GIOVEDI' 1° LUGLIO 1999
260ª Seduta
Presidenza del Presidente
CARELLA
DISCIPLINA DEI MEDICINALI
DI USO UMANO E DELL'ESERCIZIO FARMACEUTICO
TITOLO I
DISPOSIZIONI SULLA SPERIMENTAZIONE, L'AUTORIZZAZIONE, LA PRODUZIONE E L'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI DI USO UMANO
Art. 1
(Servizi delle regioni e provincie autonome per la farmacosorveglianza e la farmacoutilizzazione)
2. La struttura organizzativa dei Servizi di cui al comma 1 è stabilita con la legge regionale di programmazione sanitaria, che assicura che la direzione sia affidata ad un esperto in discipline mediche, farmacologiche, epidemiologiche o di programmazione sanitaria. 3. Nelle more dell’emanazione della legge di cui al comma 2, ciascuna regione e provincia autonoma provvede, entro 90 giorni dall’entrata in vigore della presente legge, alla nomina del responsabile regionale per la farmacosorveglianza e la farmacoutilizzazione assicurando le necessarie risorse per il primo avvio delle attività di cui al presente articolo, nonché ad impartire le disposizioni necessarie a che, entro i successivi 90 giorni, in ciascuna azienda sanitaria locale e azienda ospedaliera ed in ogni altra struttura erogatrice di servizi di assistenza sanitaria, sia pubblica che privata, sia istituito il servizio farmaceutico e di farmacovigilanza di cui all’articolo 2 e ne sia individuato il coordinatore responsabile.
(Servizi farmaceutici e di farmacovigilanza delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e delle altre strutture che erogano servizi di assistenza sanitaria)
b) assicurare al personale sanitario la disponibilità degli strumenti di informazione sui farmaci, quali il Bollettino di informazione sui farmaci e le schede tecniche informative, provvedendo anche all’istituzione di centri di documentazione e di servizi bibliografici;
c) elaborare gli andamenti di consumo e spesa farmaceutica nella pratica territoriale, ivi inclusa quella ospedaliera e di altre strutture sanitarie pubbliche e private, a partire da dati reali di prescrizione;
d) valutare gli andamenti prescrittivi di particolari farmaci: quelli più recentemente immessi in commercio, o con note limitative d’impiego per la prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale, o sottoposti a “registro” per la prescrizione, o sospettati di produrre particolari effetti indesiderati;
e) curare, in collaborazione con i medici della medicina territoriale e specialistica, la diffusione e la corretta applicazione delle linee guida diagnostiche-terapeutiche, la messa a punto di nuove linee guida e la revisione di quelle esistenti da portare successivamente a conoscenza del Ministero della sanità e definire, in base agli andamenti prescrittivi, aspetti risultati prioritari e critici;
f) partecipare a studi e controlli sulla sperimentazione clinica dei farmaci nel rispetto delle normative di settore;
g) curare le attività di vigilanza sull’impiego dei farmaci ai fini di accertarne gli effetti indesiderati, compresi i farmaci senza obbligo di ricetta medica, come previsto dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di recepimento della normativa europea (direttiva 93/39/CEE);
h) curare i controlli obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste;
2. Alle attività di cui al comma 1 sono destinate le risorse finanziarie di cui al comma 14 dell’articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, relative alle iniziative di farmacovigilanza e di informazione di competenza delle regioni e delle province autonome.
3. Servizi farmaceutici e di farmacovigilanza con i compiti di cui alle lettere a), b), f) e g) del comma 1 sono istituiti presso tutte le strutture che erogano servizi di assistenza sanitaria, sia pubbliche diverse da quelle del comma 1 che private, entro 12 mesi dall’entrata in vigore della presente legge. Questi Servizi provvedono anche al mantenimento ed aggiornamento continuo del registro delle prescrizioni dei medicinali effettuate all’interno della struttura, da sottoporre alla vigilanza della Azienda sanitaria locale competente per territorio.
4. Con decreto del Ministero della sanità da emanarsi entro 90 giorni dall’entrata in vigore della presente legge sono definite le caratteristiche e le modalità operative dei Servizi di cui al presente articolo.
Art. 3
(Commissioni tecnico-scientifiche centrali e Centro nazionale per l’informazione sui medicinali)
a) fornire parere vincolante in materia di revisioni, rinnovi e revoche di autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali;
b) valutare dati di farmacovigilanza pervenuti al Ministero della sanità o comunque disponibili e formulare proposte per minimizzare i rischi per la salute;
c) partecipare alla elaborazione ed esprimere parere nel caso degli adempimenti di cui all’articolo 11, comma 1, nonché di quelli di cui all’articolo 12, commi 2 e 3, della presente legge;
d) fornire parere vincolante nel merito delle esenzioni dei medicinali dagli accertamenti di cui al decreto ministeriale 28 luglio 1997;
e) formulare eventuali proposte ed esprimere parere nel merito delle sperimentazioni di cui all’articolo 11, comma 8, della presente legge;
f) fornire, su richiesta del Ministero della sanità, parere su ogni altra questione attinente la farmacosorveglianza e la sperimentazione clinica.
3. La commissione per la valutazione dei medicinali ha il compito di:
a) esprimere parere vincolante sulla qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali in esame per l’autorizzazione all’immissione in commercio, provvedendo anche alla valutazione delle etichette e degli stampati; b) esprimere parere vincolante nel merito delle erogazioni dei medicinali ai sensi degli articoli 9 e 19 della presente legge e del comma 4 dell’articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito in legge con legge 23 dicembre 1996, n. 648. c) fornire indicazioni sulla classificazione dei medicinali secondo il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, stabilendo criteri per il loro assoggettamento alle varie forme di prescrizione medica, e chiarendo le ipotesi in cui è ammissibile la vendita dei medicinali senza ricetta e i casi in cui possono essere pubblicizzati. d) fornire, su richiesta del Ministero della sanità, parere su ogni altra questione attinente la competenza della commissione. 4. Ciascuna commissione di cui al comma 1 è nominata con decreto del Ministro della sanità e presieduta dal Ministro stesso o dal vice presidente da lui designato ed è composta da dodici esperti, di documentata competenza, di cui sette nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome e cinque nominati dal Ministro della sanità. Ciascuna commissione dura in carica tre anni ed i componenti possono essere confermati una sola volta. Fanno, inoltre, parte della Commissione di cui alla lettera a) due esperti designati dal Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica. 5. Presso il CIPE è istituita la commissione per i prezzi dei medicinali e per il controllo della spesa farmaceutica con il compito di: a) effettuare la contrattazione dei prezzi dei medicinali autorizzati con procedura europea e con la procedura del mutuo riconoscimento;
b) collaborare agli adempimenti previsti dall’articolo 8 della presente legge.
6. La commissione è nominata con decreto del Ministro del bilancio e della programmazione economica ed è presieduta dal Ministro stesso o dal vice presidente da lui designato ed è composta da dodici esperti, di documentata competenza, di cui sette nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome, tre nominati dal Ministro del bilancio e della programmazione economica, e due dal Ministro della sanità. La commissione dura in carica tre anni ed i componenti possono essere confermati una sola volta. Fanno, inoltre, parte della commissione due esperti designati dal Ministro dell’industria, del commercio e dell’artigianato.
7. Sono componenti di diritto di ciascuna commissione di cui ai precedenti commi il dirigente del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità e il direttore dell’Istituto superiore di sanità o un direttore di laboratorio da quest’ultimo designato. Ciascuna commissione può invitare a partecipare alle sue riunioni, o alle riunioni di specifici gruppi di lavoro, esperti nazionali e stranieri.
8. Gli esperti di cui al comma 4 dell’articolo 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e quelli componenti le commissioni di cui ai precedenti commi non devono avere interessi economici o di altro tipo nel settore farmaceutico che possano influenzare la loro imparzialità. Tutti gli interessi indiretti devono essere indicati in un registro di pubblica consultazione. Essi devono astenersi dal partecipare ad atti che riguardino aziende con le quali sussistano interessi indiretti.
9. Presso il Dipartimento di cui al comma 1 è istituito il Centro nazionale per l’informazione sui medicinali, aperto agli operatori del settore ed al pubblico e collegato con le banche dati straniere, allo scopo di rendere accessibili:
a) i dati trasmessi dai servizi di cui all’articolo 2, tramite le strutture regionali di cui all’articolo 1;
b) i dati sui medicinali in possesso del Ministero della sanità che non siano confidenziali;
c) i dati sulle sperimentazioni cliniche;
d) i dati relativi ai brevetti sui medicinali e la loro durata;
e) ogni altra informazione ritenuta utile.
10. Presso il Ministero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, è istituito il segretariato tecnico-scientifico delle commissioni di cui al comma 1 con il compito di svolgere le funzioni istruttorie tecnico-scientifiche e di curare l’elaborazione informatica dei dati e degli atti connessi alle attività istituzionali. Il segretariato tecnico-scientifico è coordinato da un dirigente appositamente designato ed è costituito da:
a) trenta unità di pertinente ed adeguata qualifica funzionale, scelte tra il personale del Ministero della sanità o di altre pubbliche amministrazioni ed enti pubblici, collocate in posizione di comando; a tali unità è corrisposta, in aggiunta al trattamento economico già goduto, una specifica indennità;
b) dieci esperti, anche di nazionalità non italiana, di elevata qualificazione nelle materie di specifica competenza delle commissioni di cui al comma 1. Tale personale viene assunto con contratto a termine, di durata biennale rinnovabile.
11. Presso il Ministero del bilancio e della programmazione economica è istituito il segretariato tecnico-scientifico della commissione di cui al comma 5 con il compito di svolgere le funzioni istruttorie tecnico-scientifiche e di curare l’elaborazione informatica dei dati e degli atti connessi alle attività istituzionali. Il segretariato tecnico-scientifico è coordinato da un dirigente appositamente designato ed è costituito da:
b) dieci esperti, anche di nazionalità non italiana, di elevata qualificazione nelle materie di specifica competenza della commissione di cui al comma 5. Tale personale viene assunto con contratto a termine, di durata biennale rinnovabile.
12. Gli incarichi ai componenti dei segretariati di cui ai commi 10 e 11 sono conferiti con decreto del Ministro della sanità o del bilancio e della programmazione economica, di concerto con il Ministro del tesoro, con i quali vengono determinati, altresì, l’indennità di cui alla lettera a) dei commi 10 e 11, ed il compenso previsto dal contratto a termine di cui alla lettera b) dei medesimi commi. Con le stesse modalità viene determinato il compenso attribuito ai componenti delle commissioni di cui al comma 1, oltre al rimborso delle spese di viaggio ed all’indennità di missione spettanti ai medesimi soggetti.
Alla copertura degli oneri finanziari derivanti dagli adempimenti previsti dal presente comma, valutati in lire 2500 milioni per l’anno 1999 e in lire 3500 milioni per gli anni 2000 e 2001, si provvede mediante utilizzazione di quota parte degli introiti delle tariffe per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali.
13. Per assicurare l’espletamento delle nuove funzioni previste dalla presente legge, le unità di personale di cui al comma 17 dell’articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, sono acquisite, previo superamento di una prova di idoneità, alla dotazione organica permanente del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Agli oneri, valutati in lire 2500 milioni ogni anno, si provvede mediante utilizzazione di quota parte degli introiti delle tariffe per le prestazioni rese dal Ministero della sanità in ambito farmaceutico.
14. Nulla è mutato per quanto riguarda la commissione di cui al primo periodo del comma 16 dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
(Modifiche di scarsa rilevanza delle autorizzazioni all’immissione in commercio)
Art. 5
(Consulenza normativa e scientifica per le aziende farmaceutiche)
Art. 6
(Revisione periodica dell’efficacia dei medicinali)
4. Nulla è mutato per quanto concerne i poteri e i doveri del Ministero della sanità in materia di sospensione e revoca dei medicinali in caso di necessità di tutela dei pazienti.
Art. 7
(Vigilanza sull’attività del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità)
Art. 8
(Prezzi dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale)
8. La disciplina recata dal presente articolo si applica ai medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi i farmaci per uso ospedaliero.
(Modalità di cessione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale)
4. Non sono classificabili all’interno di una categoria terapeuticamente omogenea quei medicinali che, pur appartenendo alla stessa classe farmacologica, sono caratterizzati da efficacia o tollerabilità significativamente minore.
5. Qualora specifici medicinali o gruppi di medicinali siano utilizzabili per indicazioni terapeutiche diverse, la commissione per la valutazione dei medicinali stabilisce le indicazioni per le quali sono ammessi alla erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale. In tale eventualità è fatto obbligo alle aziende sanitarie locali provvedere al controllo, tramite il monitoraggio delle prescrizioni, del rispetto della osservanza delle citate limitazioni da parte dei medici prescrittori.
6. I medicinali di cui all’articolo 8, comma 4, sono ceduti alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale con uno sconto non inferiore al 15% del prezzo. Resta fermo lo sconto non inferiore al 50% per i medicinali per i quali è prevista anche la vendita al pubblico.
7. I medicinali contenuti nella fascia per uso ospedaliero ma che, sulla base di una prescrizione del medico ospedaliero o di centri specialistici pubblici e sotto il controllo periodico dello stesso medico ospedaliero, vengono usati a domicilio possono essere acquistati dal paziente presso la farmacia dell’ospedale o del centro specialistico.
Art. 10
(Confezioni ottimali e ticket sulla ricetta)
Art. 11
(Sperimentazioni cliniche e tossicologiche)
3. Al comma 1 dell’articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, la parola “eseguiti” è sostituita dalla seguente: “consentiti”, e le parole “non sia possibile utilizzare altro metodo scientificamente valido, ragionevolmente e praticamente applicabile, che non implichi”, sono sostituite dalle seguenti: “non esistano metodi alternativi riconosciuti idonei che non implichino”.
1. All’articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, dopo il comma 1, è inserito il seguente: “1-bis. Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica, indica con proprio decreto l’elenco di tutti i tipi di sperimentazione sugli animali che possano essere sostituiti con metodi di sperimentazione alternativi validi, nonché l’elenco dettagliato dei relativi metodi alternativi già esistenti e convalidati, aggiornandolo ogni sei mesi”.
(Farmacovigilanza, farmacoutilizzazione, informazione pubblica e formazione)
2. Con atto di indirizzo e coordinamento da adottarsi ai sensi dell’articolo 5 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono definite le linee generali alle quali il Ministero, le regioni e le provincie autonome e le aziende sanitarie locali ispirano gli studi di farmacosorveglianza e di farmacoeconomia nonché le altre iniziative di competenza in materia di informazione pubblica sui medicinali e di formazione dei medici e di altri operatori sanitari nei settori della farmacosorveglianza, farmacoeconomia e farmacoutilizzazione.
3. Il Ministero della sanità adotta all’inizio di ogni anno:
a) il piano nazionale di verifica della sicurezza dei medicinali in commercio da attuarsi da parte delle aziende sanitarie locali e dei presidi multinazionali di prevenzione. I risultati derivanti dall’attuazione del piano fanno parte della relazione al Parlamento di cui all’articolo 2, lettera g) del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; b) il programma nazionale per l’elaborazione di linee-guida diagnostico-terapeutiche in particolari settori. Il programma definisce le priorità identificate per l’anno, i soggetti responsabili delle attività e le modalità per la validazione dei protocolli diagnostici e terapeutici elaborati e per la verifica e l’ulteriore modulazione a livello territoriale dei protocolli stessi. 4. Il Ministero della sanità provvede alla prima elaborazione ed all’aggiornamento semestrale del Formulario Nazionale Italiano destinato ad uso dei medici per la prescrizione dei medicinali.
5. Le attività di cui ai commi 2, 3 e 4 sono finanziate, parzialmente o totalmente, con le risorse di cui al comma 14 dell’articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, nonché con le somme rivenienti dalle tariffe applicate dal Ministero della sanità annualmente per il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali.
(Ricerca biomedica)
Tutte le spese indicate nel decreto ministeriale sono ammissibili a condizione che non siano state sostenute a fronte di attività di ricerca commissionate da terzi.
(Credito d’imposta)
(Oneri deducibili)
2. Il comma 2 dell’articolo 65 del testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n.917, è sostituito dal seguente: “2. Sono inoltre deducibili:
a) le erogazioni liberali fatte a favore di persone giuridiche che perseguono esclusivamente finalità comprese fra quelle indicate nel comma 1 oppure, esclusivamente o prevalentemente, finalità di ricerca scientifica, nonché i contributi di cui all’articolo 30 della legge 26 febbraio 1987, n. 49, per un ammontare complessivo non superiore al 5 per cento del reddito di impresa dichiarato; b) le erogazioni liberali fatte a favore di persone giuridiche aventi sede nel Mezzogiorno che perseguono esclusivamente o prevalentemente finalità di ricerca scientifica, per un ammontare complessivo non superiore al 5 per cento del reddito di impresa dichiarato; c) le erogazioni liberali fatte a favore di università e di istituti di istruzione universitaria o dei consorzi di cui all’articolo 91-bis del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, introdotto dall’articolo 13 della legge 9 dicembre 1985, n. 705, per un ammontare complessivo non superiore al 5 per cento del reddito di impresa dichiarato”.
Art. 16
(Malattie rare)
Art. 17
(Convenzioni tra università, aziende farmaceutiche e centri di ricerca)
(Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare)
(Norme transitorie)
(Testo Unico)
(Sanzioni)
(Abrogazioni)