gruppo dell'Italia dei Valori all'ordine del giorno G1 che si pone anche l'obiettivo di eliminare le disparità esistenti a livello regionale nell'accesso alle cure sanitarie per le malattie rare, in ossequio al diritto alla salute costituzionalmente garantito. (Applausi dai Gruppi IdV e PD).

GUSTAVINO (UDC-SVP-AUT:UV-MAIE-VN-MRE-PLI-PSI). Dichiara il voto favorevole del Gruppo all'ordine del giorno G1, apprezzabile in quanto atto unitario nel quale sono riuscite a confluire le numerose mozioni presentate sul tema delle malattie rare che, per essere affrontato in maniera organica ed efficiente, deve essere ricondotto ad una visione di coesione sociale, superando i problemi connessi al carattere regionalistico del sistema sanitario nazionale che non consentono di alleviare la sofferenza dei malati. (Applausi dai Gruppi UDC-SVP-AUT:UV-MAIE-VN-MRE-PLI-PSI e PD).

BOLDI (LNP). Proprio perché rare, certe malattie non possono essere affrontate e gestite garantendo una uniformità territoriale. È proprio il carattere regionalistico del sistema sanitario italiano che può consentire la massima efficienza nella diagnosi e nella cura, evitando la dispersione di risorse e di energie. Necessaria è altresì la creazione di una rete di assistenza che possa garantire l'uguaglianza nell'accesso alle cure. È ormai atavico il problema della scarsità dei fondi per la ricerca che può essere parzialmente compensato da una riduzione sostanziale degli sprechi e da una razionalizzazione delle risorse. Molto si sta facendo anche a livello europeo: la direttiva sulla medicina transfrontaliera si occupa infatti anche del tema delle malattie rare nel tentativo di eliminare l'ostacolo della disomogeneità territoriale che non garantisce uguaglianza di accesso alle cure. (Applausi dal Gruppo LNP e delle senatrici Bianconi e Sbarbati).

BASSOLI (PD). Nell'esprimere la soddisfazione del Gruppo per l'importante passo avanti compiuto anche in virtù degli impegni assunti dal Ministro, segnala come, nell'ambito di un più generale cambiamento del quadro epidemiologico, le malattie rare stiano diffondendosi in modo preoccupante soprattutto tra i bambini ed i giovani. Posto che occorre procedere a cure sempre più personalizzate e a raffinate modalità di individuazione delle nuove malattie così da garantire diagnosi puntuali e cure efficaci, è necessario un chiaro progetto politico, con il pieno coinvolgimento del Parlamento, in grado di assicurare importanti obiettivi, quali l'implementazione della ricerca, l'omogeneità territoriale nell'accesso ai farmaci e alle cure, nonché la revisione dei LEA con particolare attenzione alle fasce più deboli della popolazione. (Applausi dal Gruppo PD e dei senatori Pardi e Baio).

RIZZOTTI (PdL). Annuncia il voto favorevole del Gruppo e consegna agli atti della seduta la dichiarazione di voto finale affinché sia allegata ai Resoconti della seduta. (v. Allegato B) (Applausi dal Gruppo PdL e della senatrice Sbarbati).

Il Senato approva l'ordine del giorno G1.