Legislatura 15ª - Disegno di legge N. 1677

(Nuove norme volte all’individuazione dei prodotti farmaceutici che producono effetti negativi sullo stile e sulla qualità della guida degli utenti della strada)

    1. Il presente articolo si applica a tutti i prodotti farmaceutici, soggetti o meno a prescrizione medica e presentati sotto qualsiasi forma, che producono effetti negativi sullo stile e sulla qualità della guida degli utenti della strada.

    2. Entro quattro mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, sono individuati i prodotti farmaceutici di cui al comma 1.
    3. Sulle confezioni esterne o sui contenitori dei prodotti farmaceutici di cui ai commi 1 e 2 deve essere riportato un simbolo convenzionale di allarme che indichi l’idoneità del farmaco a produrre effetti negativi sullo stile e sulla qualità della guida degli utenti della strada.
    4. Qualora le confezioni dei prodotti farmaceutici di cui ai commi 1 e 2 siano di dimensioni troppo ridotte per riportare il simbolo di cui al comma 3, il medesimo è riportato in un cartoncino pieghevole, inserito all’interno della confezione, in modo che ne sia garantita la visibilità.
    5. Le imprese farmaceutiche e le altre imprese che producono i prodotti farmaceutici di cui ai commi 1 e 2 si uniformano alle disposizioni della presente legge entro il 31 dicembre 2008.
    6. La distribuzione dei prodotti farmaceutici indicati ai commi 1 e 2 confezionati prima del 31 dicembre 2008 è consentita fino al 31 dicembre 2009.
    7. Qualora i prodotti farmaceutici di cui ai commi 1 e 2 siano posti in commercio dopo il 31 dicembre 2009 senza l’indicazione del simbolo di cui al comma 3, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 10.000 a euro 25.000.
    8. Nell’ipotesi prevista dal comma 7, il Ministro della salute, con provvedimento motivato, ordina al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio l’adeguamento della confezione, stabilendo un termine per l’adempimento.
    9. In caso di mancata ottemperanza entro il termine indicato ai sensi del comma 8, il Ministro della salute può sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto farmaceutico fino al compiuto adempimento.