IGIENE E SANITA' (12ª)
MERCOLEDI' 26 GENNAIO 2000
297ª Seduta
Presidenza del Presidente
CARELLA
Interviene il sottosegretario di Stato per la sanità Bettoni Brandani.
La seduta inizia alle ore 15,15.
IN SEDE REFERENTE
(256)
DI ORIO ed altri. - Norme in materia di rilancio della ricerca farmaco-terapeutica.
(566)
CURTO. - Modifica della normativa afferente il commercio e l'utilizzazione di presidi sanitari.
(1329)
DI ORIO e DANIELE GALDI. - Istituzione di una Agenzia nazionale dei medicamenti.
(1330)
DI ORIO. - Norme sulla gestione di farmacie pubbliche.
(1505)
DEL TURCO ed altri. - Delega al Governo per il riordino dell'esercizio farmaceutico.
(1789)
SERENA. - Abolizione delle sanzioni per la scorretta vendita di medicinali.
(1981)
MARTELLI ed altri. - Riordino delle Commissioni del settore farmaceutico.
(1998)
CARELLA. - Norme per il riordino dell'esercizio farmaceutico.
(2044)
TOMASSINI. - Norme in materia di sperimentazione di specialità medicinali.
(2182)
SERENA. - Modifiche al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, recante attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.
(2471)
LAVAGNINI. - Norme di decentramento e razionalizzazione della spesa farmaceutica.
(2992)
TOMASSINI ed altri. - Disposizioni normative in materia di medicinali ad uso umano .
(Seguito dell’esame congiunto e rinvio)
Riprende l’esame congiunto, sospeso nella seduta del 1° luglio 1999.
Il presidente CARELLA avverte che si passerà all'esame degli emendamenti.
La senatrice BERNASCONI illustra l'emendamento 1.1, con il quale si intende riconoscere la professionalità dei farmacisti all'interno dei servizi regionali e provinciali di farmacosorveglianza e farmacoutilizzazione.
Il Governo è favorevole.
L'emendamento, posto ai voti previa verifica del numero legale, è accolto. E' altresì accolto l'articolo 1 nel testo emendato.
Si passa all'esame di un emendamento all'articolo 2.
La senatrice BERNASCONI illustra l'emendamento 2.1.
Il parere del Governo è favorevole.
L'emendamento, posto ai voti con successiva controprova, non è accolto.
Il senatore TOMASSINI rinuncia ad illustrare gli emendamenti 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 e 3.5.
La relatrice BERNASCONI invita il presentatore a ritirare l'emendamento 3.1.
Esprime poi parere contrario sull'emendamento 3.2, che sostanzialmente attribuisce un carattere politico a nomine che devono avere invece natura esclusivamente tecnico-scientifica, e sugli emendamenti 3.3, 3.4 e 3.5.
Il senatore TOMASSINI accoglie l'invito a ritirare l'emendamento 3.1.
Il sottosegretario BETTONI BRANDANI concorda con i pareri espressi dalla relatrice.
Il presidente CARELLA verifica la mancanza del numero legale e, apprezzate le circostanze, rinvia il seguito dell'esame.
La seduta termina alle ore 15,35.
EMENDAMENTI AL TESTO UNIFICATO PREDISPOSTO
DAL RELATORE PER I DISEGNI DI LEGGE
NN. 256-566-1329-1330-1505-1789-1981-1998-2044-2182-2471-2992
Art. 1
Al comma 2 dopo le parole:
"ad un esperto in discipline"
inserire l'altra
"farmaceutiche".
1.1
IL RELATORE
Art. 2
Al comma 1, dopo le parole:
"tramite i servizi farmaceutici"
inserire le altre:
"territoriali ed ospedalieri".
2.1
IL RELATORE
Art. 3
Sostituire i commi 1,2,3,4 e 5 con i seguenti:
"1. Il dipartimento per la valutazioni dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità, si avvale per l'espletamento dei compiti delle funzioni di competenza statale nel settore dei medicinali, della Commissione per la valutazione dei medicinali, per la farmacovigilanza e la sperimentazione clinica.
2. La Commissione per la valutazione dei medicinali , per la farmacovigilanza e la sperimentazione clinica, ha il compito di:
a) esprimere parere vincolante sulla qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali in esame per l'autorizzazione all'immissione in commercio, provvedendo anche alla valutazione delle etichette degli stampati;
b) esprimere parere vincolante nel merito delle erogazioni dei medicinali ai sensi degli articoli 9 e 10 della presente legge e del comma 4 dell'articolo 1 del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito in legge con legge 23 dicembre 1996, n. 648;
c) fornire indicazioni sulla classificazione dei medicinali secondo il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, stabilendo criteri per il loro assoggettamento alle varie forme di prescrizione medica e chiarendo le ipotesi in cui è ammissibile la vendita dei medicinali senza ricetta ed i casi in cui possono essere pubblicizzati;
d) fornire parere vincolante in materia di revisione, rinnovi e revoche di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali;
e) valutare i dati di farmacovigilanza pervenuti al Ministero della sanità o comunque disponibili e formulare proposte per minimizzare i rischi per la salute;
f) partecipare alla elaborazione ad esprimere parere in relazione degli adempimenti di cui articolo 11, comma 1, nonché di quelli articolo 12, commi 2 e 3, della presente legge;
g) fornire parere vincolante nel merito delle esenzioni dei medicinali dagli accertamenti di cui al decreto ministeriale 28 luglio 1997;
h) formulare eventuali proposte ed esprimere parere nel merito delle sperimentazioni di cui articolo 11, comma 8 della presente legge;
i) fornire, su richiesta del Ministro della sanità, parere su ogni altra questione attinente la farmacosorveglianza e la sperimentazione clinica;
l) fornire, sul richiesta del Ministero della sanità parere su ogni altra questione attinente la competenza della Commissione.
3. La Commissione di cui al comma 1 è nominata con decreto del Ministro della sanità e presieduta dal Ministro stesso o dal vicepresidente da lui designato ed è composto da 12 esperti di documentata competenza, di cui sette nominati dalla conferenza dei presidenti delle regioni e delle provincie autonome e cinque nominati dal Ministro della sanità. Ciascuna commissione dura in carica 3 anni ed i componenti possono essere confermati una sola volta. Sono componenti di diritto della Commissione il dirigente del dipartimento per la valutazione dei medicinali e farmacovigilanza del Ministero della sanità ed il direttore dell'Istituto superiore di sanità o un direttore di laboratorio da quest'ultimo designato. La Commissione può invitare a partecipare alle sue riunioni o alle riunioni di specifici gruppi di lavoro esperti nazionali e stranieri.
4. Gli esperti di cui al comma 4 dell'articolo 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e quelli della Commissione di cui al comma 1, non devono avere interesse economici di altro tipo nel settore farmaceutico che possono influenzare la loro imparzialità. Tutti gli interessi indiretti devono essere indicati in un registro di pubblica consultazione. Essi devono astenersi dal partecipare ad atti che riguardano aziende con le quali sussistono interessi diretti.
3.1
TOMASSINI, DE ANNA, BRUNI
Al comma 4, dopo le parole:
"cinque nominati dal Ministro della sanità "
inserire le altre:
"di cui due su proposta delle opposizioni".
3.2
TOMASSINI, DE ANNA, BRUNI
Al comma 6, dopo le parole:
"e due dal Ministro della Sanità"
inserire le altre:
"di cui uno con semplice voto consultivo".
3.3
TOMASSINI, DE ANNA, BRUNI
Al comma 10, lettera b) dopo le parole:
"di cui al comma 1"
inserire le altre:
", previo parere delle maggiori società scientifiche".
3.4
TOMASSINI, DE ANNA, BRUNI
Al comma 11, lettera b) dopo le parole
"di cui al comma 5"
inserire le altre:
"previo parere delle maggiori società scientifiche"
.
3.5
TOMASSINI, DE ANNA, BRUNI