IGIENE E SANITA’ (12ª)

MERCOLEDI' 28 LUGLIO 1999

268ª Seduta

Presidenza del Presidente
CARELLA



La seduta inizia alle ore 15,30.


IN SEDE REFERENTE

(478) NAPOLI Roberto ed altri. - Nuova regolamentazione delle attività di informazione scientifica farmaceutica e istituzione dell’albo degli informatori scientifici del farmaco.
(1590) DE ANNA. - Nuova regolamentazione delle attività di informazione scientifica farmaceutica e istituzione dell’albo degli informatori scientifici del farmaco.
(2150) SALVATO. - Nuova regolamentazione delle attività di informazione scientifica farmaceutica e istituzione dell’albo professionale degli informatori scientifici del farmaco.
(Seguito dell’esame congiunto e rinvio)

Riprende l’esame congiunto, sospeso nella seduta del 20 aprile 1999.

Riferisce alla Commissione il Senatore Baldassare LAURIA il quale ricorda come i disegni di legge in titolo siano stati iscritti all'ordine del giorno della commissione fin dal luglio 1996, anche se varie vicende ne hanno ritardato l'esame; sulla base dell'attività svolta dal comitato ristretto presieduto dal senatore Roberto NAPOLI, che l'aveva preceduto nelle funzioni di relatore, egli propone quindi un testo unificato che, partendo dal disegno di legge n. 478, tiene conto dei suggerimenti emersi dalle audizioni svolte dal comitato ristretto nonché dagli altri disegni di legge.
L'attuale disciplina dell'informazione scientifica del farmaco si fonda sull'articolo 31 della legge n. 833 del 1978 che attribuisce al Servizio Sanitario Nazionale il controllo sull'attività di informazione scientifica svolta dalle imprese titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci.
Tale funzione di sorveglianza del servizio pubblico si giustifica in particolare in relazione alla necessità di evitare che l'informazione scientifica si trasformi in propaganda commerciale, con ciò alimentando fenomeni di consumismo farmaceutico, e si esplica sia nel controllo del contenuto del messaggio sia nell'attivazione di canali di informazione indipendente. A tal fine il suddetto articolo 31 attribuisce al Ministero della Sanità il compito di predisporre un programma pluriennale per l'informazione scientifica sui farmaci, finalizzato anche ad iniziative di educazione sanitaria.
La norma citata quindi attribuisce al Ministero della Sanità un ruolo di indirizzo che, per essere efficace, deve trovare un momento di attuazione, monitoraggio e verifica in sede locale. E' pertanto indispensabile riconoscere alle aziende sanitarie locali il ruolo di terminale della sperimentazione e del monitoraggio dell'informazione scientifica, raccolta per il tramite degli informatori scientifici, il cui ruolo professionale deve essere assicurato e valorizzato, in primo luogo attraverso una definizione giuridicamente certa del carattere del loro rapporto di lavoro con le industrie.
Il disegno di legge in esame quindi - che completa la disciplina dell'informazione scientifica recata dal decreto legislativo n. 541 del 1992, attuativo della direttiva comunitaria n.28 del 1992, che disciplina gli obblighi relativi alla corretta informazione scientifica posti a carico delle imprese - si pone l'obiettivo di dare certezza al contenuto e alla organizzazione professionale dell'attività dell'informatore scientifico, definito dall'articolo 2 come colui che porta a conoscenza dei sanitari le informazioni relative ai medicinali per uso umano e ne cura l'aggiornamento.
La disposizione stabilisce altresì i requisiti culturali dell'informatore scientifico. Il comma 2 del suddetto articolo e il successivo articolo 3, definiscono i limiti, l'autonomia e la responsabilità della professione di informatore.
Il relatore si sofferma quindi sui successivi articoli che disciplinano la costituzione dei collegi degli informatori scientifici e del collegio nazionale nonché i requisiti richiesti per l'iscrizione all'albo professionale, rilevando in particolare come questo sia configurato in maniera tale da evitare la previsione di un numero chiuso, con ciò superando i problemi posti dalle osservazioni dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato che, come è noto, ha denunciato gli effetti distorsivi della libera concorrenza determinati dalla disciplina di molti ordini e collegi professionali.
Il relatore auspica in conclusione una rapida approvazione di un provvedimento vivamente atteso dalle categorie interessate.

Il senatore CAMERINI chiede al presidente di valutare l'opportunità di rinviare alla ripresa dei lavori dopo la pausa estiva la discussione generale, ciò in particolare per consentire ai senatori una ponderata valutazione del testo in esame, soprattutto per le interrelazioni indubbiamente esistenti fra questo e il testo unificato sulla disciplina dei medicinali per uso umano.

Il senatore PAPINI ritiene che sarebbe opportuno acquisire le valutazioni dell'Autorità garante per la concorrenza di mercato sulla disciplina della professione di informatore scientifico del farmaco.

Dopo interventi dei senatori CAMPUS e DE ANNA, il presidente CARELLA ritiene di accogliere la proposta del senatore Camerini di rinviare la discussione generale alla ripresa dei lavori. In relazione poi alla richiesta del senatore Papini, egli ritiene che l'Autorità garante per la concorrenza ed il mercato possa essere ascoltata dall'Ufficio di Presidenza allargato ai rappresentanti dei Gruppi in audizione informale.

Il seguito dell'esame è pertanto rinviato.

SCONVOCAZIONE DELLA COMMISSIONE

Il presidente CARELLA comunica che la seduta già convocata per le ore 8,30 di domani, giovedì 29 luglio 1999, non avrà più luogo.

La seduta termina alle ore 15,45.

TESTO UNIFICATO PREDISPOSTO DAL RELATORE

PER I DISEGNI DI LEGGE NN. 478, 1590 e 2150


Nuova regolamentazione delle attività di informazione scientifica farmaceutica e istituzione dell'albo degli informatori scientifici del farmaco


Art. 1


1. Le disposizioni normative e le definizioni relative all'informazione scientifica sui farmaci sono quelle stabilite dal decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 541 di attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano.

Art. 2

1. Informatore scientifico del farmaco è colui che, iscritto all'apposito albo di cui all'articolo 15, porta a conoscenza dei sanitari le informazioni di cui all'articolo 1 e ne assicura il periodico aggiornamento. L'informatore scientifico del farmaco deve essere in possesso del diploma di laurea in farmacia, medicina e chirurgia, odontoiatria, veterinaria, scienze biologiche, chimica, chimica industriale o tecnologie farmaceutiche, ovvero del diploma universitario in informazione scientifica sul farmaco, scienza delle preparazioni alimentari.
2. E' compito dell'informatore scientifico del farmaco comunicare, ai sensi dell'articolo 9 comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, al responsabile del servizio scientifico di cui all'articolo 14 del decreto medesimo, le osservazioni sulle specialità medicinali che gli operatori segnalano, garantendo un costante interscambio di informazioni tra medici ed aziende.

Art. 3

1. Gli informatori scientifici del farmaco sono tenuti a rispettare il segreto professionale sulle notizie fornite loro dalle aziende per le quali operano, nonché dagli altri operatori sanitari.
2. Le industrie farmaceutiche, per svolgere le attività di propaganda e divulgazione, devono attingere dall'albo degli informatori scientifici.

Art. 4

1. In ogni provincia sono costituiti i collegi provinciali degli informatori scientifici del farmaco, con funzioni relative alla tenuta dell'albo professionale ed alla disciplina degli iscritti e con ogni altra attribuzione prevista dalla legge.
2. Ai collegi provinciali appartengono gli informatori scientifici del farmaco iscritti all'albo di cui all'articolo 15 e residenti nella provincia.
3. Se il numero degli informatori scientifici del farmaco residenti nella provincia è esiguo ovvero se sussistono altre ragioni di carattere storico o geografico, può essere disposto, ai sensi della lettera d) del comma 1 dell'articolo 12, che un collegio abbia per circoscrizione due o più province limitrofe.

Art. 5

1. Le funzioni di cui all'articolo 4 sono esercitate, per ciascuna provincia o gruppo di province, dai consigli dei collegi provinciali degli informatori scientifici del farmaco eletti in assemblea fra gli iscritti all'albo di cui all'articolo 15 residenti nella stessa circoscrizione territoriale, a maggioranza relativa dei voti ed a scrutino segreto.
2. I consigli dei collegi provinciali di cui al comma 1 sono composti di nove informatori scientifici del farmaco, che abbiano almeno cinque anni di attività effettivamente svolta.

Art. 6

1. Il consiglio del collegio provinciale elegge nel proprio seno un presidente, un vice presidente, un segretario ed un tesoriere.

Art. 7

1. Al consiglio del collegio provinciale spettano le seguenti attribuzioni:
a) compilare e tenere l'albo del collegio;
b) curare l'osservanza delle disposizioni di legge e di tutte le altre disposizioni in materia da parte degli iscritti;
c) vigilare per la tutela dell'informatore scientifico del farmaco in qualunque sede e svolgere ogni attività diretta alla repressione dell'esercizio abusivo della professione;
d) promuovere e favorire tutte le iniziative volte al progresso culturale degli iscritti;
e) collaborare con gli enti pubblici e privati che operano nel settore del farmaco nello studio e nell'attuazione dei provvedimenti che possono comunque interessare il collegio;
f) esercitare il potere disciplinare nei confronti degli iscritti;
g) provvedere all'amministrazione dei beni di pertinenza del collegio e proporre all'approvazione dell'assemblea il bilancio preventivo ed il conto consultivo;
h) interporsi, se richiesto, nelle controversie fra gli iscritti e tra questi e le aziende presso le quali essi prestano la propria opera;
i) esercitare le altre attribuzioni demandategli dalla legge;
l) designare i rappresentanti del collegio presso il Consiglio nazionale;
2. Ogni consiglio provinciale, su indicazione del Consiglio nazionale, avrà cura annualmente di promuovere, organizzare e sovraintendere un corso di formazione professionale, in collaborazione con l'università per gli informatori scientifici del farmaco iscritti all'albo del collegio.
3. L'effettuazione di tali corsi e dei relativi programmi sono preventivamente comunicati al Ministero della sanità, che fornisce le indicazioni e gli orientamenti intesi a dare omogeneità a tali iniziative.

Art. 8

1. Il presidente del consiglio del collegio provinciale degli informatori scientifici del farmaco ha la rappresentanza del collegio stesso, convoca e presiede l'assemblea degli iscritti ed esercita le altre attribuzioni conferitegli dalla legge.
2. Il vice presidente sostituisce il presidente in caso di assenza o di impedimento e svolge le funzioni a lui eventualmente delegate.

Art. 9

1. Ogni collegio provinciale degli informatori scientifici del farmaco ha un collegio provinciale dei revisori dei conti, costituito da tre componenti, che controlla la gestione dei fondi e verifica i bilanci predisposti dal consiglio, riferendone all'assemblea.

Art. 10

1. E' istituito il Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco. Di esso fa parte un rappresentante per ogni collegio provinciale o interprovinciale.
2. I collegi provinciali o interprovinciali che hanno più di trecento informatori scientifici del farmaco iscritti eleggono un ulteriore consigliere nazionale ogni trecento informatori scientifici del farmaco eccedenti tale numero o frazione di esso superiore alla metà.

Art. 11

1. Il Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco elegge nel proprio seno un presidente, un segretario, un tesoriere e cinque consiglieri, componenti il comitato esecutivo.
2. Il Consiglio nazionale di cui al comma 1 designa altresì tre informatori scientifici del farmaco perché esercitino la funzione di revisore dei conti.

Art. 12

1. Al Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco spettano le seguenti attribuzioni:
a) vigilare per la tutela della categoria degli informatori scientifici del farmaco e curare i rapporti deontologici fra gli informatori e le direzioni aziendali da cui dipendono;
b) coordinare e promuovere le attività culturali dei consigli dei collegi provinciali per favorire le iniziative intese al miglioramento ed al perfezionamento professionale per una qualificata e scientifica informazione, nonché disciplinare e vigilare sull'aggiornamento e sulla formazione permanente degli informatori scientifici del farmaco;
c) esprimere il parere, quando sia richiesto, sui progetti di legge e di regolamento che riguardano il servizio di informazione scientifica sui farmaci e la professione di informatore scientifico del farmaco, nonché su ogni altra questione attinente ai collegi provinciali;
d) decidere sull'istituzione dei collegi interprovinciali nei casi previsti dal comma 3 dell'articolo 4;
e) decidere in via amministrativa sui ricorsi avverso le deliberazioni dei consigli dei collegi provinciali in materia di iscrizione e di cancellazione dall'albo, sui ricorsi in materia disciplinare e su quelli relativi alle elezioni dei consigli dei collegi provinciali e dei collegi provinciali dei revisori;
f) redigere il regolamento per la trattazione dei ricorsi e degli affari di sua competenza;
g) determinare la misura delle quote annuali dovute dagli iscritti.

Art. 13

1. I componenti di ciascun consiglio del collegio provinciale e quelli del consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco durano in carica tre anni e sono rieleggibili per non più di due mandati consecutivi.

Art. 14

1. Sono eleggibili alle cariche di cui agli articoli 6 e 11 tutti gli informatori scientifici del farmaco, anche se iscritti ad altri albi professionali, fatte salve le condizioni di compatibilità di cui all'articolo 3.

Art. 15

1. Presso ogni consiglio del collegio provinciale o interprovinciale è istituito l'albo degli informatori scientifici del farmaco che hanno la loro residenza nel territorio compreso nella circoscrizione del collegio stesso.

Art. 16

1. L'albo di cui all'articolo 15 deve contenere il cognome, il nome, la data di nascita, la residenza ed il domicilio degli iscritti, nonché la data di iscrizione ed il titolo in base al quale la stessa è avvenuta. L'anzianità è determinata dalla data di iscrizione all'albo.

Art. 17

1. Per l'iscrizione all'albo sono richiesti i seguenti requisiti:
a) cittadinanza di un Paese membro dell'Unione europea;
b) godimento dei diritti civili;
c) possesso di uno dei diplomi di cui al comma 1 dell'articolo 2.

Art. 18

1. Gli informatori scientifici del farmaco incorrono nel provvedimento di cancellazione dall'albo:
a) per la perdita del godimento dei diritto civili;
b) per condanna penale;
c) per cessazione dell'attività professionale da almeno cinque anni;
d) per accertato esercizio di attività in altro collegio professionale.

Art. 19

1. L'informatore scientifico del farmaco cancellato dall'albo può, a sua richiesta, essere riammesso quando siano cessate le ragioni che hanno determinato la cancellazione.
2. Se la cancellazione dall'albo è avvenuta a seguito di condanna penale, la domanda di nuova iscrizione può essere proposta quando si è ottenuta la riabilitazione.

Art. 20

1. Una copia dell'albo di cui all'articolo 15 deve essere depositata ogni anno entro il mese di gennaio, a cura dei consigli dei collegi provinciali, presso la cancelleria della corte d'appello del capoluogo della regione dove hanno sede i predetti consigli, nonché presso la segreteria del Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco e presso il Ministero di grazia e giustizia ed il Ministero della sanità.
2. Di ogni nuova iscrizione o cancellazione deve essere data comunicazione entro due mesi al Ministro di grazia e giustizia ed al Ministro della sanità, alla cancelleria della corte d'appello, al procuratore generale della stessa corte d'appello ed al Consiglio nazionale.

Art. 21

1. Gli iscritti nell'albo degli informatori scientifici del farmaco, che si rendano colpevoli di fatti non conformi al decoro ed alla dignità professionali o di fatti che compromettano la propria reputazione o la dignità del collegio, sono sottoposti a procedimento disciplinare.

Art. 22

1. Le sanzioni disciplinari sono pronunciate con decisione motivata dal consiglio del collegio provinciale di cui all'articolo 5 previa audizione dell'interessato. Esse sono:
a) l'avvertimento;
b) la censura;
c) la sospensione dall'esercizio della professione per un periodo non inferiore a due mesi e non superiore ad un anno;
d) la radiazione dall'albo.

Art. 23

1. Avverso le decisioni in materia di iscrizione, cancellazione ed elezione nei consigli dei collegi provinciali e di provvedimenti disciplinari è ammesso ricorso giurisdizionale.

Art. 24

1. In sede di prima applicazione della presente legge, sono considerati, di diritto, informatori scientifici del farmaco tutti coloro che hanno svolto tale attività in modo continuativo per almeno due anni, anche in assenza dei requisiti di cui al comma 1 dell'articolo 2. Essi possono essere iscritti all'albo di cui all'articolo 15, previa apposita richiesta scritta, corredata da idonea documentazione.

Art. 25

1.Tutte le spese relative al Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco di cui all'articolo 10 e all'albo degli informatori scientifici del farmaco di cui all'articolo 15 sono esclusivamente a carico degli iscritti.

Art. 26

1. Il Governo, entro il termine di novanta giorni dalla data di pubblicazione della presente legge nella Gazzetta Ufficiale, emana il relativo regolamento di esecuzione. Con il predetto regolamento di esecuzione sono dettate le norme relative alle assemblee degli iscritti ed alle elezioni dei consigli dei collegi provinciali o interprovinciali.