IGIENE E SANITA' (12ª)

MARTEDI’ 4 APRILE 2000

320ª Seduta

Presidenza del Presidente
CARELLA


Interviene il sottosegretario di Stato per la sanità Bettoni Brandani.

La seduta inizia alle ore 15,15.

SUL LUTTO CHE HA COLPITO IL SENATORE ROBERTO NAPOLI.

Il presidente CARELLA rende nota ai colleghi la scomparsa della madre del senatore Roberto Napoli, componente della Commissione.
Il Presidente fa quindi presente che si incaricherà di trasmettere al senatore i sensi del cordoglio suo e di tutta la Commissione.

IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO
Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva n. 96/29/EURATOM che stabilisce le norme di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti (n. 634).
(Parere al Presidente del Consiglio dei ministri, ai sensi dell’articolo 1 della legge 5 febbraio 1999, n. 25)

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva n. 97/43/EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche (n. 635).
(Parere al Presidente del Consiglio dei ministri, ai sensi dell’articolo 1 della legge 5 febbraio 1999, n. 25)

(Esame congiunto degli schemi di decreto legislativo nn. 634 e 635 e rinvio).

Il presidente CARELLA ricorda che sugli schemi di decreto legislativo in titolo la Commissione aveva già rinviato l’esame in attesa di conoscere il parere della Conferenza tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome. Tale parere non è ancora noto, essendo stato espresso da pochi minuti; appare però opportuno ai fini di un’espressione in tempo utile dei pareri, anche in considerazione del calendario dei lavori parlamentari e degli impegni della Commissione, iniziare comunque l’esame riservandosi di votare i pareri, in modo da conoscere anche le osservazioni eventuali della Giunta per gli Affari europei, nella seduta antimeridiana convocata per domani.
Il Presidente propone quindi di svolgere congiuntamente l’esame dei due schemi di decreto legislativo, restando inteso naturalmente che essi determineranno in esito l’approvazione di due distinti pareri.

La Commissione concorda.

Riferisce alla Commissione il senatore MONTELEONE.
Lo schema di decreto legislativo n. 634 reca l’attuazione della direttiva EURATOM 96/29 che stabilisce le norme di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazione ionizzanti.
La direttiva oggetto di recepimento, dopo aver definito i termini tecnici, delimita il proprio campo di applicazione a tutte le pratiche che comportano un rischio dovuto alle radiazioni ionizzanti, sia provenienti da una fonte artificiale, sia da una fonte naturale.
Si prevede quindi a carico degli stati membri l’obbligo di una autorizzazione preventiva per le pratiche che possono presentare un rischio di radiazione ionizzante, nonché l’obbligo di regolamentare l’eliminazione o il riciclaggio delle sostanze che presentino un livello di radioattività superiore a certi limiti.
Agli stati membri è altresì fatto obbligo di valutare secondo taluni parametri l’autorizzazione di ogni nuova attività che comporti l’esposizione alle radiazioni ionizzanti, nonché di vietare l’aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione di generi alimentari, giocattoli e ornamenti personali e cosmetici.
Viene inoltre vietato l’impiego ad attività che comportino l’esposizione a radiazioni ionizzanti di lavoratori infradiciottenni e donne incinte o in allattamento e vengono definite misure di prevenzione e di sorveglianza sanitaria per i luoghi di lavoro dove si possa verificare l’esposizione a radiazioni ionizzanti.
Lo schema di decreto legislativo, adottato in virtù dell’inclusione della direttiva 96/29 nell’allegato B della legge comunitaria 1998, deve essere valutato in combinato disposto con il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, che recepiva le precedenti direttive EURATOM in materia di radiazioni ionizzanti.
In particolare gli articoli 2 e 3 dello schema di decreto legislativo, riguardanti il campo di applicazione e le relative esenzioni, modifica secondo le indicazioni di cui agli articoli 2 e 6 della direttiva, gli articoli 1 e 2 del decreto legislativo n. 230 del 1995, mentre l’articolo 4 reca le definizioni tecniche sostituendo gli articoli 4, 5 e 6 del previgente decreto legislativo.
Con l’articolo 5 viene istituito il Capo III (articoli da 10-bis a 10-octies) del decreto legislativo n. 230 del 1995, in cui si disciplinano le attività lavorative nelle quali sono presenti sorgenti naturali di radiazioni ai fini della sicurezza dei lavoratori ed eventualmente della popolazione generale.
Per quanto riguarda tale articolo si rileva che la Commissione 11a - considerato anche che la direttiva 96/29 non detta in materia disposizioni particolari ma si limita a chiedere che gli stati membri individuino mediante indagini di attività lavorative a rischio e di azioni da svolgere a fini di protezione - ha evidenziato nelle proprie osservazioni l’opportunità, per quanto riguarda la disciplina all’esposizione dei lavoratori degli stabilimenti termali (art. 10-bis, comma 1, lettera e), di assumere come valori di riferimento quelli di cui alla tabella IV. 3 del decreto legislativo n. 230 del 1995, non apparendo opportuno, salva un’ingiusta penalizzazione delle imprese termali italiane, che la normativa italiana di recepimento si discosti dalla normativa europea. Pertanto la Commissione 11a propone che all’allegato I-bis dello schema di decreto legislativo in esame il punto IV, lettera b), vada modificato nel senso di fissare il limite di esposizione a tre milliSievert/anno, e, alla lettera d), nel senso di prevedere che il datore di lavoro sia tenuto a porre in essere azioni di rimedio ove la dose di esposizione superi i sei milliSievert/anno.
Gli articoli da 6 a 12 modificano i Capi V e VI del decreto legislativo n. 230 in materia di procedimenti autorizzati e comunicazioni di detenzione di sorgenti di radiazioni ionizzanti, allo scopo di dare attuazione alle disposizioni di cui agli articoli 3, 4 e 5 della direttiva 96/29, con effetti anche di opportune semplificazioni procedurali.
Gli articoli da 13 a 21 modificano le disposizioni di protezione sanitaria dei lavoratori, mentre gli articoli 22, 23 e 24, che modificano il capo IX del decreto legislativo n. 230 del 1995, completano l’attuazione delle disposizioni della direttiva in materia di protezione sanitaria della popolazione, che sono già in buona parte recepite dal nostro ordinamento.
Gli articoli da 25 a 28 intervengono sul Capo X del decreto legislativo n. 230 del 1995, disciplinando in particolare gli interventi di emergenza.
Tra i rimanenti articoli, che modificano disposizioni transitorie del decreto legislativo n.230 del 1995 va in particolare valutato l’articolo 38, diretto a favorire un rapido adeguamento delle imprese alla nuova normativa.
Lo schema di decreto legislativo n. 635 reca l’attuazione della direttiva EURATOM 97/43, che si propone di stabilire i principi generali della protezione radiologica delle persone sottoposte ad esposizioni per motivi sanitari e ad altre procedure connesse comportanti radiazioni ionizzanti.
La direttiva si applica in particolare alle esposizioni di pazienti ai fini di una diagnosi o di un trattamento sanitario individuale, all’esposizione di persone nel quadro della sorveglianza medica personale, alla sorveglianza di persone nel quadro di programmi di controllo sanitario, all’esposizione di persone partecipanti volontariamente a programmi di ricerca medica, all’esposizione di persone nel quadro di procedure medico-legali.
Stabilito il principio generale che l’esposizione per fini sanitari debba determinare un congruo vantaggio rispetto al danno individuale che può provocare, la direttiva stabilisce in particolare che le esposizioni mediche per motivi di ricerca debbano essere esaminate da comitati etici, che devono essere vietate le esposizioni per motivi medico-legali che non siano strettamente necessarie, e che deve essere osservato, per quanto possibile, un criterio di contenimento e gradualità delle esposizioni.
La direttiva fornisce quindi indicazioni agli stati membri circa la disciplina delle singole problematiche connesse all’esposizione alle radiazioni, anche sotto il profilo del contenimento e del controllo delle attrezzature radiologiche, nonché circa le misure di particolare attenzione da adottare per la protezione delle donne in gravidanza o allattamento e dei bambini.
Con lo schema di decreto in esame il Governo ha optato per un recepimento puntuale della delega, in qualche modo superandone addirittura la severità, come nell’articolo 3 che prevede esplicitamente il divieto assoluto dell’esposizione di infradiciottenni o donne in gravidanza che assistano persone sottoposte a esposizioni mediche.
L’articolo 4 concerne le modalità di riduzione al massimo livello possibile dell’esposizione.
L’articolo 5 definisce le responsabilità delle diverse figure che intervengono nell’esposizione, in particolare stabilendo che le esposizioni mediche sono effettuate dallo specialista su richiesta motivata del prescrivente, e stabilisce i criteri, in particolare per quanto riguarda l’acquisizione del consenso, per l’esposizione di soggetti volontari a scopo di ricerca scientifica.
L’articolo 6 stabilisce che gli interventi radioterapeutici vengano effettuati dal medico specialista, con l’assistenza di un esperto in fisica medica del quale invece viene richiesto solo il parere per le procedure radiologiche.
L’articolo 7 disciplina poi la formazione di questi e degli altri soggetti che operano nel settore. In particolare, per quanto riguarda il personale medico o odontoiatrico, si prevede che gli ordinamenti didattici dei corsi di laurea in medicina e chirurgia e di odontoiatria prevedano diplomi di specializzazione in radiodiagnostica, radioterapia, medicina nucleare e fisica sanitaria, mentre devono essere previsti appositi corsi di diploma universitario per la formazione nel campo delle professioni sanitarie concernenti la radiodiagnostica e la radiologia. Una particolare attenzione, poi, va conferita al comma 5 che stabilisce il percorso formativo dell’esperto in fisica medica, riservato ai laureati in fisica forse con un’eccessiva rigidità.
L’articolo 8 attribuisce alle regioni compiti di controllo per evitare la proliferazione delle attrezzature radiologiche e monitorarne l’utilizzazione, mentre gli articoli 9, 10 e 11 danno attuazione alle disposizioni della direttiva concernenti la protezione particolare dei bambini, le pratiche speciali in materia di programmi di screening e di procedure comportanti alte dosi per il paziente, la protezione della donna durante la gravidanza e l’allattamento e la riduzione del rischio di esposizioni accidentali e non intenzionali dei pazienti nel corso di pratiche radiologiche.
L’articolo 12 disciplina la valutazione statistica delle dosi di esposizioni di origine sanitaria della popolazione nel suo complesso, mentre l’articolo 13 attribuisce agli organi del Servizio sanitario nazionale competenti per territorio i compiti di ispezione.
L’articolo 14, infine, prevede il regime sanzionatorio per le omissioni e gli inadempimenti.

Il presidente CARELLA dichiara aperta la discussione generale.

Il senatore CO’, con riferimento alla problematica dei percorsi formativi degli esperti in fisica medica, fa presente che il comma 5 dell’articolo 7 dello schema n. 635 stabilisce che tale attività professionale possa essere svolta da laureati in fisica che abbiano conseguito la specializzazione in fisica sanitaria, ovvero che abbiano svolto per cinque anni l’attività di fisico sanitario presso una struttura specializzata. A suo parere sarebbe equo riconoscere quale percorso formativo equipollente anche il diploma di perfezionamento biennale che fu istituito nel 1989 presso alcune università.

Il senatore DI ORIO ritiene che il diploma di perfezionamento cui fa riferimento il senatore Cò avesse durata annuale.

Il senatore CAMERINI ringrazia in primo luogo il relatore Monteleone per l’ampia ed approfondita relazione e si sofferma sullo schema di decreto legislativo n. 635 valutando positivamente l’introduzione, recata dall’articolo 3, del principio di giustificazione, particolarmente importante laddove si tenga presente come ancora oggi vi sono centri dove vengono utilizzate sorgenti di raggi x per indagini che potrebbero essere tranquillamente svolte con l’ausilio di ultrasuoni.
Ritenendo altresì che lo schema di decreto legislativo n. 635 affronti in maniera sufficientemente completa ed efficace le problematiche relative alla ricerca clinica e biomedica e alla formazione degli operatori, il senatore Camerini ritiene che debba essere dato un parere favorevole su entrambi gli schemi di decreti legislativi.

La senatrice BERNASCONI, nell’associarsi alle valutazioni del senatore Camerini, ritiene peraltro che il problema del rapporto tra i rispettivi ambiti di responsabilità del medico radiologo e del fisico medico debba essere valutato con la massima attenzione, anche tenendo conto delle numerose osservazioni avanzate in sede di esame presso la Conferenza tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome.
Ella raccomanda quindi che nell’espressione del parere finale si tenga conto del parere espresso dalla Conferenza stessa.

Concorda il senatore DI ORIO, il quale sottolinea come la radiologia rappresenti una classica area di confine tra l’intervento di carattere strettamente medico ed il supporto tecnologico all’attività medica, una sinergia questa che si va oggi estendendo anche ad altri campi, si pensi soltanto al ruolo della bioingegneria nei reparti di rianimazione.
Nel concordare con l’opportuna integrazione, proposta dal senatore Cò, della norma sui percorsi formativi dei fisici medici, il senatore Di Orio si rimette per il resto all’ampia ed articolata relazione svolta dal senatore Monteleone.

Il senatore BRUNI si associa all’apprezzamento dei colleghi per il lavoro svolto dal senatore Monteleone. Egli ritiene peraltro di dover dissentire dalla proposta del senatore Cò relativa all’equiparazione del perfezionamento in fisica sanitaria al diploma di specializzazione ovvero all’esperienza svolta in reparto radiologico.

Dopo un intervento del senatore DE ANNA, che concorda con la relazione svolta dal senatore Monteleone, il presidente CARELLA, dopo essersi associato all’apprezzamento dei colleghi per l’opera del relatore, esprime perplessità sulla formulazione del comma 5 dell’articolo 4 dello schema n. 635. Tale disposizione, infatti, prevede che, nel caso di pazienti che accettino volontariamente di sottoporsi a trattamento sperimentale terapeutico o diagnostico nella speranza di riceverne beneficio, lo specialista possa programmare su base individuale i livelli massimi delle dosi; a suo parere appare eticamente discutibile prevedere la possibilità di stabilire individualmente livelli di esposizione diversi da quelli considerati pericolosi dalla norma generale.

Il Presidente dichiara chiusa la discussione generale. Il seguito dell’esame congiunto è quindi rinviato.

La seduta termina alle ore 16.