Assistono alla seduta, ai sensi dell'art. 23 comma 6 del Regolamento interno, i collaboratori della Commissione, dottoressa Antonietta Gatti, dott. Domenico Della Porta, col. Alessandro Popoli.

La seduta inizia alle ore 14


SULLA PUBBLICITÀ DEI LAVORI

Il PRESIDENTE avverte che verrà redatto e pubblicato il resoconto stenografico della seduta odierna.


Seguito dell'audizione di una delegazione di Farmindustria

Il PRESIDENTE rivolge un cordiale saluti ai rappresentanti di Farmindustria, ricordando che già nell'audizione del 26 ottobre essi hanno fornito informazioni molto utili sulla produzione dei vaccini e sul rapporto tra le aziende produttrici e gli organismi pubblici preposti al controllo ed alla messa sul mercato dei farmaci.

Il dottor CRISTELLI ricorda che nella precedente audizione la relazione da lui svolta si era soffermata in particolare sulla produzione dei vaccini e sul sistema pubblico di farmacovigilanza. Nella seduta odierna, il dottor Biasio si soffermerà sui punti per i quali era stato richiesto uno specifico approfondimento.

Il dottor BIASIO sottolinea preliminarmente che il sistema di farmacovigilanza in Italia è coordinato dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), che riceve dalle ASL le segnalazioni di reazioni avverse e le rende disponibili in rete, garantendo in tal modo un capillare e preciso monitoraggio degli effetti collaterali. Secondo i dati raccolti dall'AIFA, le segnalazioni post vaccinali sono stabili e basse, malgrado l'ampia erogazione di vaccini, che interessa soprattutto alcune fasce di età. Peraltro, la percezione dell'incidenza statistica degli effetti collaterali derivanti da vaccinazioni da parte del pubblico risulta notevolmente amplificata - e suscettibile quindi di dare luogo a incomprensioni - rispetto alla realtà oggettiva del dato statistico.
Passando ad esaminare le cause dei rari effetti collaterali dei vaccini, il dottor Biasio ricorda preliminarmente che i produttori perseguono, in accordo con le autorità regolatorie europee e nazionali, continui processi di miglioramento della qualità dei loro prodotti. Quando sussiste un nesso di causalità, questo risponde a criteri logici, perché si collega alla reattività individuale, ovvero alle caratteristiche intrinseche dei vaccini. E' noto, ad esempio, che i vaccini virali vivi possono causare febbre, perché si replicano nell'organismo. Quando l'effetto collaterale non è prevedibile, ciò deriva dal fatto che nel contempo si verificano eventi che si legano ai vaccini solo casualmente. Rispetto ai diversi eventi che possono comparire spontaneamente nella popolazione, la vaccinazione può coincidere temporalmente, senza però essere correlabile causalmente.

Dopo che il dottor CRISTELLI ha segnalato alcune imprecisioni nel resoconto sommario della precedente seduta, e dopo che il Presidente ha assicurato che verranno apportate le rettifiche nel senso richiesto, il dottor BIASIO prosegue nella sua esposizione, soffermandosi sul miglioramento di alcuni vaccini - tra i quali ricorda quello antipoliomielitico, che rappresenta ancora oggi uno dei più grandi successi della sanità pubblica italiana, per il totale eradicamento della malattia conseguito con la somministrazione generalizzata - perseguito nel tempo dalle aziende produttrici in accordo con le autorità regolatorie.
Con riferimento ad alcuni quesiti sollevati nella precedente audizione, il dottor Biasio fa quindi presente che tra i fattori di rischio per i più frequenti tumori ematici non vi sono i vaccini e dalle numerose evidenze riportate nella letteratura scientifica non emerge alcuna relazione tra l'insorgere di tali patologie e la somministrazione di vaccini ovvero la presenza di metalli pesanti come l'idrossido di alluminio e il mercurio.
Anche nella recentissima e approfondita rassegna condotta dall'Institute of Medicine degli Stati Uniti su più di 12 mila pubblicazioni in materia, non risulta alcuna ipotetica associazione.
Più nello specifico, i vaccini non compaiono tra i fattori di rischio per il linfoma di Hodgkin. Per tale patologia, i fattori di rischio non sono noti con certezza, ed anche la predisposizione genetica può svolgere un ruolo nella sua patogenesi. Inoltre, recenti studi sull'associazione tra il linfoma di Hodgkin e le esposizioni professionali hanno confermato le conclusioni di precedenti pubblicazioni relative ad una associazione tra linfoma, esposizioni professionali e fattori di rischio ambientale.

Il PRESIDENTE ritiene utile acquisire il punto di vista di Farmindustria, chiaramente espresso nella seduta odierna e nella precedente audizione del 26 ottobre, relativamente a affermazioni e documenti sottoposti alla Commissione nel corso dell'attività istruttoria, che hanno prospettato un punto di vista del tutto opposto a quello illustrato, proponendo tesi che mettono fortemente l'accento sulla responsabilità dei vaccini nell'insorgere delle patologie oggetto dell'inchiesta parlamentare in corso.

La senatrice SBARBATI (UDC, SVP, Aut: UV-MAIE-IS-MRE) ricorda che tra i documenti testé ricordati dal Presidente, occorre in particolare richiamare l'attenzione su quanto fu affermato dal dott. Massimo Montinari nel corso delle audizioni svolte presso la Commissione, nè si può prescindere dalle preoccupate segnalazioni provenienti dai familiari di militari deceduti per patologie tumorali e che non si sono mai recati in missione all'estero. Nel corso dell'odierna audizione, è stata ampiamente illustrata una tesi per la quale non vi è alcuna evidenza scientifica circa la riconducibilità di talune patologie alle reazioni avverse prodotte dalla somministrazione di vaccini. Sarebbe tuttavia interessante capire meglio quale è l'incidenza statistica delle reazioni avverse e in quale misura essa lasci anche soltanto intravedere un nesso di causalità diretta rispetto alle patologie tumorali e gravemente invalidanti di cui la Commissione si occupa. Su questo punto è necessario da parte di tutti gli interessati uno sforzo di chiarezza, di trasparenza e di coraggio.

Il dottor BIASIO sottolinea preliminarmente che i vaccini sono specialità medicinali immesse sul mercato dopo avere superato le verifiche ed i controlli dei servizi pubblici italiani ed europei che controllano gli eventi collaterali attraverso la rete di farmacovigilanza. In particolare, la farmacovigilanza passiva può determinare la presenza di un segnale: se gli effetti collaterali così rilevati si ripetono nel tempo, l'AIFA può disporre il ritiro dal mercato di un certo farmaco. Rispondendo alle osservazioni della senatrice Sbarbati, osserva che gli studi epidemiologici convergono nel mostrare che, nel caso dei tumori ematici, i vaccini non costituiscono un fattore di rischio. In generale, non vi è dubbio che i vaccini possano produrre effetti collaterali, ma, come detto in precedenza, in questi casi, non si tratta delle qualità intrinseche del vaccino, ma di eventi riconducibili in sostanza alle modalità di vaccinazione.
Rispondendo ad un altro quesito della senatrice Sbarbati, il dottor Biasio chiarisce che allo stato attuale della ricerca tra i fattori di rischio e possibili cause dei tumori delle cellule linfatiche non compaiono i vaccini.

Il PRESIDENTE osserva che non è la prima volta che un farmaco viene ritirato dal commercio per le reazioni avverse prodotte e, presumibilmente, ciò è avvenuto anche per i vaccini.

Il dottor BIASIO, richiamandosi anche agli esempi illustrati nella sua presentazione, fa presente che le autorità sanitarie e i produttori hanno in effetti ritirato anche dei vaccini, allorché dalle evidenze statistiche si desumevano significativi segnali di allarme.

Il dottor CRISTELLI, con riferimento alla richiesta del Presidente di esaminare documenti recanti posizioni contrastanti con quelle che sono state illustrate sulla problematica dei vaccini, fa presente che Farmindustria è pur sempre espressione di un punto di vista di parte, quale quello dei produttori. Le istituzioni pubbliche, come l'AIFA e l'Istituto superiore di sanità, possono forse più congruamente svolgere una verifica come quella testè richiesta dal Presidente.
Per quanto riguarda altri profili emersi nel corso dell'odierna audizione, il dottor Cristelli fa presente che i vaccini sono farmaci somministrati a persone sane e, proprio per questa ragione, la verifica ed il controllo su di essi sono particolarmente penetranti, sia da parte dei produttori sia da parte delle agenzie pubbliche di vigilanza. Peraltro, ciò che viene affermato da Farmindustria ripropone, anche in questa sede, dati supportati dalla letteratura scientifica. Occorre altresì considerare che le aziende produttrici seguono il prodotto fino alla sua immissione sul mercato, ma non hanno alcuna conoscenza dei comportamenti e delle precauzioni adottate successivamente dai medici vaccinatori.

La senatrice SBARBATI (UDC, SVP, Aut: UV-MAIE-IS-MRE) ritiene che sia comunque opportuno che Farmindustria, che ha espresso con grande chiarezza le sue posizioni, si pronunci anche rispetto a tesi che sono diametralmente opposte a quelle sostenute. Essa può fornire in tal modo un contributo di chiarezza che può a sua volta concorrere all'opera di accertamento della verità che la Commissione si propone di perseguire. A tale proposito, chiede se le aziende produttrici prendano in considerazione solo i casi per i quali si accerta una incidenza statistica elevata ovvero se anche i singoli casi sono sottoposti a verifica, come a suo avviso dovrebbe avvenire.

Il dottor BIASIO precisa che dopo la segnalazione delle ASL, le reazioni avverse sono trasmesse quotidianamente dall'AIFA al titolare del prodotto che, una volta informato, provvede a studiare il caso segnalato ed è tenuto a segnalare all'agenzia pubblica le proprie conclusioni.

Il PRESIDENTE ritiene comunque opportuno acquisire un avviso di Farmindustria su documenti che attestano posizioni molto diverse da quelle illustrate nella seduta odierna. Pertanto, rivolge un invito agli intervenuti, affinché trasmettano entro il 15 gennaio 2012 le loro osservazioni sulla documentazione che riceveranno quanto prima dall'ufficio di segreteria.
Ringrazia quindi gli intervenuti e dichiara conclusa l'audizione.


Seguito dell'audizione di una rappresentanza del Comitato per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie (CPCM)

Il PRESIDENTE ringrazia gli intervenuti per la disponibilità a proseguire oggi l'audizione già iniziata la scorsa settimana. Ricorda quindi che nella seduta del 23 novembre sono stati posti quesiti riguardanti in particolare la durata prevista per la conclusione dei singoli progetti di ricerca approvati dal Comitato per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie (CPCM), nonché il relativo onere finanziario. La senatrice Granaiola, che ha posto questo quesito, ha anche espresso il timore che il protrarsi nel tempo dei pur apprezzabili progetti di ricerca elencati dal prof. D'Amelio potesse lasciare inevasi gli interrogativi essenziali ed improcrastinabili sulla conoscenza e la prevenzione dei rischi a cui vanno incontro i militari che prestano servizio in determinate condizioni e ha suggerito un maggiore impegno del Comitato nel senso della promozione della prevenzione e del controllo sanitario in ambito militare, con l'obiettivo di migliorare un'attività a suo avviso per certi versi lacunosa.
Anche la senatrice Fontana ha sottolineato l'importanza di disporre di un quadro completo dei progetti di ricerca approvati, del loro stato di avanzamento e dei finanziamenti finora erogati. Con particolare riferimento all'area del Poligono di Salto di Quirra ha altresì sottolineato l'esigenza di evitare sovrapposizioni tra progetti di ricerca aventi il medesimo oggetto, anche al fine di assicurare una più razionale allocazione delle risorse pubbliche. In tema di vaccini, la stessa senatrice Fontana ha poi ricordato che la Commissione ha il mandato di svolgere accertamenti sulle modalità di somministrazione dei vaccini stessi al personale militare, sui successivi controlli rispetto a possibili reazioni avverse e sull'osservanza dei protocolli relativi alla somministrazione a livello periferico.

Il senatore CAFORIO (IdV) osserva che nella precedente seduta il prof. D'Amelio aveva fatto riferimento, tra l'altro, ad una ricerca proposta dal prof. Cocco, relativa al follow up della patologia incidente nel personale militare e civile del Poligono interforze del Salto di Quirra, in relazione alle esposizioni presenti negli ambienti di lavoro. Su un analogo argomento, peraltro, sta per iniziare un'indagine epidemiologica promossa dall'Assessorato alla sanità della Regione Sardegna in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità. Occorrerebbe pertanto evitare sovrapposizioni tra i due progetti. Tra l'altro, poichè il proponente del progetto approvato dal Comitato è anche il medico competente del Poligono di Salto di Quirra, si pone l'interrogativo relativo ad un potenziale conflitto di interessi, poiché, nel caso di specie, il controllo verrebbe effettuato da chi dovrebbe esserne il destinatario.

Il prof. LAURO fa presente che la ricerca proposta dal prof. Cocco si propone di raccogliere una documentazione utile alla valutazione degli effetti delle esposizioni presenti negli ambienti di lavoro sulla salute dei militari. Il follow up è importante per disporre di dati definitivi sull'eventuale influenza di ipotetici agenti tossici sulla salute delle persone. Si tratta di una rilevazione statistica per la quale non vi è né controllore né controllato e, pertanto, non si ravvisa il rischio di un conflitto di interesse evocato dal senatore Caforio.

Il prof. LENZI sottolinea che la funzione da lui svolta nel Comitato per la prevenzione ed il controllo delle malattie (CMCP) insieme ad altri studiosi, consiste nello svolgimento di attività di ricerca finalizzate alla valutazione di fatti scientificamente verificati e verificabili. Nel caso segnalato dal senatore Caforio non sorge alcun conflitto di interesse, poichè l'obiettivo è quello, richiamato dal prof. Lauro, di operare una raccolta di dati. In generale, il Comitato agisce esaminando progetti di ricerca e scegliendo quelli che ritiene utili e fattibili, su temi sensibili: tra di essi, vi è senz'altro quello della sicurezza delle vaccinazioni, oggetto di particolare interesse da parte della Commissione di inchiesta e che il Comitato ha valutato già da tempo, considerandolo un punto di particolare interesse e sul quale ha ritenuto necessario svolgere un approfondimento di carattere scientifico.

Dopo che il prof. D'AMELIO ha ricordato che il prof. Cocco è docente di medicina del lavoro all'Università di Cagliari, la senatrice FONTANA (PD) fa presente che non è certo in discussione la indubbia competenza scientifica del prof. Cocco, bensì l'opportunità di una ricerca che, a quanto è stato chiarito, consiste in una raccolta di dati in relazione alla esposizione ad agenti tossici presenti nell'ambiente di lavoro di Salto di Quirra. Infatti, tali dati dovrebbero già essere a disposizione del prof. Cocco, per l'esercizio della funzione da lui svolta, di medico competente presso il Poligono di Salto di Quirra.

Il prof. LAURO precisa che il follow up è un progetto su una modalità di raccolta dei dati per il futuro e non riguarda quindi i dati già disponibili. Per quanto concerne gli oneri finanziari, fa presente che il Comitato è costituito da un gruppo di ricercatori, e non si occupa direttamente degli aspetti più strettamente tecnici relativi alle modalità di finanziamento dei progetti.

Il colonnello BISELLI precisa che la proposta del prof. Cocco è nata anche dalla constatazione delle difficoltà che la sanità militare incontra nel seguire, dal punto di vista del controllo medico, il personale militare successivamente al congedo. Spesso, infatti, vi è una difficoltà obiettiva a proseguire il monitoraggio del personale una volta che esso è ritornato alla vita civile. Dopo il 2004, peraltro, essendo stato abolito il servizio militare di leva, il ricambio del personale è stato meno rapido, ed i controlli sono potenzialmente meno problematici.

Rispondendo ad un quesito del senatore CAFORIO (IdV), il prof. LENZI e il prof. D'AMELIO fanno presente che, in quanto titolare di una cattedra universitaria, il prof. Cocco non può avere instaurato alcun rapporto di lavoro con il Poligono di Salto di Quirra.

Il PRESIDENTE interpella su tale punto la dott.ssa Gatti che, per la sua specifica competenza, ha avuto occasione di occuparsi a vario titolo, ovviamente anche come consulente della Commissione, delle problematiche relative all'area di Salto di Quirra.

La dott.ssa GATTI, rispondendo al quesito del Presidente, fa presente che a quanto le risulta il prof. Cocco svolge l'attività di medico competente all'interno del Poligono, ruolo, peraltro, del tutto compatibile con la titolarità di una cattedra universitaria.

Dopo che il prof. PERAGALLO ha fatto presente che il progetto di ricerca proposto dal prof. Cocco è perfettamente coerente con i compiti di monitoraggio sanitario spettanti al medico competente, la senatrice FONTANA (PD) rinnova la richiesta, già avanzata nella precedente seduta, di disporre di un quadro preciso del costo dei progetti di ricerca, del loro stato di attuazione e dei finanziamenti finora effettivamente erogati. Si tratta, a suo avviso, di informazioni che la Commissione ha il diritto ed il dovere di acquisire. Infatti, anche in altre occasioni, nel corso dell'inchiesta, ci si è imbattuti con una certa frequenza nella notizia dell'avvio di progetti di ricerca dei quali, però, non sempre sono state rese note le conclusioni.
Ribadendo quindi quanto già da lei affermato nella precedente seduta sul problema dei vaccini, la senatrice Fontana si dichiara del tutto convinta del fatto che essi abbiano rappresentato un incommensurabile beneficio per la collettività, ma ritiene che sia compito della Commissione comprendere meglio con quali modalità essi sono somministrati al personale militare nelle strutture periferiche e se in tali strutture sia pienamente garantita una puntuale applicazione dei protocolli, peraltro estremamente rigorosi, adottati dalla sanità militare. Vi sono dubbi in materia, e sono state segnalate alla Commissione situazioni di anamnesi vaccinali eseguite in modo incongruo; risulta peraltro che la sanità militare eserciti un controllo, ancorché incompleto, sul personale militare, anche successivamente al congedo. Si tratta di questioni che la Commissione intende approfondire, per assicurare che in ogni struttura periferica la somministrazione dei vaccini avvenga in modo sicuro, secondo le prescrizioni dell'autorità sanitaria militare.

Nell'associarsi alle richieste avanzate dalla senatrice Fontana, la senatrice GRANAIOLA (PD) chiede se vi è un collegamento tra il progetto del prof. Cocco e quello dell'indagine epidemiologica promossa dall'Assessorato alla sanità della Regione Sardegna e dall'Istituto superiore di sanità. Sarebbe comunque interessante prendere visione dei progetti finora approvati dal Comitato.

Dopo che il col. BISELLI ha precisato che il progetto riguardante il follow up della patologia incidente nel personale del Poligono di Salto di Quirra dovrebbe concludersi entro l'aprile del 2012, il prof. LAURO fa presente che i progetti approvati dal Comitato sono stati compilati e valutati secondo le regole e i principi condivisi dalla comunità scientifica. Il Comitato non ha alcuna difficoltà a inviare i progetti stessi alla Commissione ed è a disposizione per qualsiasi ulteriore chiarimento. Osserva infine che l'inchiesta epidemiologica sull'area del Poligono di Salto di Quirra cui ha fatto riferimento la senatrice Granaiola è ancora allo stato di progetto e non risulta che sia stato avviato.

Il PRESIDENTE ringrazia il prof. Lauro per la disponibilità mostrata nei confronti delle richieste avanzate dalla Commissione, in particolare per quanto rappresentato dalla senatrice Fontana, sulla necessità di conoscere non tanto i contenuti dei progetti di ricerca, quanto i loro costi, lo stato di attuazione e i finanziamenti finora erogati. Non meno importante è la questione dei vaccini: si tratta di un argomento estremamente delicato e, come peraltro ha sottolineato la senatrice Fontana, la Commissione è interessata a comprendere esattamente se e in quale misura la somministrazione dei vaccini possa provocare danni alla salute, eventualmente imputabili alle modalità con cui essa viene eseguita.

Il prof. LAURO assicura il Presidente che il Comitato risponderà alle richieste della Commissione. Chiede soltanto che gli sia concesso il tempo necessario per raccogliere una documentazione esauriente sulle problematiche esaminate nella seduta odierna.

Il PRESIDENTE consente con il prof. Lauro e propone che venga fissata al 15 gennaio 2012 il termine per la trasmissione delle risposte ai quesiti posti nella seduta odierna.

Poichè non si fanno obiezioni, così rimane stabilito.

Il PRESIDENTE ringrazia quindi gli intervenuti e dichiara conclusa l'audizione.


SUI LAVORI DELLA COMMISSIONE

Il PRESIDENTE ricorda che la Commissione tornerà a riunirsi mercoledì 7 dicembre, alle ore 14, per ascoltare i rappresentanti della Direzione Generale della previdenza militare del Ministero della difesa, il Capo dell'Ufficio legislativo dello stesso dicastero, nonché il Presidente del Comitato per la verifica delle cause di servizio, sulla situazione delle procedure riguardanti gli indennizzi in favore dei militari che hanno contratto malattie invalidanti ovvero, in caso di decesso, in favore dei superstiti. A tale proposito, osserva che con l'approvazione della legge di stabilità per il 2012, sono state assicurate, per il prossimo esercizio finanziario, risorse idonee a garantire l'erogazione delle somme dovute anche per i casi ancora controversi e la cui definizione non risultava possibile entro l'anno in corso. Si può pertanto esprimere soddisfazione per l'avvio a soluzione di una vicenda sulla quale la Commissione ha profuso un impegno intenso e continuativo.

La seduta termina alle ore 15,15