IGIENE E SANITA' (12ª)

MERCOLEDI’ 24 MARZO 1999

232ª Seduta

Presidenza del Presidente
CARELLA

Interviene il sottosegretario di Stato alla sanità Bettoni Brandani.



La seduta inizia alle ore 15,05


IN SEDE REFERENTE

(1397-B) MEDURI ed altri. - Norme derogatorie in materia di gestione delle farmacie urbane e rurali, approvato dal Senato e modificato dalla Camera dei deputati.
(Rinvio dell'esame)
Il senatore MEDURI sollecita l’esame del disegno di legge in titolo, sottolineando la particolare urgenza rivestita dalla definitiva approvazione del provvedimento. Essendo infatti già stati banditi in quasi tutte le regioni i concorsi per il conferimento delle sedi farmaceutiche, vi è il concreto rischio che divenga inutile l’intervento normativo volto a non penalizzare quei gestori provvisori di farmacie danneggiati dal ritardo nella pubblicazione dei concorsi.

Il presidente CARELLA ricorda che in Ufficio di Presidenza si era condivisa l’opportunità che il relatore Monteleone svolgesse un approfondimento preliminare sul disegno di legge n. 1397-B, mirante ad individuare le modifiche da apportare al testo trasmesso dalla Camera dei deputati, che, come è noto, ha sostanzialmente stravolto il disegno di legge approvato, in prima lettura, dalla Commissione in sede deliberante.

Il senatore MONTELEONE, relatore sul disegno di legge richiamato, comunica che è attualmente in corso un confronto a livello informale, diretto a valutare la messa a punto di emendamenti che consentano di tornare all’originaria formulazione del provvedimento con l’aggiunta di alcune questioni cui si riconosca carattere d’urgenza.

Condividendo l’intento di tornare allo spirito originario del disegno di legge, con l’aggiunta di alcune disposizioni volte ad affrontare situazioni di emergenza, la senatrice BERNASCONI fa presente l’inevitabilità di un ulteriore passaggio parlamentare del provvedimento. In tale prospettiva, le modifiche da introdurre dovranno essere attentamente valutate proprio al fine di non allungare ulteriormente l’iter del disegno di legge.

Su proposta del presidente CARELLA, e con l’assenso del senatore Meduri, la Commissione conviene di esaminare il provvedimento non appena i problemi evocati avranno trovato soddisfacente soluzione, in linea di massima nel corso della prossima settimana.


(162) MAZZUCA POGGIOLINI ed altri. - Istituzione delle unità operative di cure continuative a servizio dei pazienti terminali
(1333) DI ORIO. - Norme per la promozione e l'istituzione dell'assistenza a domicilio per i pazienti in fase preterminale e terminale.
(2838) BRUNI ed altri. - Istituzione delle unità operative di terapia antalgica e cure palliative a servizio dei pazienti algici affetti da patologie tumorali e non.
(3292) TOMASSINI ed altri. - Cure palliative domiciliari integrate per pazienti terminali affetti da cancro, fatto proprio dal Gruppo di Forza Italia, ai sensi dell'articolo 79, comma 1, del Regolamento.

(Seguito dell’esame congiunto dei disegni di legge nn. 162, 1333 e 2838 e rinvio. Disgiunzione del disegno di legge n.3292 e rinvio)

Riprende l’esame sospeso nella seduta del 6 ottobre scorso.

Il senatore TOMASSINI chiede, a nome del Gruppo di Forza Italia, che l’esame del disegno di legge n. 3292 sia disgiunto da quello degli altri tre disegni di legge aventi ad oggetto terapie a beneficio dei pazienti terminali, avendo esso un contenuto più specifico, relativo alle cure palliative domiciliari integrate per pazienti terminali affetti da cancro. Chiede inoltre che tale disegno di legge venga esaminato con la massima tempestività, giacché la sua discussione è stata calendarizzata in Assemblea per martedì 7 aprile, ai sensi dell’articolo 53, comma 3, del Regolamento come recentemente modificato.
Non facendosi osservazioni, le richieste del senatore Tomassini sono approvate.

Il presidente CARELLA informa che il senatore De Anna, relatore sui disegni di legge in titolo, ha rinunciato all’incarico.

Il senatore DE ANNA motiva la sua rinuncia all’incarico di relatore rifacendosi all’iter dei disegni di legge, il cui esame era iniziato in Commissione circa cinque mesi fa con lo svolgimento da parte sua della relazione introduttiva. Nelle more della costituzione del comitato ristretto, che avrebbe dovuto provvedere alla redazione di un testo unificato, è intervenuto il decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, convertito dalla legge n. 39 del 1999, avente ad oggetto tra l’altro proprio l’istituzione di strutture dedicate all’assistenza dei pazienti terminali. Ora, anche considerata la disgiunzione del disegno di legge n. 3292, egli ritiene sostanzialmente non più sussistenti le ragioni per svolgere la funzione di relatore.

Il PRESIDENTE prende atto delle dichiarazioni del senatore De Anna e si riserva di nominare un nuovo relatore sia per il disegno di legge n. 3292 che per i disegni di legge nn. 162, 1333 e 2838.

Il seguito dell'esame dei provvedimenti è quindi rinviato.

(256) DI ORIO ed altri. - Norme in materia di rilancio della ricerca farmaco-terapeutica.
(566) CURTO. - Modifica della normativa afferente il commercio e l'utilizzazione di presidi sanitari.
(1329) DI ORIO e DANIELE GALDI. - Istituzione di una Agenzia nazionale dei medicamenti.
(1330) DI ORIO. - Norme sulla gestione di farmacie pubbliche.
(1505) DEL TURCO ed altri. - Delega al Governo per il riordino dell'esercizio farmaceutico.
(1789) SERENA. - Abolizione delle sanzioni per la scorretta vendita di medicinali.
(1981) MARTELLI ed altri. - Riordino delle Commissioni del settore farmaceutico.
(1998) CARELLA. - Norme per il riordino dell'esercizio farmaceutico.
(2044) TOMASSINI. - Norme in materia di sperimentazione di specialità medicinali.
(2182) SERENA. - Modifiche al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, recante attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.
(2471) LAVAGNINI. - Norme di decentramento e razionalizzazione della spesa farmaceutica.
(2992) TOMASSINI ed altri. - Disposizioni normative in materia di medicinali ad uso umano .
(Seguito dell’esame congiunto e rinvio)

Riprende l’esame sospeso nella seduta del 23 febbraio 1999.

Il presidente CARELLA ricorda che nella seduta del 23 febbraio la relatrice, senatrice Bernasconi, aveva illustrato il testo unificato da lei proposto. Dichiara quindi aperta la discussione generale.

Il senatore CAMERINI esprime in primo luogo una valutazione positiva sullo sforzo compiuto di dare una nuova e organica regolamentazione ad un settore vasto e delicato come quello dei farmaci, che coinvolge ad un tempo problematiche di carattere sanitario e di carattere produttivo e industriale e la cui centralità in una gestione efficiente ed economica dei servizi sanitari è testimoniata dal permanente incremento dei consumi farmaceutici.
Egli svolge quindi alcune osservazioni critiche su aspetti di un testo unificato che appaiono suscettibili di riflessione e di miglioramento.
Il senatore Camerini si sofferma in primo luogo sui meccanismi di farmacovigilanza previsti dagli articoli 1 e 2, in particolare sulle finalità di aggiornamento e di educazione scientifica promosse dalla lettera e) del comma 1 dell’articolo 1 e dalla lettera b) del comma 1 dell’articolo 2, rilevando come questi temi si inseriscano nella più generale questione della formazione continua del personale sanitario, attualmente oggetto di un testo all’esame della Commissione di cui è auspicabile una rapida approvazione.
Per quanto riguarda l’articolo 3, il senatore Camerini suggerisce che tra gli esperti previsti dal comma 4 tra i componenti delle Commissioni di cui alle lettere a) e b) del comma 1 sia previsto anche uno designato dal Ministero dell’università e della ricerca scientifica. Quanto al comma 5, egli fa presente che, accanto all’assenza di interessi diretti o indiretti degli esperti stessi nel settore farmaceutico, quale requisito per partecipare alle commissioni, va anche prevista l’assenza di interessi potenziali.
Per quanto riguarda l’articolo 9, nel quale si riordinano le modalità di cessione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale sopprimendo l’attuale fascia b), è opportuna un’accurata valutazione del comma 2, con particolare riferimento alla lettera c) che esclude dall’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale i medicinali indicati per patologie rilevanti, ma che non offrono un beneficio clinico sostanziale. Egli osserva come tale dizione risulti alquanto ambigua, perché per molte importanti patologie è ritenuta necessaria la somministrazione di farmaci che incidono prevalentemente sul miglioramento del quadro sintomatologico.
Soffermandosi poi sull’articolo 10 l’oratore raccomanda un’accurata definizione della norma sulle confezioni ottimali dei farmaci, mentre esprime vive perplessità sul comma 6, che stabilisce un unico ticket di 8.000 lire sulle confezioni di farmaci dispensati a carico del Servizio sanitario nazionale da applicare su ogni ricetta, anche ripetibile, nonché l’abrogazione delle esenzioni. A tale proposito il senatore Camerini invita a non sottovalutare le pesanti conseguenze economiche che, in particolare per i pazienti meno abbienti, potrebbero verificarsi per quelle gravi patologie in cui è necessaria la somministrazione di numerosi medicinali per un tempo prolungato.
Il senatore Camerini invita quindi, in relazione all’articolo 11, ad un’attenta riflessione sulla lettera d) del comma 1 relativa ai requisiti minimi strutturali e funzionali che devono essere posseduti da tutte le strutture che effettuano sperimentazioni cliniche - requisiti che devono essere in realtà molto variabili a seconda della tipologia della sperimentazione - e sul ruolo dei comitati etici previsti dal comma 4.
Egli esprime quindi alcuni dubbi circa l’effettiva realizzabilità della disposizione di cui all’articolo 18 che attribuisce allo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze il compito di produrre i cosiddetti farmaci orfani. A tale proposito egli fa presente che si tratta di farmaci che di solito richiedono notevoli investimenti di capitale tecnologico, per cui in altri Paesi il problema è affrontato attraverso incentivi, sia di carattere economico sia relativi all’accesso al mercato, destinati alle grandi imprese farmaceutiche. E’ dubbio che lo stabilimento chimico farmaceutico militare sia all’altezza di questo tipo di produzione.
L’oratore si sofferma infine sul Titolo II, recante una parziale liberalizzazione dell’esercizio farmaceutico. A tale proposito egli, pur non esprimendo un’opinione definitiva al riguardo, ritiene che il problema vada affrontato alla luce della consapevolezza che le farmacie non costituiscono solo un esercizio commerciale, ma anche un servizio di carattere sanitario. E’ altresì da non trascurare il fatto che il mercato farmaceutico, così come in genere quello sanitario, è strutturalmente viziato dal fatto che il tipo e la quantità dei consumi non sono decisi dal cliente finale ma dal medico prescrittore, senza considerare che uno dei fini che si assegnano alla concorrenza e al mercato è quello di sviluppare i consumi, laddove nel settore farmaceutico lo scopo deve essere piuttosto quello di promuovere la correttezza terapeutica dei consumi stessi.

Il senatore MIGNONE si dichiara sostanzialmente favorevole al Titolo I del testo proposto dalla relatrice, seppure con talune perplessità, relative soprattutto all’abolizione del tetto della spesa farmaceutica - che a suo parere non servirà a contenere il fenomeno delle sovraprescrizioni - nonché al decentramento della farmacovigilanza, ritenendo che l’adozione di questo modello debba essere considerata alla stregua di un esperimento i cui risultati andranno valutati con estrema cautela.
Egli si dichiara invece in totale disaccordo con il Titolo II, ritenendo che la liberalizzazione dell’esercizio farmaceutico reca una serie di gravi rischi per la qualità del servizio offerto dai cittadini.
Da una parte infatti è prevedibile, almeno in un primo tempo, una tendenza dei farmacisti a concentrarsi nelle aree più interessanti da un punto di vista di mercato, apparendo insufficiente l’incentivo rappresentato dal meccanismo di cui all’articolo 25, dall’altra parte la notevole facilitazione del trasferimento di sede e dell’ampliamento di superficie dell’esercizio farmaceutico che deriverebbe dall’applicazione della disposizione prevista dal comma 1 dell’articolo 23 rischierebbe di produrre nel campo delle farmacie fenomeni di concentrazione analoghi a quelli che si verificano nel campo del commercio al minuto. Si pensi al caso della Gran Bretagna dove grandi catene di farmacie hanno addirittura istituito farmacie con annesso ambulatorio medico, una situazione in cui è evidente il rischio di creare un circolo vizioso tra prescrittore e fornitore di medicine, destinato a incrementare il consumismo farmaceutico.
Il senatore Mignone condivide la necessità, sottesa alla proposta di liberalizzazione del sistema, di superare l’attuale struttura corporativa dell’esercizio farmaceutico. Egli ritiene però che ciò possa essere fatto più correttamente riordinando gli attuali criteri di assegnazione delle farmacie adottando il sistema di un concorso pubblico espletato secondo criteri di assoluta trasparenza e parità di condizione fra i partecipanti. In proposito egli fa presente come anche in sede europea sia stato riconosciuto che, ove siano soddisfatti determinati requisiti nell’assegnazione delle farmacie, il sistema delle piante organiche non può essere considerato lesivo del principio della libertà di impresa.

Il senatore CAMPUS esprime in primo luogo apprezzamento per il lavoro svolto dalla senatrice Bernasconi, che rappresenta sicuramente, data la complessità e vastità della materia trattata, un’opera di estremo impegno per il singolo parlamentare, tanto che la sua parte politica aveva a suo tempo indicato come preferibile la strada di una iniziativa del Governo.
Egli si sofferma quindi su alcuni punti critici del testo, in particolare, in primo luogo, sull’articolo 2, rilevando come tra i compiti di farmacovigilanza proposti per le aziende sanitarie locali ve ne siano alcuni, si pensi in particolare a quelli di cui alla lettera e), che andrebbero probabilmente affidati ad un’istanza di più elevato livello scientifico.
Con riferimento poi all’articolo 3, egli sottolinea, come del resto ha più volte affermato anche in comitato ristretto, la necessità di una più chiara distinzione tra i compiti e la natura delle commissioni di cui alle lettere a) e b) del comma 1. Egli infatti ritiene necessario evitare che nella classificazione dei farmaci considerazioni di carattere economico e di bilancio si sovrappongano a considerazioni di carattere strettamente medico-scientifico.
Il senatore Campus si sofferma brevemente sull’articolo 4 rilevando come la valutazione su questa norma non possa essere espressa fino alla definizione dell’allegato cui essa fa riferimento, dal momento che non può essere chiesto una sorta di atto di fiducia su una disposizione che, in astratto, potrebbe determinare gravi distorsioni del mercato.
Nel sottolineare la necessità di una revisione accurata dell’articolo 8 per quanto riguarda la definizione dei medicinali soggetti a contrattazione, egli si associa, per quanto riguarda l’articolo 9 alle considerazioni del senatore Camerini sulla lettera c) dell’articolo 2 e ritiene che analoghi rilievi possano essere estesi anche al comma 4, mentre la formulazione del comma 3 conferma a suo parere la necessità di una chiara distinzione tra i ruoli e le responsabilità della commissione che effettua la valutazione medico-scientifica e di quella che si occupa della contrattazione dei prezzi.
Per quanto riguarda l’articolo 10, egli invita a sopprimere il comma 6 ritenendo che la questione dei ticket esuli dall’ambito del disegno di legge in esame; del resto proprio di recente, con l’approvazione della legge collegata alla legge finanziaria, vi è stata una revisione dei ticket, per la prima volta dopo molti anni in senso positivo.
Il senatore Campus raccomanda poi una revisione della disposizione di cui alla lettera c) del comma 3 dell’articolo 13, non apparendo corretto escludere le quote ordinarie di ammortamento del costo dei beni immobiliari tra le spese destinate alla ricerca. Egli raccomanda altresì di modificare l’articolo 16, nel senso di non legare gli incentivi alla riconversione industriale per le piccole e medie imprese alla produzione di farmaci generici, dal momento che in questo modo si mortificherebbero le potenzialità di innovazione commerciale e scientifica di questa parte dell’industria farmaceutica.
Nel confermare la massima disponibilità del Gruppo di Alleanza Nazionale a contribuire alla definizione del Titolo I del disegno di legge, egli preannuncia però che la sua parte chiederà lo stralcio del Titolo II, ritenendo non condivisibile il principio della liberalizzazione dell’esercizio farmaceutico. Associandosi alle considerazioni già svolte dai senatori Camerini e Mignone, egli fa presente altresì che il sistema delineato dal testo proposto dalla relatrice determinerebbe il rischio che le farmacie delle zone meno abitate, con introiti limitati e parzialmente falcidiati dal fondo di solidarietà, finirebbero per risparmiare sulle spese di magazzino, svolgendo essenzialmente la funzione di ordinazione presso i grossisti dei farmaci richiesti dai clienti, col duplice effetto di aumentare le spese di distribuzione e di far venir meno quella immediata disponibilità dei farmaci che, almeno nella maggior parte dei casi, è attualmente garantita ai cittadini in tutto il territorio nazionale.

Il senatore BRUNI si dichiara decisamente contrario all’impianto del testo proposto dalla relatrice e preannuncia la presentazione di numerosi emendamenti.
In particolare egli si sofferma sull’articolo 1 rilevando la grave mortificazione del ruolo e della professionalità dei farmacologi e sull’articolo 10, sottolineando la non condivisibilità del sistema delle confezioni ivi previsto. In particolare il comma 2 prevede l’allineamento proporzionale dei prezzi delle nuove confezioni con quelli delle confezioni da sostituire, ciò che a suo parere determinerà in alcuni casi prezzi assolutamente esorbitanti.
Egli condivide poi la totale contrarietà già espressa dai senatori Mignone e Campus circa la liberalizzazione del settore farmaceutico e sottolinea il grave rischio di incremento del consumismo farmaceutico che tale sistema determinerebbe, come mostrano le esperienze della Francia e della Grecia dove i Governi sono dovuti intervenire per correggere gravi fenomeni di ipertrofia della domanda che si erano verificato a seguito della liberalizzazione.

Il seguito dell’esame è quindi rinviato.

VARIAZIONE DELL'ORDINE DEL GIORNO DELLA SEDUTA DI DOMANI, GIOVEDI' 25 MARZO

Il presidente CARELLA avverte che dall'ordine del giorno della seduta di domani, giovedì 25 marzo, sono esclusi il seguito dell'esame congiunto in sede referente dei disegni di legge nn. 162, 1333 e 2838 ed il seguito dell'esame in sede referente del disegno di legge n. 3292.

La seduta termina alle ore 16.20.